Zufriedenheit von Patienten mit transarteriellem radialem Zugang: Lebensqualität in der Studie zur Embolisation von Uterusmyomen (SPARQLE)
23. Februar 2021 aktualisiert von: John Kachura, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomisierte Studie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei Uterusmyomembolisation mit femoralem und radialem arteriellem Zugang
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
1:1 randomisierte Studie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität mit femoralem und radialem arteriellem Zugang zur Embolisation von Uterusmyomen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Standardzulassungskriterien für die Embolisation von Uterusmyomen
- Zufriedenstellende Durchgängigkeit des Ulnopalmarbogens
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Sie können oder wollen die Studienfragebögen nicht ausfüllen
- Barbeau-Test nicht bestanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zugang zur Oberschenkelarterie
Punktion der Oberschenkelarterie für die Embolisation des Uterusmyoms
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Ort der Arterienpunktion
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Experimental: Radialer arterieller Zugang
Radiale Arterienpunktion für die Embolisation von Uterusmyomen
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Ort der Arterienpunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis einen Monat nach dem Eingriff
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Basierend auf einer visuellen Analogskala (min. 0, max. 10; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
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Vom Datum des Eingriffs bis einen Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Eingriff
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Komplikationen werden auf der Grundlage der Richtlinien der Society of Interventional Radiology Standards of Practice kategorisiert
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Bis zu einem Monat nach dem Eingriff
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Dauer der verfahrensinternen Zeit
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Eingriffszeit
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Dauer der verfahrensinternen Zeit
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Dauer der intraprozeduralen Durchleuchtung
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Während des Eingriffs verwendete Durchleuchtungszeit
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Dauer der intraprozeduralen Durchleuchtung
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Kosten für die Verfahrensausrüstung
Zeitfenster: Verfahren
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Kosten für die für den Eingriff verwendete Einwegausrüstung
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Verfahren
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Kurzform 8 (Rohwert in standardisierten Wert umgewandelt, min. 0, max. 100; ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis)
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1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Kachura, Mount Sinai Hospital, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0227-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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