Tilfredshet hos pasienter med transarteriell radial tilgang: livskvalitet i uterine fibroid emboliseringsforsøk (SPARQLE)
23. februar 2021 oppdatert av: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomisert studie som sammenligner uterin fibroid embolisering pasienttilfredshet og livskvalitet med femoral versus radial arteriell tilgang
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1:1 randomisert studie som sammenligner pasienttilfredshet og livskvalitet med femoral versus radial arteriell tilgang for uterin fibroid embolisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller standard kvalifikasjonskriterier for uterus fibroid embolisering
- Tilfredsstillende ulnopalmarbue åpenhet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaene
- Ikke bestått Barbeau-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral arteriell tilgang
Femoral arteriell punktering for uterin fibroid emboliseringsprosedyre
|
Plassering av arteriell punktering
|
|
Eksperimentell: Radiell arteriell tilgang
Radial arteriell punktering for uterin fibroid emboliseringsprosedyre
|
Plassering av arteriell punktering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra prosedyredato til en måned etter prosedyre
|
Basert på visuell analog skala (min 0, maks 10; høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
Fra prosedyredato til en måned etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil en måned etter prosedyren
|
Komplikasjoner kategorisert basert på Society of Interventional Radiology Standards of Practice Guideline
|
Inntil en måned etter prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Varighet av intra-prosedyretid
|
Prosedyretid
|
Varighet av intra-prosedyretid
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Varighet av intra-prosedyre fluoroskopi
|
Fluoroskopi tid brukt under prosedyren
|
Varighet av intra-prosedyre fluoroskopi
|
|
Kostnader for prosedyreutstyr
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Kostnader for engangsutstyr brukt til prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Helserelatert livskvalitet kort form-8 spørreskjema (råskåre konvertert til standardisert skår min 0, maks 100; høyere skåre indikerer bedre resultat)
|
1 måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0227-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .