Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipenemre rezisztens P. Aeruginosa által megtelepedett krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőmikrobiótája (MiPAD)

2022. május 17. frissítette: CHU de Reims

A P. Aeruginosa OprD imipenemre rezisztens mutánssal kolonizált COPD-s betegek tüdőmikrobiótája

A Pseudomonas aeruginosa (PA) krónikus tüdőfertőzéssel jár krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. A közelmúltban nagy áteresztőképességű szekvenálási technikákkal (NGS) írták le a tüdő kommenzális flóráját (mikrobióta). A súlyos COPD-s betegek tüdőfertőzési epizódjai során izolált PA törzsek gyakran mutatnak rezisztenciát az antibiotikumokkal, köztük az imipenemmel szemben, ami főként az oprD mutációjának köszönhető. A Harvard Medical School-nal együttműködve a kutatók nemrégiben kimutatták, hogy a PA OprD mutáns fokozott túlélést (fitness) és virulenciáját mutat. Ez a baktérium nagyobb valószínűséggel telepedhet meg. A PA OprD mutáns kolonizációja befolyásolhatja a tüdő mikrobiotáját, és ronthatja a betegség evolúcióját, különösen az exacerbációk gyakoriságát illetően. Célunk, hogy leírjuk a PA kolonizációval összefüggő tüdőmikrobióta módosulását, beleértve az OprD PA mutánst is, súlyos COPD-s betegekben. A kutatók összefüggésbe hozzák a mikrobiota módosulását a kórtörténettel. A stabil, súlyos COPD-s betegek is ide tartoznak. A betegek három csoportjából veszünk mintát: 1) nem kolonizált PA, 2) PA kolonizált és 3) PA OprD mutáns kolonizált. A kórelőzményt az orvos a szokásos módon rögzíti, és három mintát vesz: 1) köpet, 2) szájöblítés és 3) szájmosáshoz használt víz. A mikrobiota jellemzésére rendszeres baktériumtenyésztést és NGS-t is végzünk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek: Súlyos COPD-s betegek (FEV/Forced vital kapacitás (FVC)<70% és FEV<50% hörgőtágítás után) a Reims Oktatókórház pulmonológiai osztályán kórházba kerültek. A befogadáskor a betegeknek stabilnak kell lenniük. 20 beteg bevonása, akiknek összesen 100 betegre van szükségük, 24 hónapot vesz igénybe. A PA és PA mutáns OprD kolonizációjával kapcsolatos tényezők vizsgálatát csak olyan betegeknél végezzük, akikről ismert, hogy nem PA-hordozók. A mikrobiota jellemzését minden PA-val kolonizált betegen és a PA-val nem kolonizált betegeken véletlenszerűen kiválasztották. A PA kolonizáció COPD evolúcióra gyakorolt ​​hatásának elemzését a mintavétel után 12 hónappal elvégzik az összes beteg esetében.

Értékelési szempontok:

  • A P. aeruginosa imipenemmel szembeni rezisztencia jelenléte (OprD mutáció)
  • Tüdőmikrobióta: A baktériumterhelés (összes baktériumszám) és a baktériumközösségek diverzitásának meghatározása. Ezután az operatív taxonómiai egység (OTU) relatív abundanciáját elemezzük törzs, osztály, rend és család szintjén.
  • PA-val és PA-mutáns OprD-vel való kolonizációval kapcsolatos tényezők: antibiotikumok, kortikoszteroidok, kórházi kezelés a felvételt megelőző évben, a COPD súlyossága, légúti köhögési és köptetési tünetek, megerőltetési nehézlégzés kérdőíves értékelése a módosított Respiratory Medical Council (MMRC), társ- megbetegedések.
  • PA porting Influence és PA mutáns OprD a 12 hónapos változásokra: az exacerbációk száma, az exacerbációk súlyossága, a kórházi kezelések száma, a Szent György légúti kérdőív alapján értékelt életminőség, halálozás, lélegeztetési zavarok kialakulása obstruktív.

Vizsgálat:

  • Javaslat a pulmonológiai konzultáción való részvételre minden jogosult betegnek
  • Ha részt vesz az elfogadásban (aláírt beleegyező nyilatkozat): 3 bakteriológiai minta: Köpet (általában történik), mosás előtt vízzel szájmosás (kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült). Nincs változás a beteg egészségügyi ellátásában (kezelés, monitorozás, stb...). Klinikai adatgyűjtés: a COPD kritériumai, a tüdőfunkció, a nehézlégzés és a köpet tünetei, az MMRC skálával értékelve, a St George's légúti kérdőívvel értékelt életminőség, az antibiotikum-terápia és a kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban. Átértékelés 12 hónappal a mintavétel után a betegek rendszeres monitorozása részeként (mint korábban). Az összes mintát a bakteriológiai klinikai laboratóriumba (CHU Reims) küldik, ahogyan a minták esetében szokás: a minta szétválasztása 2 részre: 1 rész -80 °C-on tárolva, 1 rész pedig általánosan elemzett. Ezután a köpetelemzés alapján a betegek PA-nak vagy nem kolonizált PA-nak minősülnek. Az oprD mutációját egy második lépésben jellemezzük, hogy a betegeket PA vagy PA OprD mutáns hordozókként osztályozzuk. A PA-val kolonizált és a PA-val nem kolonizált betegek véletlenszerűen kiválasztott, -80°C-on tárolt mintái elküldésre kerülnek az Institut Pasteur de Lille "PEGASE" lemezformájára. A tüdőmikrobióta jellemzését nagy áteresztőképességű szekvenálással végzik az Illumina "MiSeq"-en, amely lehetővé teszi 24 millió leolvasás elérését 2x300 bp-os páros végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos COPD-s betegek (FEV/FVC<70%, FEV<50% hörgőtágítás után) a Reims Oktatókórház pulmonológiai osztályán kórházba kerültek.
  • betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • törvény által védett betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nem Pseudomonas aeruginosa kolonizált
Kísérleti: A Pseudomonas aeruginosa megtelepedett
Kísérleti: Pseudomonas aeruginosa OprD mutáns kolonizált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P. aeruginosa imipenemmel szembeni rezisztencia jelenléte (OprD mutáció)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tüdő mikrobiota
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
kérdőív: a módosított Respiratory Medical Council (MMRC)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA16090*

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szájmosáshoz használt víz

Iratkozz fel