- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03008746
Легочная микробиота у больных хронической обструктивной болезнью легких, колонизированных P. aeruginosa, устойчивыми к имипенему (MiPAD)
Легочная микробиота у больных ХОБЛ, колонизированных P. aeruginosa OprD Mutant, устойчивым к имипенему
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты: Пациенты с тяжелой ХОБЛ (ОФВ/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% и ОФВ<50% после бронходилатации), госпитализированные в пульмонологическое отделение клинической больницы Реймса. При включении больные должны быть стабильны. Включение 20 пациентов, в общей сложности 100 пациентов, потребует 24 месяцев. Изучение ассоциированных факторов с колонизацией PA и мутантным PA OprD будет проводиться только для пациентов, о которых известно, что они не являются носителями PA. Характеристика микробиоты будет проводиться на всех пациентах, колонизированных PA, и на случайно выбранных пациентах, не колонизированных PA. Анализ влияния колонизации PA на развитие ХОБЛ будет проведен через 12 месяцев после отбора проб для всех включенных пациентов.
Критерии оценки:
- Наличие устойчивости P. aeruginosa к имипенему (мутация OprD)
- Легочная микробиота: определение бактериальной нагрузки (общее количество бактерий) и разнообразия бактериального сообщества. Затем будет проанализирована относительная численность операционных таксономических единиц (OTU) на уровне типов, классов, отрядов и семейств.
- Факторы, связанные с колонизацией PA и мутантным PA OprD: антибиотики, кортикостероиды, госпитализация в течение года, предшествующего включению, тяжесть ХОБЛ, респираторные симптомы кашля и отхаркивания, одышка при физической нагрузке, оцениваемые по опроснику модифицированного респираторного медицинского совета (MMRC), ко- заболевания.
- Влияние переноса ПА и мутанта ПА OprD на изменения к 12 мес: количество обострений, тяжесть обострений, количество госпитализаций, качество жизни по респираторному опроснику Сент-Джорджа, летальность, эволюцию вентиляционных нарушений обструктивного характера.
Расследование:
- Предложение об участии всех подходящих пациентов в консультации пульмонолога
- При участии в приеме (подписанная форма информированного согласия): 3 бактериологических образца: мокрота (обычно делается), полоскание рта водой перед промыванием (делается специально для данного исследования). Никаких изменений в медицинском уходе за пациентом (лечение, наблюдение и т. д.). Сбор клинических данных: критерии ХОБЛ, функция легких, симптомы одышки и мокроты, оцененные по шкале MMRC, качество жизни, оцененное по респираторному опроснику St George, антибактериальная терапия и госпитализация в предшествующие 12 мес. Повторная оценка через 12 месяцев после отбора проб в рамках регулярного наблюдения за пациентами (то же, что и ранее). Все образцы будут отправлены в клиническую бактериологическую лабораторию (CHU Reims), как это обычно делается для образцов: разделение образца на 2 части: 1 часть хранится при температуре -80 ° C и 1 часть обычно анализируется. Затем пациенты будут классифицированы как ПА или ПА без колоний на основании анализа мокроты. Мутация в oprD будет охарактеризована на втором этапе, чтобы классифицировать пациентов как носителей мутантных PA или PA OprD. Образцы всех пациентов, колонизированных PA, и случайно выбранных пациентов, не колонизированных PA, которые хранились при температуре -80 ° C, будут отправлены на планшет «PEGASE» Института Пастера в Лилле. Характеристика легочной микробиоты будет выполняться с помощью высокопроизводительного секвенирования на Illumina «MiSeq», позволяющего достичь 24 миллионов прочтений в парном конце 2x300 п.н.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой ХОБЛ (ОФВ/ФЖЕЛ<70% и ОФВ<50% после бронходилатации) госпитализированы в пульмонологическое отделение клинической больницы Реймса.
- пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
- пациенты, связанные с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- пациенты <18 лет
- пациентов, защищенных законом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: не колонизированная Pseudomonas aeruginosa
|
|
Экспериментальный: Колонизированная синегнойная палочка
|
|
Экспериментальный: Колонизирован мутант Pseudomonas aeruginosa OprD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наличие устойчивости P. aeruginosa к имипенему (мутация OprD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Легочная микробиота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
анкета: модифицированный Респираторный медицинский совет (MMRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Дыхательный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Audebert C, Even G, Cian A; Blastocystis Investigation Group; Loywick A, Merlin S, Viscogliosi E, Chabe M. Colonization with the enteric protozoa Blastocystis is associated with increased diversity of human gut bacterial microbiota. Sci Rep. 2016 May 5;6:25255. doi: 10.1038/srep25255.
- Wang Z, Bafadhel M, Haldar K, Spivak A, Mayhew D, Miller BE, Tal-Singer R, Johnston SL, Ramsheh MY, Barer MR, Brightling CE, Brown JR. Lung microbiome dynamics in COPD exacerbations. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1082-92. doi: 10.1183/13993003.01406-2015. Epub 2016 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA16090*
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вода, используемая для полоскания рта
-
Water Pik, Inc.Завершенный