- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03008746
Imipenemre rezisztens P. Aeruginosa által megtelepedett krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőmikrobiótája (MiPAD)
A P. Aeruginosa OprD imipenemre rezisztens mutánssal kolonizált COPD-s betegek tüdőmikrobiótája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek: Súlyos COPD-s betegek (FEV/Forced vital kapacitás (FVC)<70% és FEV<50% hörgőtágítás után) a Reims Oktatókórház pulmonológiai osztályán kórházba kerültek. A befogadáskor a betegeknek stabilnak kell lenniük. 20 beteg bevonása, akiknek összesen 100 betegre van szükségük, 24 hónapot vesz igénybe. A PA és PA mutáns OprD kolonizációjával kapcsolatos tényezők vizsgálatát csak olyan betegeknél végezzük, akikről ismert, hogy nem PA-hordozók. A mikrobiota jellemzését minden PA-val kolonizált betegen és a PA-val nem kolonizált betegeken véletlenszerűen kiválasztották. A PA kolonizáció COPD evolúcióra gyakorolt hatásának elemzését a mintavétel után 12 hónappal elvégzik az összes beteg esetében.
Értékelési szempontok:
- A P. aeruginosa imipenemmel szembeni rezisztencia jelenléte (OprD mutáció)
- Tüdőmikrobióta: A baktériumterhelés (összes baktériumszám) és a baktériumközösségek diverzitásának meghatározása. Ezután az operatív taxonómiai egység (OTU) relatív abundanciáját elemezzük törzs, osztály, rend és család szintjén.
- PA-val és PA-mutáns OprD-vel való kolonizációval kapcsolatos tényezők: antibiotikumok, kortikoszteroidok, kórházi kezelés a felvételt megelőző évben, a COPD súlyossága, légúti köhögési és köptetési tünetek, megerőltetési nehézlégzés kérdőíves értékelése a módosított Respiratory Medical Council (MMRC), társ- megbetegedések.
- PA porting Influence és PA mutáns OprD a 12 hónapos változásokra: az exacerbációk száma, az exacerbációk súlyossága, a kórházi kezelések száma, a Szent György légúti kérdőív alapján értékelt életminőség, halálozás, lélegeztetési zavarok kialakulása obstruktív.
Vizsgálat:
- Javaslat a pulmonológiai konzultáción való részvételre minden jogosult betegnek
- Ha részt vesz az elfogadásban (aláírt beleegyező nyilatkozat): 3 bakteriológiai minta: Köpet (általában történik), mosás előtt vízzel szájmosás (kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült). Nincs változás a beteg egészségügyi ellátásában (kezelés, monitorozás, stb...). Klinikai adatgyűjtés: a COPD kritériumai, a tüdőfunkció, a nehézlégzés és a köpet tünetei, az MMRC skálával értékelve, a St George's légúti kérdőívvel értékelt életminőség, az antibiotikum-terápia és a kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban. Átértékelés 12 hónappal a mintavétel után a betegek rendszeres monitorozása részeként (mint korábban). Az összes mintát a bakteriológiai klinikai laboratóriumba (CHU Reims) küldik, ahogyan a minták esetében szokás: a minta szétválasztása 2 részre: 1 rész -80 °C-on tárolva, 1 rész pedig általánosan elemzett. Ezután a köpetelemzés alapján a betegek PA-nak vagy nem kolonizált PA-nak minősülnek. Az oprD mutációját egy második lépésben jellemezzük, hogy a betegeket PA vagy PA OprD mutáns hordozókként osztályozzuk. A PA-val kolonizált és a PA-val nem kolonizált betegek véletlenszerűen kiválasztott, -80°C-on tárolt mintái elküldésre kerülnek az Institut Pasteur de Lille "PEGASE" lemezformájára. A tüdőmikrobióta jellemzését nagy áteresztőképességű szekvenálással végzik az Illumina "MiSeq"-en, amely lehetővé teszi 24 millió leolvasás elérését 2x300 bp-os páros végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Chu Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos COPD-s betegek (FEV/FVC<70%, FEV<50% hörgőtágítás után) a Reims Oktatókórház pulmonológiai osztályán kórházba kerültek.
- betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- törvény által védett betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem Pseudomonas aeruginosa kolonizált
|
|
|
Kísérleti: A Pseudomonas aeruginosa megtelepedett
|
|
|
Kísérleti: Pseudomonas aeruginosa OprD mutáns kolonizált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A P. aeruginosa imipenemmel szembeni rezisztencia jelenléte (OprD mutáció)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A tüdő mikrobiota
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
kérdőív: a módosított Respiratory Medical Council (MMRC)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Audebert C, Even G, Cian A; Blastocystis Investigation Group; Loywick A, Merlin S, Viscogliosi E, Chabe M. Colonization with the enteric protozoa Blastocystis is associated with increased diversity of human gut bacterial microbiota. Sci Rep. 2016 May 5;6:25255. doi: 10.1038/srep25255.
- Wang Z, Bafadhel M, Haldar K, Spivak A, Mayhew D, Miller BE, Tal-Singer R, Johnston SL, Ramsheh MY, Barer MR, Brightling CE, Brown JR. Lung microbiome dynamics in COPD exacerbations. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1082-92. doi: 10.1183/13993003.01406-2015. Epub 2016 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA16090*
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szájmosáshoz használt víz
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
King Abdulaziz UniversityBefejezvePlakk felhalmozódásSzaud-Arábia
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesMég nincs toborzás
-
Universitat Internacional de CatalunyaBefejezveEgészséges | Higiénia | Biofilm eltávolításaSpanyolország
-
Applied Biology, Inc.Befejezve
-
King Abdulaziz UniversityBefejezveCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavírus | Nyál | Vírusterhelés | Polimeráz láncreakció | SzájöblítőkSzaud-Arábia