Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency

20. marts 2019 opdateret af: Katherine N. Bachmann, MD, Vanderbilt University Medical Center

Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency: A Pilot Study

In this pilot study, the investigators will determine the response of the natriuretic peptide (NP) hormone system after a dose of intravenous dexamethasone (a steroid medication). The goal of the proposed project is to generate preliminary data that will be used to develop power calculations, inform cutoff ranges, and inform the timing of the NP response for larger subsequent studies.

Aim: To determine the range of distribution and time course of natriuretic peptide (NP) responses to a single dose of dexamethasone IV 4 mg in healthy lean individuals.

Hypothesis: Determination of the NP responses (the range and time course of changes in NP levels) to dexamethasone in 10 healthy individuals will inform the time course and frequency of blood sampling in a definitive prospective study, as well as enable investigators to perform a sample size calculation for a definitive prospective study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

see above

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Men and women ages 18-50 years
  • BMI 18.5 to <25 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Significant use of systemically-absorbed glucocorticoids currently or for an extended period of time during the prior 6 months
  • Current use of antihypertensive medications
  • Current use of metformin, or any antidiabetic medications (which could affect glucose and insulin levels)
  • Current use of medications known to affect dexamethasone metabolism, including phenytoin, rifampin, carbamazepine, troglitazone, and barbiturates
  • Active, clinically significant infection at time of visit
  • History of adrenal insufficiency or Cushing's syndrome
  • Prior or current cardiovascular disease, renal disease, or liver disease
  • Diabetes mellitus, pre-diabetes, impaired fasting glucose, or impaired glucose tolerance
  • Atrial fibrillation
  • Bleeding disorder or anemia
  • Elevated Liver Functions Tests > 2 times upper limit of normal
  • Estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min
  • HbA1c > 5.7
  • Abnormal sodium or potassium level
  • Positive pregnancy test, women of child-bearing age not practicing birth control, women who are breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healthy

10 Healthy subjects will undergo study procedures at four study visits.

All subjects will undergo the same procedures and interventions.
Medicin: Dexamethasone
A single dose of dexamethasone IV 4 mg will be administered.
Andre navne:
  • Dexamethasone IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in NT-proANP From Baseline to 8 Hours
Tidsramme: baseline and 8 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
baseline and 8 hours
Changes in NT-proBNP From Baseline to 8 Hours
Tidsramme: Baseline and 8 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
Baseline and 8 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in NT-proANP
Tidsramme: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Changes in NT-proBNP
Tidsramme: at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
BNP (B-type Natriuretic Peptide)
Tidsramme: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
Natriuretic peptide levels after drug administration
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
ANP (Atrial Natriuretic Peptide)
Tidsramme: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
Natriuretic peptide levels after drug administration
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethasone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner