Tevredenheid van patiënten met trans-arteriële radiale toegang: kwaliteit van leven in het onderzoek naar embolisatie van vleesbomen in de baarmoeder (SPARQLE)
23 februari 2021 bijgewerkt door: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Gerandomiseerde studie waarin de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven bij embolisatie van baarmoederfibromen werden vergeleken met femorale versus radiale arteriële toegang
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1:1 gerandomiseerde studie waarin patiënttevredenheid en kwaliteit van leven worden vergeleken met femorale versus radiale arteriële toegang voor embolisatie van vleesbomen in de baarmoeder
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de standaard criteria om in aanmerking te komen voor embolisatie van baarmoederfibromen
- Bevredigende doorgankelijkheid van de ulnopalmaire boog
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- De onderzoeksvragenlijsten niet kunnen of willen invullen
- Mislukte Barbeau-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale arteriële toegang
Femorale arteriële punctie voor de embolisatieprocedure van de baarmoederfibroom
|
Locatie van arteriële punctie
|
|
Experimenteel: Radiale arteriële toegang
Radiale arteriële punctie voor de embolisatieprocedure van de baarmoederfibroom
|
Locatie van arteriële punctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot een maand na de procedure
|
Gebaseerd op visuele analoge schaal (min 0, max 10; een hogere score geeft een beter resultaat aan)
|
Vanaf de datum van de procedure tot een maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot een maand na de procedure
|
Complicaties gecategoriseerd op basis van de Society of Interventional Radiology Standards of Practice Guideline
|
Tot een maand na de procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Duur van de tijd binnen de procedure
|
Procedure tijd
|
Duur van de tijd binnen de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Duur van intra-procedurele fluoroscopie
|
Fluoroscopietijd gebruikt tijdens de procedure
|
Duur van intra-procedurele fluoroscopie
|
|
Procedure apparatuur kosten
Tijdsspanne: Procedure
|
Kosten van wegwerpapparatuur die voor de procedure wordt gebruikt
|
Procedure
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven korte vragenlijst van 8 (ruwe score geconverteerd naar gestandaardiseerde score min 0, max 100; hogere score geeft betere uitkomst aan)
|
1 maand na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0227-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .