- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008746
Lungmikrobiota hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom koloniserad med P. Aeruginosa som är resistent mot Imipenem (MiPAD)
Lungmikrobiota hos KOL-patienter koloniserade med P. Aeruginosa OprD-mutant som är resistent mot Imipenem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter: Patienter med svår KOL (FEV/Forced Vital Capacitet (FVC)<70% och i FEV<50% efter bronkodilation) inlagda på lungavdelningen vid Reims Teaching Hospital. Vid inkluderingen ska patienterna vara stabila. Inkludering av 20 patienter som behöver 100 patienter totalt kommer att kräva 24 månader. Studien av associerade faktorer med kolonisering till PA och PA mutant OprD kommer endast att utföras för patienter som är kända för att inte vara PA-bärare. Mikrobiotakarakterisering kommer att utföras på alla patienter koloniserade med PA och på icke PA koloniserade patienter slumpmässigt utvalda. Analysen av PA-koloniseringens inverkan på KOL-utvecklingen kommer att göras 12 månader efter provtagning för alla inkluderade patienter.
Evalutionskriterie:
- Närvaro av P. aeruginosa-resistens mot imipenem (OprD-mutation)
- Lungmikrobiota: Bestämning av bakteriemängden (totalt antal bakterier) och bakteriesamhällets mångfald. Sedan kommer den relativa mängden Operional Taxonomic Unit (OTU) att analyseras på filum-, klass-, ordnings- och familjenivå.
- Faktorer associerade med kolonisering med PA och PA mutant OprD: antibiotika, kortikosteroider, sjukhusvistelse under året före inklusionen, svårighetsgraden av KOL, andningssymtom på hosta och UPPHOSTNING, ansträngningsdyspné bedömd med frågeformulär, modifierade Respiratory Medical Council (MMRC), co- sjukligheter.
- PA-portering Inflytande och PA-mutant OprD på förändringar till 12 månader: antalet exacerbationer, svårighetsgraden av exacerbationer, antal sjukhusvistelser, livskvalitet bedömd av St George's respiratoriska frågeformulär, död, utveckling av andningsstörningar obstruktiva.
Undersökning:
- Förslag om deltagande till alla behöriga patienter vid en lungkonsultation
- Om deltagande av acceptans (undertecknad formulär för informerat samtycke): 3 bakteriologiska prover: Sputum (vanligtvis gjort), oral tvätt med vatten före tvätt (gjord speciellt för denna studie). Ingen förändring av patientens medicinska vård (behandling, övervakning, etc ...). Klinisk datainsamling: kriterier för KOL, lungfunktion, dyspné och sputumsymtom, utvärderade enligt MMRC-skalan, livskvalitet utvärderad med St George's respiratoriska frågeformulär, antibiotikabehandling och sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna. Omvärdering 12 månader efter provtagning som en del av den regelbundna övervakningen av patienter (idem som tidigare). Alla prover kommer att skickas till det kliniska bakteriologiska laboratoriet (CHU Reims) som vanligtvis görs för prover: separering av provet i 2 delar: 1 del lagras vid -80 ° C och 1 del som vanligtvis analyseras. Därefter kommer patienter att klassificeras som PA eller PA icke koloniserade baserat på sputumanalys. Mutation i oprD kommer att karakteriseras i ett andra steg för att klassificera patienter som PA eller PA OprD mutant bärare. Prover av alla patienter som koloniserats med PA och på icke PA koloniserade patienter som slumpmässigt valts ut och som har förvarats vid -80°C kommer att skickas till "PEGASE"-plattformen för Institut Pasteur de Lille. Karakterisering av lungmikrobiota kommer att utföras genom sekvensering med hög genomströmning på Illumina "MiSeq" vilket gör det möjligt att nå 24 miljoner avläsningar i 2x300 bp parad-end.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Chu Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svåra KOL-patienter (FEV/FVC<70% och i FEV<50% efter bronkodilation) inlagda på lungavdelningen vid Reims Teaching Hospital.
- patienter som gick med på att delta i studien.
- patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- patienter <18 år
- patienter som skyddas av lagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: inte Pseudomonas aeruginosa koloniserade
|
|
Experimentell: Pseudomonas aeruginosa koloniserade
|
|
Experimentell: Pseudomonas aeruginosa OprD-mutant koloniserade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro av P. aeruginosa-resistens mot imipenem (OprD-mutation)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Lungmikrobiota
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
frågeformulär: det modifierade Respiratory Medical Council (MMRC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Audebert C, Even G, Cian A; Blastocystis Investigation Group; Loywick A, Merlin S, Viscogliosi E, Chabe M. Colonization with the enteric protozoa Blastocystis is associated with increased diversity of human gut bacterial microbiota. Sci Rep. 2016 May 5;6:25255. doi: 10.1038/srep25255.
- Wang Z, Bafadhel M, Haldar K, Spivak A, Mayhew D, Miller BE, Tal-Singer R, Johnston SL, Ramsheh MY, Barer MR, Brightling CE, Brown JR. Lung microbiome dynamics in COPD exacerbations. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1082-92. doi: 10.1183/13993003.01406-2015. Epub 2016 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA16090*
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vatten som används för muntvätt
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Rekrytering
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna