- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008746
Lungemikrobiota hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom kolonisert med P. Aeruginosa resistent mot Imipenem (MiPAD)
Lungemikrobiota hos KOLS-pasienter kolonisert med P. Aeruginosa OprD-mutant resistent mot Imipenem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter: Alvorlige KOLS-pasienter (FEV/Forsert vitalkapasitet (FVC)<70 % og i FEV<50 % etter bronkodilatasjon) innlagt på lungeavdelingen ved Reims undervisningssykehus. Ved inkluderingen skal pasientene være stabile. Inkludering av 20 pasienter som trenger 100 pasienter totalt vil kreve 24 måneder. Studiet av assosierte faktorer med kolonisering til PA og PA mutant OprD vil kun utføres for pasienter som er kjent for ikke å være PA-bærere. Mikrobiotakarakterisering vil bli utført på alle pasienter kolonisert med PA og på ikke PA koloniserte pasienter tilfeldig utvalgt. Analysen av PA-koloniseringspåvirkning på KOLS-utviklingen vil bli gjort 12 måneder etter prøvetaking for alle inkluderte pasienter.
Evalueringskriterier:
- Tilstedeværelse av P. aeruginosa-resistens mot imipenem (OprD-mutasjon)
- Lungemikrobiota: Bestemmelse av bakteriemengden (totalt antall bakterier) og bakteriesamfunnsmangfold. Deretter vil den relative overfloden av Operional Taxonomic Unit (OTU) bli analysert på filum, klasse, orden og familienivå.
- Faktorer assosiert med kolonisering med PA- og PA-mutant OprD: antibiotika, kortikosteroider, sykehusinnleggelse i løpet av året før inkluderingen, alvorlighetsgraden av KOLS, luftveissymptomer på hoste og oppspytt, anstrengelsesdyspné vurdert ved spørreskjema det modifiserte Respiratory Medical Council (MMRC), co- sykelighet.
- PA-portering Innflytelse og PA-mutant OprD på endringer til 12 måneder: antall forverringer, alvorlighetsgrad av eksacerbasjoner, antall sykehusinnleggelser, livskvalitet vurdert av St. George's respiratoriske spørreskjema, død, utvikling av ventilasjonsforstyrrelser obstruktiv.
Etterforskning:
- Forslag om deltakelse til alle kvalifiserte pasienter på lungekonsultasjon
- Ved deltakelse av aksept (signert skjema for informert samtykke): 3 bakteriologiske prøver: Sputum (vanligvis utført), oral vask med vann før vask (laget spesielt for denne studien). Ingen endring i pasientens medisinske behandling (behandling, overvåking, etc ...). Klinisk datainnsamling: kriterier for KOLS, lungefunksjon, dyspné og sputumsymptomer, vurdert ved MMRC-skalaen, livskvalitet vurdert ved St. George's respiratoriske spørreskjema, antibiotikabehandling og sykehusinnleggelse de siste 12 månedene. Revaluering 12 måneder etter prøvetaking som del av regelmessig overvåking av pasienter (idem som tidligere). Alle prøvene vil bli sendt til det kliniske bakteriologiske laboratorium (CHU Reims) som vanligvis gjøres for prøver: separering av prøve i 2 deler: 1 del lagret ved -80 ° C og 1 del vanligvis analysert. Deretter vil pasienter bli klassifisert som PA eller PA ikke kolonisert basert på sputumanalyse. Mutasjon i oprD vil bli karakterisert i et andre trinn for å klassifisere pasienter som PA eller PA OprD mutant bærere. Prøver av alle pasienter kolonisert med PA og på ikke-PA koloniserte pasienter tilfeldig utvalgt som har blitt lagret ved -80°C vil bli sendt til "PEGASE"-plattformen til Institut Pasteur de Lille. Karakterisering av lungemikrobiota vil bli utført ved sekvensering med høy gjennomstrømning på Illumina "MiSeq" som tillater å nå 24 millioner avlesninger i 2x300 bp paret ende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Chu Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige KOLS-pasienter (FEV/FVC<70 % og i FEV<50 % etter bronkodilatasjon) innlagt på lungeavdelingen ved Reims undervisningssykehus.
- pasienter som takket ja til å delta i studien.
- pasienter tilknyttet en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
- pasienter beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke Pseudomonas aeruginosa kolonisert
|
|
|
Eksperimentell: Pseudomonas aeruginosa koloniserte
|
|
|
Eksperimentell: Pseudomonas aeruginosa OprD-mutant kolonisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av P. aeruginosa-resistens mot imipenem (OprD-mutasjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungemikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
spørreskjema: det modifiserte Respiratory Medical Council (MMRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
St George's respiratoriske spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Audebert C, Even G, Cian A; Blastocystis Investigation Group; Loywick A, Merlin S, Viscogliosi E, Chabe M. Colonization with the enteric protozoa Blastocystis is associated with increased diversity of human gut bacterial microbiota. Sci Rep. 2016 May 5;6:25255. doi: 10.1038/srep25255.
- Wang Z, Bafadhel M, Haldar K, Spivak A, Mayhew D, Miller BE, Tal-Singer R, Johnston SL, Ramsheh MY, Barer MR, Brightling CE, Brown JR. Lung microbiome dynamics in COPD exacerbations. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1082-92. doi: 10.1183/13993003.01406-2015. Epub 2016 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA16090*
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .