Soddisfazione delle pazienti con accesso radiale transarterioso: qualità della vita nello studio sull'embolizzazione del fibroma uterino (SPARQLE)
23 febbraio 2021 aggiornato da: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Studio randomizzato che confronta la soddisfazione del paziente con embolizzazione del fibroma uterino e la qualità della vita con l'accesso arterioso femorale rispetto a quello radiale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato 1:1 che confronta la soddisfazione del paziente e la qualità della vita con l'accesso arterioso femorale rispetto a quello radiale per l'embolizzazione del fibroma uterino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri di ammissibilità standard per l'embolizzazione del fibroma uterino
- Soddisfacente pervietà dell'arco ulnopalmare
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace o non disposto a completare i questionari dello studio
- Test di Barbeau fallito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Accesso arterioso femorale
Puntura arteriosa femorale per la procedura di embolizzazione del fibroma uterino
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Posizione della puntura arteriosa
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Sperimentale: Accesso arterioso radiale
Puntura arteriosa radiale per la procedura di embolizzazione del fibroma uterino
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Posizione della puntura arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a un mese dopo la procedura
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Basato su scala analogica visiva (min 0, max 10; un punteggio più alto indica un risultato migliore)
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Dalla data della procedura a un mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo la procedura
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Complicanze classificate in base alla Society of Interventional Radiology Standards of Practice Guideline
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Fino a un mese dopo la procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata del tempo intraprocedurale
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Tempo di procedura
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Durata del tempo intraprocedurale
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durata della fluoroscopia intraprocedurale
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Tempo di fluoroscopia utilizzato durante la procedura
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Durata della fluoroscopia intraprocedurale
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Costo dell'attrezzatura procedurale
Lasso di tempo: Procedura
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Costo delle attrezzature monouso utilizzate per la procedura
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Procedura
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Breve questionario sulla qualità della vita correlata alla salute 8 (punteggio grezzo convertito in punteggio standardizzato min 0, max 100; un punteggio più alto indica un risultato migliore)
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1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0227-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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