Satisfação de pacientes com acesso radial transarterial: qualidade de vida no ensaio de embolização de miomas uterinos (SPARQLE)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Estudo randomizado comparando a satisfação e a qualidade de vida do paciente com embolização de miomas uterinos com acesso arterial femoral versus radial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo randomizado 1:1 comparando a satisfação e a qualidade de vida do paciente com acesso arterial femoral versus radial para embolização de miomas uterinos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de elegibilidade padrão para embolização de miomas uterinos
- Perviedade satisfatória do arco ulnopalmar
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de preencher os questionários do estudo
- Teste de Barbeau falhou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso arterial femoral
Punção arterial femoral para procedimento de embolização de miomas uterinos
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Localização da punção arterial
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Experimental: Acesso arterial radial
Punção arterial radial para procedimento de embolização de miomas uterinos
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Localização da punção arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Da data do procedimento até um mês após o procedimento
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Com base na escala analógica visual (min 0, max 10; pontuação mais alta indica melhor resultado)
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Da data do procedimento até um mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até um mês após o procedimento
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Complicações categorizadas com base na Diretriz de Padrões de Prática da Sociedade de Radiologia Intervencionista
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Até um mês após o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Duração do tempo intra-processual
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Tempo de procedimento
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Duração do tempo intra-processual
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Duração da fluoroscopia intra-procedimento
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Tempo de fluoroscopia usado durante o procedimento
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Duração da fluoroscopia intra-procedimento
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Custo do equipamento do procedimento
Prazo: Procedimento
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Custo do equipamento descartável usado para o procedimento
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Procedimento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 mês pós procedimento
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde forma curta-8 (pontuação bruta convertida em pontuação padronizada min 0, máx. 100; pontuação mais alta indica melhor resultado)
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1 mês pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0227-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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