Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungmikrobiota hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom koloniserad med P. Aeruginosa som är resistent mot Imipenem (MiPAD)

17 maj 2022 uppdaterad av: CHU de Reims

Lungmikrobiota hos KOL-patienter koloniserade med P. Aeruginosa OprD-mutant som är resistent mot Imipenem

Pseudomonas aeruginosa (PA) är associerad med kroniska lunginfektioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Kommensal flora (mikrobiota) i lungorna beskrevs nyligen med hjälp av high-throughput sekvenseringstekniker (NGS). PA-stammar som isolerats under lunginfektionsepisoder hos patienter med svår KOL visar ofta resistens mot antibiotika inklusive imipenem som främst beror på mutation i oprD. I samarbete med Harvard Medical School har utredarna nyligen visat att PA OprD-mutant visar ökad överlevnad (fitness) och dess virulens. Denna bakterie kan vara mer benägen att kolonisera. Kolonisering av PA OprD-mutant kan påverka lungmikrobiotan och kan förvärra sjukdomsutvecklingen, särskilt när det gäller frekvensen av exacerbationer. Vårt mål är att beskriva modifiering av lungmikrobiota associerad med PA-kolonisering, inklusive OprD PA-mutant, hos patienter med svår KOL. Utredarna kommer att korrelera mikrobiotamodifieringen till medicinsk historia. Stabila patienter med svår KOL kommer att inkluderas. Tre grupper av patienter kommer att provtas: 1) inte PA koloniserad, 2) PA koloniserad och 3) PA OprD mutant koloniserad. Medicinsk historia kommer att registreras av läkaren som vanligt och tre prover kommer att utföras: 1) sputum, 2) oral tvätt och 3) vatten som används för oral tvätt. Regelbunden bakterieodling kommer att utföras och NGS kommer också att utföras för att karakterisera mikrobiotan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter: Patienter med svår KOL (FEV/Forced Vital Capacitet (FVC)<70% och i FEV<50% efter bronkodilation) inlagda på lungavdelningen vid Reims Teaching Hospital. Vid inkluderingen ska patienterna vara stabila. Inkludering av 20 patienter som behöver 100 patienter totalt kommer att kräva 24 månader. Studien av associerade faktorer med kolonisering till PA och PA mutant OprD kommer endast att utföras för patienter som är kända för att inte vara PA-bärare. Mikrobiotakarakterisering kommer att utföras på alla patienter koloniserade med PA och på icke PA koloniserade patienter slumpmässigt utvalda. Analysen av PA-koloniseringens inverkan på KOL-utvecklingen kommer att göras 12 månader efter provtagning för alla inkluderade patienter.

Evalutionskriterie:

  • Närvaro av P. aeruginosa-resistens mot imipenem (OprD-mutation)
  • Lungmikrobiota: Bestämning av bakteriemängden (totalt antal bakterier) och bakteriesamhällets mångfald. Sedan kommer den relativa mängden Operional Taxonomic Unit (OTU) att analyseras på filum-, klass-, ordnings- och familjenivå.
  • Faktorer associerade med kolonisering med PA och PA mutant OprD: antibiotika, kortikosteroider, sjukhusvistelse under året före inklusionen, svårighetsgraden av KOL, andningssymtom på hosta och UPPHOSTNING, ansträngningsdyspné bedömd med frågeformulär, modifierade Respiratory Medical Council (MMRC), co- sjukligheter.
  • PA-portering Inflytande och PA-mutant OprD på förändringar till 12 månader: antalet exacerbationer, svårighetsgraden av exacerbationer, antal sjukhusvistelser, livskvalitet bedömd av St George's respiratoriska frågeformulär, död, utveckling av andningsstörningar obstruktiva.

Undersökning:

  • Förslag om deltagande till alla behöriga patienter vid en lungkonsultation
  • Om deltagande av acceptans (undertecknad formulär för informerat samtycke): 3 bakteriologiska prover: Sputum (vanligtvis gjort), oral tvätt med vatten före tvätt (gjord speciellt för denna studie). Ingen förändring av patientens medicinska vård (behandling, övervakning, etc ...). Klinisk datainsamling: kriterier för KOL, lungfunktion, dyspné och sputumsymtom, utvärderade enligt MMRC-skalan, livskvalitet utvärderad med St George's respiratoriska frågeformulär, antibiotikabehandling och sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna. Omvärdering 12 månader efter provtagning som en del av den regelbundna övervakningen av patienter (idem som tidigare). Alla prover kommer att skickas till det kliniska bakteriologiska laboratoriet (CHU Reims) som vanligtvis görs för prover: separering av provet i 2 delar: 1 del lagras vid -80 ° C och 1 del som vanligtvis analyseras. Därefter kommer patienter att klassificeras som PA eller PA icke koloniserade baserat på sputumanalys. Mutation i oprD kommer att karakteriseras i ett andra steg för att klassificera patienter som PA eller PA OprD mutant bärare. Prover av alla patienter som koloniserats med PA och på icke PA koloniserade patienter som slumpmässigt valts ut och som har förvarats vid -80°C kommer att skickas till "PEGASE"-plattformen för Institut Pasteur de Lille. Karakterisering av lungmikrobiota kommer att utföras genom sekvensering med hög genomströmning på Illumina "MiSeq" vilket gör det möjligt att nå 24 miljoner avläsningar i 2x300 bp parad-end.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svåra KOL-patienter (FEV/FVC<70% och i FEV<50% efter bronkodilation) inlagda på lungavdelningen vid Reims Teaching Hospital.
  • patienter som gick med på att delta i studien.
  • patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • patienter <18 år
  • patienter som skyddas av lagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inte Pseudomonas aeruginosa koloniserade
Experimentell: Pseudomonas aeruginosa koloniserade
Experimentell: Pseudomonas aeruginosa OprD-mutant koloniserade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av P. aeruginosa-resistens mot imipenem (OprD-mutation)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Lungmikrobiota
Tidsram: 12 månader
12 månader
frågeformulär: det modifierade Respiratory Medical Council (MMRC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PA16090*

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vatten som används för muntvätt

3
Prenumerera