Zadowolenie pacjentów z przeztętniczego dostępu promieniowego: jakość życia w próbie embolizacji mięśniaków macicy (SPARQLE)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomizowane badanie porównujące satysfakcję pacjentek po embolizacji mięśniaków macicy i jakość życia z dostępu do tętnicy udowej i promieniowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie 1:1 porównujące zadowolenie pacjentów i jakość życia z dostępu do tętnicy udowej i promieniowej w celu embolizacji mięśniaków macicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie standardowych kryteriów kwalifikacji do embolizacji mięśniaków macicy
- Zadowalająca drożność łuku łokciowo-dłoniowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy badawczych
- Nieudany test Barbeau
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp do tętnicy udowej
Nakłucie tętnicy udowej do zabiegu embolizacji mięśniaków macicy
|
Lokalizacja nakłucia tętnicy
|
|
Eksperymentalny: Dostęp do tętnicy promieniowej
Nakłucie tętnicy promieniowej do zabiegu embolizacji mięśniaków macicy
|
Lokalizacja nakłucia tętnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do miesiąca po zabiegu
|
Na podstawie wizualnej skali analogowej (min. 0, maks. 10; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Od daty zabiegu do miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Do miesiąca po zabiegu
|
Powikłania sklasyfikowane na podstawie wytycznych dotyczących standardów praktyki Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej
|
Do miesiąca po zabiegu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania postępowania w trakcie procedury
|
Czas procedury
|
Czas trwania postępowania w trakcie procedury
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas trwania fluoroskopii śródzabiegowej
|
Czas fluoroskopii stosowany podczas zabiegu
|
Czas trwania fluoroskopii śródzabiegowej
|
|
Koszt wyposażenia procedur
Ramy czasowe: Procedura
|
Koszt sprzętu jednorazowego użytego do zabiegu
|
Procedura
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
Skrócony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem – formularz 8 (wynik surowy przeliczony na wynik standaryzowany min 0, maks. 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
Procedura po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0227-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .