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Satisfacción de pacientes con acceso radial transarterial: calidad de vida en ensayo de embolización de fibromas uterinos (SPARQLE)

23 de febrero de 2021 actualizado por: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Ensayo aleatorizado que compara la satisfacción y la calidad de vida de las pacientes con embolización de fibromas uterinos con acceso arterial femoral versus radial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado 1:1 que compara la satisfacción del paciente y la calidad de vida con acceso arterial femoral versus radial para la embolización de fibromas uterinos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios estándar de elegibilidad para la embolización de fibromas uterinos
  • Permeabilidad satisfactoria del arco cúbito-palmar

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • No puede o no quiere completar los cuestionarios del estudio
  • Prueba fallida de Barbeau

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acceso arterial femoral
Punción de la arteria femoral para el procedimiento de embolización del fibroma uterino
Procedimiento: Acceso arterial
Ubicación de la punción arterial
Experimental: Acceso arterial radial
Punción arterial radial para el procedimiento de embolización del fibroma uterino
Procedimiento: Acceso arterial
Ubicación de la punción arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta un mes después del procedimiento
Basado en una escala analógica visual (mín. 0, máx. 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado)
Desde la fecha del procedimiento hasta un mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del procedimiento
Complicaciones categorizadas en base a la Guía de Normas de Práctica de la Sociedad de Radiología Intervencionista
Hasta un mes después del procedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del tiempo intraprocedimiento
Tiempo de procedimiento
Duración del tiempo intraprocedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Duración de la fluoroscopia intraprocedimiento
Tiempo de fluoroscopia utilizado durante el procedimiento
Duración de la fluoroscopia intraprocedimiento
Costo del equipo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Costo del equipo desechable utilizado para el procedimiento
Procedimiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
Cuestionario abreviado 8 de calidad de vida relacionada con la salud (puntuación sin procesar convertida en puntuación estandarizada mín. 0, máx. 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado)
1 mes post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0227-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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