Tilfredshed hos patienter med transarteriel radial adgang: livskvalitet i livmoderfibroid-emboliseringsforsøg (SPARQLE)
23. februar 2021 opdateret af: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomiseret forsøg, der sammenligner livmoderfibroid embolisering af patienttilfredshed og livskvalitet med femoral versus radial arteriel adgang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
1:1 randomiseret forsøg, der sammenligner patienttilfredshed og livskvalitet med femoral versus radial arteriel adgang til uterin fibroid embolisering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder standardkriterierne for egnethed til uterin fibroid embolisering
- Tilfredsstillende ulnopalmar bue åbenhed
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan eller ønsker ikke at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
- Ikke bestået Barbeau test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral arteriel adgang
Femoral arteriel punktering til embolisering af livmoderfibroider
|
Placering af arteriel punktering
|
|
Eksperimentel: Radial arteriel adgang
Radial arteriel punktering til emboliseringsproceduren for uterus fibroid
|
Placering af arteriel punktering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indgrebsdato til en måned efter indgreb
|
Baseret på visuel analog skala (min 0, max 10; højere score indikerer bedre resultat)
|
Fra indgrebsdato til en måned efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurerelateret komplikationsrate
Tidsramme: Op til en måned efter proceduren
|
Komplikationer kategoriseret baseret på Society of Interventional Radiology Standards of Practice Guideline
|
Op til en måned efter proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Varigheden af den intra-procedurelige tid
|
Procedure tid
|
Varigheden af den intra-procedurelige tid
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Varighed af intra-procedure fluoroskopi
|
Fluoroskopi tid brugt under proceduren
|
Varighed af intra-procedure fluoroskopi
|
|
Udgifter til procedureudstyr
Tidsramme: Procedure
|
Omkostninger til engangsudstyr brugt til proceduren
|
Procedure
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Sundhedsrelateret livskvalitet kort form-8 spørgeskema (rå score konverteret til standardiseret score min 0, max 100; højere score indikerer bedre resultat)
|
1 måned efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Skøn)
16. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0227-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .