- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03008746
Lungemikrobiota hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom koloniseret med P. Aeruginosa resistent over for Imipenem (MiPAD)
Lungemikrobiota hos KOL-patienter koloniseret med P. Aeruginosa OprD-mutant resistent over for Imipenem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter: Patienter med svær KOL (FEV/Forseret vitalkapacitet (FVC)<70% og i FEV<50% efter bronkodilatation) indlagt på lungeafdelingen på Reims Undervisningshospital. Ved inklusion skal patienterne være stabile. Inkludering af 20 patienter, der har behov for 100 patienter i alt, vil kræve 24 måneder. Undersøgelsen af associerede faktorer med kolonisering til PA og PA mutant OprD vil kun blive udført for patienter, der vides ikke at være PA-bærere. Mikrobiota karakterisering vil blive udført på alle patienter koloniseret med PA og på ikke PA koloniserede patienter tilfældigt udvalgt. Analysen af PA-koloniseringens indflydelse på KOL-udviklingen vil blive udført 12 måneder efter prøvetagning for alle inkluderede patienter.
Evalueringskriterie:
- Tilstedeværelse af P. aeruginosa-resistens over for imipenem (OprD-mutation)
- Pulmonal mikrobiota: Bestemmelse af bakteriemængden (samlet antal bakterier) og bakteriesamfundsdiversitet. Derefter vil den relative overflod af Operional Taxonomic Unit (OTU) blive analyseret på phylum-, klasse-, ordens- og familieniveau.
- Faktorer forbundet med kolonisering med PA og PA mutant OprD: antibiotika, kortikosteroider, hospitalsindlæggelse i løbet af året før inklusion, sværhedsgraden af KOL, luftvejssymptomer på hoste og opspyt, anstrengelsesdyspnø vurderet ved spørgeskema, det modificerede Respiratory Medical Council (MMRC), co- sygeligheder.
- PA-portering Indflydelse og PA-mutant OprD på ændringer til 12 måneder: antallet af eksacerbationer, sværhedsgraden af eksacerbationer, antal hospitalsindlæggelser, livskvalitet vurderet ved St. George's respiratoriske spørgeskema, død, udvikling af respiratoriske lidelser obstruktiv.
Efterforskning:
- Forslag om deltagelse til alle berettigede patienter ved en lungekonsultation
- Hvis deltagelse af accept (underskrevet informeret samtykkeformular): 3 bakteriologiske prøver: Sputum (normalt udført), oral vask med vand før vask (lavet specielt til denne undersøgelse). Ingen ændring i patientens medicinske behandling (behandling, overvågning osv. ...). Klinisk dataindsamling: kriterier for KOL, lungefunktion, dyspnø og sputumsymptomer, vurderet ved MMRC-skalaen, livskvalitet vurderet ved St. George's respiratoriske spørgeskema, antibiotikabehandling og hospitalsindlæggelse i de foregående 12 måneder. Revurdering 12 måneder efter prøvetagning som led i den regelmæssige monitorering af patienter (idem som tidligere). Alle prøver vil blive sendt til det kliniske bakteriologiske laboratorium (CHU Reims) som normalt for prøver: adskillelse af prøve i 2 dele: 1 del opbevaret ved -80 ° C og 1 del almindeligt analyseret. Derefter vil patienter blive klassificeret som PA eller PA ikke koloniseret baseret på sputumanalyse. Mutation i oprD vil blive karakteriseret i et andet trin for at klassificere patienter som PA eller PA OprD mutant bærere. Prøver af alle patienter koloniseret med PA og tilfældigt udvalgte ikke-PA koloniserede patienter, som er blevet opbevaret ved -80°C, vil blive sendt til "PEGASE"-platformen for Institut Pasteur de Lille. Karakterisering af pulmonal mikrobiota vil blive udført ved high-throughput sekventering på Illumina "MiSeq", hvilket gør det muligt at nå 24 millioner aflæsninger i 2x300 bp parret ende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Chu Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær KOL-patienter (FEV/FVC<70% og i FEV<50% efter bronkodilatation) indlagt på lungeafdelingen på Reims Undervisningshospital.
- patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
- patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 år
- patienter, der er beskyttet af loven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke Pseudomonas aeruginosa koloniseret
|
|
|
Eksperimentel: Pseudomonas aeruginosa koloniserede
|
|
|
Eksperimentel: Pseudomonas aeruginosa OprD mutant koloniseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af P. aeruginosa-resistens over for imipenem (OprD-mutation)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungemikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
spørgeskema: det modificerede Respiratory Medical Council (MMRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
St George's respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Audebert C, Even G, Cian A; Blastocystis Investigation Group; Loywick A, Merlin S, Viscogliosi E, Chabe M. Colonization with the enteric protozoa Blastocystis is associated with increased diversity of human gut bacterial microbiota. Sci Rep. 2016 May 5;6:25255. doi: 10.1038/srep25255.
- Wang Z, Bafadhel M, Haldar K, Spivak A, Mayhew D, Miller BE, Tal-Singer R, Johnston SL, Ramsheh MY, Barer MR, Brightling CE, Brown JR. Lung microbiome dynamics in COPD exacerbations. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1082-92. doi: 10.1183/13993003.01406-2015. Epub 2016 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA16090*
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .