Удовлетворенность пациентов с трансартериальным радиальным доступом: качество жизни в исследовании эмболизации миомы матки (SPARQLE)
23 февраля 2021 г. обновлено: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Рандомизированное исследование, сравнивающее удовлетворенность и качество жизни пациентов после эмболизации миомы матки при бедренном и радиальном артериальном доступе
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное исследование 1:1, сравнивающее удовлетворенность и качество жизни пациентов при эмболизации миомы матки бедренным и лучевым артериальным доступом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Соответствие стандартным критериям приемлемости для эмболизации миомы матки
- Удовлетворительная проходимость локтевой ладонной дуги
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не может или не хочет заполнять анкеты исследования
- Неудачный тест Барбо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступ к бедренной артерии
Пункция бедренной артерии для процедуры эмболизации миомы матки
|
Место пункции артерии
|
|
Экспериментальный: Радиальный артериальный доступ
Пункция лучевой артерии для процедуры эмболизации миомы матки
|
Место пункции артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: С даты процедуры до одного месяца после процедуры
|
На основе визуальной аналоговой шкалы (минимум 0, максимум 10; более высокий балл означает лучший результат)
|
С даты процедуры до одного месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До месяца после процедуры
|
Осложнения классифицированы на основе Руководства по стандартам практики Общества интервенционной радиологии.
|
До месяца после процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность внутрипроцессуального времени
|
Время процедуры
|
Продолжительность внутрипроцессуального времени
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Продолжительность интрапроцедурной рентгеноскопии
|
Время рентгеноскопии, использованное во время процедуры
|
Продолжительность интрапроцедурной рентгеноскопии
|
|
Стоимость процедурного оборудования
Временное ограничение: Процедура
|
Стоимость одноразового оборудования, используемого для процедуры
|
Процедура
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Краткий опросник формы 8 о качестве жизни, связанном со здоровьем (необработанный балл, преобразованный в стандартизированный балл минимум 0, максимум 100; более высокий балл указывает на лучший результат)
|
1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0227-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .