Sicherheitsdemonstration der Mikronadeleinführung
13. Dezember 2016 aktualisiert von: University of British Columbia
Injektionsnadeln werden herkömmlicherweise verwendet, um Arzneimittel und Impfstoffe in den Muskel von Menschen und Tieren zu verabreichen.
Nebenwirkungen dieser Nadelinjektionen sind Schmerzen, Blutungen und Angstzustände bei Patienten.
Eine alternative Verabreichungsmethode für Medikamente und Impfstoffe ist die Verwendung von hohlen Mikronadeln, bei denen es sich um nadelähnliche Strukturen im Submillimeterbereich handelt.
Mikronadeln sind schmerz- und blutungsfrei, da sie die Nervenenden und Blutkapillaren in der Haut nicht erreichen.
Dadurch werden sie von den Patienten besser aufgenommen und lösen keine Nadelangst aus.
Da die Mikronadeln der Forscher aus gold- oder silberbeschichtetem sowie aus unbeschichtetem Nickel bestehen, ist der Zweck dieser Studie, ihre Biokompatibilität und Inertheit zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
15 Probanden werden in die Studie aufgenommen.
Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachgewiesene Nickelallergie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nickelallergie
Die Teilnehmer haben eine nachgewiesene Nickelallergie
|
Das Stratum Corneum der Teilnehmer wird mit den gold- und silberbeschichteten oder unbeschichteten Nickel-Mikronadeln durchbrochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautreaktion, gemessen durch ein Kontaktdermatitis-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die auf einem allergischen Patch-Test basierende Einstufung erfolgt gemäß der Referenz von Wilkinson DS et al. 1970.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Hafeli, Ph.D., Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .