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イミペネム耐性緑膿菌が定着した慢性閉塞性肺疾患患者の肺微生物叢 (MiPAD)

2022年5月17日 更新者：CHU de Reims

イミペネム耐性緑膿菌OprD変異体が定着したCOPD患者の肺微生物叢

緑膿菌 (PA) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の慢性肺感染症に関連しています。 肺の共生細菌叢 (微生物叢) は、ハイスループット シーケンス技術 (NGS) を使用して最近記述されました。 重度の COPD 患者の肺感染症エピソード中に分離された PA 株は、主に oprD の変異が原因でイミペネムを含む抗生物質に対する耐性を示すことがよくあります。 研究者らはハーバード大学医学部と共同で、PA OprD変異体が生存率（適応度）とその毒性の増加を示すことを最近実証した。 この細菌は定着する可能性が高くなります。 PA OprD 変異体による定着は肺微生物叢に影響を与える可能性があり、特に増悪頻度の点で疾患の進行を悪化させる可能性があります。 私たちの目的は、重度の COPD 患者における OprD PA 変異体を含む PA 定着に関連する肺微生物叢の変化を説明することです。 研究者らは微生物叢の変化と病歴を相関付ける予定だ。 安定した重度 COPD 患者も含まれる。 患者の 3 つのグループがサンプリングされます: 1) PA に定着していない、2) PA に定着している、および 3) PA OprD 変異体に定着している。 病歴は通常どおり医師によって記録され、1) 喀痰、2) 口腔洗浄液、および 3) 口腔洗浄に使用された水の 3 つのサンプルが検査されます。 定期的な細菌培養が実行され、微生物叢を特徴付けるために NGS も実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者：ランス教育病院の呼吸器科に入院している重症COPD患者（FEV/努力肺活量（FVC）<70%、気管支拡張後FEV<50%）。 組み入れ時には、患者は安定している必要があります。 合計 100 人の患者を必要とする 20 人の患者を含めるには 24 か月かかります。PA および PA 変異体 OprD への定着に関連する因子の研究は、PA キャリアではないことがわかっている患者に対してのみ実施されます。 微生物叢の特徴付けは、PA が定着したすべての患者と、ランダムに選択された非 PA 定着患者に対して実行されます。 PA 定着の COPD 進行への影響の分析は、対象となるすべての患者のサンプリングから 12 か月後に行われます。

評価基準：

  • イミペネムに対する緑膿菌耐性の存在（OprD 変異）
  • 肺微生物叢: 細菌量 (細菌の総数) と細菌群集の多様性の決定。 次に、運用分類単位 (OTU) の相対存在量が門、綱、目、科レベルで分析されます。
  • PA および PA 変異体 OprD の定着に関連する要因：抗生物質、コルチコステロイド、対象となる前の 1 年間の入院、COPD の重症度、咳および喀痰の呼吸器症状、修正呼吸器医学評議会 (MMRC) のアンケートによって評価された労作性呼吸困難。疾病。
  • PA 移植 12 か月までの変化に対する PA 変異体 OprD の影響: 増悪の回数、増悪の重症度、入院回数、セント ジョージ呼吸器質問票によって評価された生活の質、死亡、閉塞性換気障害の進展。

調査：

  • 対象となるすべての患者に対する呼吸器科診察への参加の提案
  • 受け入れに参加する場合（インフォームドコンセントフォームに署名）： 3 つの細菌学的サンプル： 喀痰（通常実施）、洗浄前に水で口腔洗浄（この研究のために特別に作成）。 患者の医療行為（治療、モニタリングなど）に変更はありません。 臨床データ収集: COPDの基準、MMRCスケールで評価された肺機能、呼吸困難および喀痰症状、セントジョージ呼吸器質問票で評価された生活の質、抗生物質治療および過去12か月の入院。 患者の定期モニタリングの一環としてサンプリングの 12 か月後に再評価する (同上)。 すべてのサンプルは、通常サンプルに対して行われるように、細菌学臨床検査室 (CHU Reims) に送られます。サンプルは 2 つの部分に分離されます。1 つの部分は -80 °C で保管され、もう 1 つの部分は通常分析されます。 その後、患者は喀痰分析に基づいて PA または PA 非定着として分類されます。 oprD の変異は、患者を PA または PA OprD 変異キャリアとして分類するための第 2 ステップで特徴付けられます。 PA が定着したすべての患者および無作為に選択された非 PA 定着患者のサンプルは、-80°C で保存され、パスツール・ド・リール研究所の「PEGASE」プレートフォームに送られます。 肺微生物叢の特性評価は、2x300 bp ペアエンドで 2,400 万リードに達するイルミナ「MiSeq」のハイスループット シーケンスによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランス教育病院の呼吸器科に入院している重度のCOPD患者（FEV/FVC<70%、気管支拡張後のFEV<50%）。
  • 研究への参加に同意した患者。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 法律で守られる患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緑膿菌が定着していない
他の：口腔洗浄に使用される水
他の：喀痰
他の：口腔洗浄
実験的：緑膿菌が定着
他の：口腔洗浄に使用される水
他の：喀痰
他の：口腔洗浄
実験的：緑膿菌OprD変異体が定着
他の：口腔洗浄に使用される水
他の：喀痰
他の：口腔洗浄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イミペネムに対する緑膿菌耐性の存在（OprD 変異）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
肺微生物叢
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アンケート: 修正呼吸器医学評議会 (MMRC)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
セントジョージの呼吸器アンケート
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Reims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月12日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA16090*

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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