- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537673
Auriculær Punktstimulering Plus Dexamethason mod Kvalme og Opkastning forårsaget af Trastuzumab Deruxtecan (ADTD)
Aurikulær Punktstimulering Plus Dexamethason for Kvalme og Opkastning forårsaget af Trastuzumab Deruxtecan i Palliativ Brystkræftbehandling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ørepunktstimulering plus dexamethasone virker for effektivt at forebygge eller undertrykke kvalme og opkastning forårsaget af trastuzumab deruxtecan i palliativ brystkræftbehandling. Det vil også undersøge sikkerheden og indvirkningen på gastrointestinal funktion af ørepunktstimulering plus dexamethasone.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan ørepunktstimulering plus dexamethasone effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og opkastning induceret af trastuzumab deruxtecan? Kan ørepunktstimulering plus dexamethasone effektivt reducere forekomsten af appetittab, svækket eller forstyrret gastrointestinal funktion og andre ubehagelige tilstande forårsaget af overdreven brug af antiemetika?
Deltagerne vil: Modtage øreakupunktur med bønnefrø på specifikke punkter på det ene øre, plus intravenøs injektion af dexamethasone som en forebyggende antiemetisk behandling inden for en halv time før trastuzumab deruxtecan-behandling. Fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (Dag 1) til de følgende fem dage (Dag 1-Dag 5), udføre regelmæssig stimulering på akupunkturpunkterne dagligt selv i henhold til protokollen i denne undersøgelse. Registrere deres kvalme og opkastningsstatus, appetit og gastrointestinale funktionsrelaterede symptomatiske indikatorer fra Dag 1 til Dag 5. Orale antiemetika er også tilgængelige. Hvis kvalme og opkastning er betydelige eller patienten føler behov for det, kan de midlertidigt administreres som et supplement.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trastuzumab deruxtecan er et vigtigt terapeutisk middel i den palliative behandling af fremskreden brystkraft. Det anvendes som førstelinjeterapi for HER2-positiv fremskreden brystkraft hos patienter, der tidligere har modtaget anti-HER2-behandling, samt som andenlinjeterapi eller senere behandling for fremskreden eller recidiverende brystkraft. Derudover er det den første målrettede terapi, der er godkendt i Kina for HER2-lav fremskreden brystkraft. Selvom det forbedrer patienternes overlevelsesrater, er det også forbundet med visse gastrointestinale bivirkninger, hvor behandlingsrelateret kvalme og opkastning er særligt almindeligt og forekommer i næsten 80% af tilfældene. Størstedelen af disse symptomer opstår på administrationsdagen og inden for de følgende fire dage. Dette regime er i øjeblikket klassificeret som en høj emetisk risiko-behandling i kliniske retningslinjer. Den anbefalede profylaktiske antiemetiske strategi involverer typisk en firdobbelt regimen, der kombinerer kortikosteroider (f.eks. dexamethason), 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron), NK1-receptorantagonister (f.eks. fosaprepitant, aprepitant) og det antipsykotiske lægemiddel olanzapin. Men i klinisk praksis oplever mange patienter lægemiddelrelaterede gastrointestinale bivirkninger som anoreksi, oppustethed, forstoppelse og diarré på grund af brugen af højintensiv antiemetisk terapi. Studier har vist, at forekomsten af forstoppelse hos kemoterapi-patienter behandlet med palonosetron næsten fordobles. Den aggressive brug af antiemetika påvirker patienternes gastrointestinale funktion, livskvalitet og endda deres behandlingsoverholdelse alvorligt. Derfor er det, hvordan man effektivt kan forebygge trastuzumab deruxtecan-induceret kvalme og opkastning og samtidig minimere bivirkningerne af antiemetisk terapi i sig selv, blevet et praktisk problem, som sundhedspersonale presserende har brug for at løse.
Ørepunkts pressterapi er en traditionel kinesisk medicinsk (TCM) ekstern terapi. Det involverer præcist påklæbning af Vaccaria-frø på tilsvarende ørepunkter med klæbebånd og stimulering af punkterne gennem moderat pres for at regulere kropsfunktioner og behandle sygdomme. Ifølge TCM-teori er øret tæt forbundet med de indre organer og meridianer i den menneskelige krop, og alle tolv meridianer er direkte eller indirekte forbundet med øret. Ørepunkts pressterapi kan åbne meridianer og balancere yin og yang ved at stimulere tilsvarende ørepunkter, hvorved det lindrer kræftbehandlingsrelateret kvalme og opkastning og andre bivirkninger. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lav-bivirknings naturlig terapi. Samtidig kan ørepunkts pressterapi effektivt forbedre gastrointestinal funktion, hvilket således reducerer gastrointestinal dysfunktion forårsaget af kemoterapi og antiemetiske lægemidler, såsom anoreksi, abdominal distension, forstoppelse og diarré.
Vores team opsummerede de relevante data for patienter, der tidligere frivilligt modtog ørepunkts pressterapi for antiemese. Resultaterne viste, at blandt brystkraftpatienter, der modtog trastuzumab deruxtecan. 100% af dem behandlet med ørepunkts pressterapi plus dexamethason oplevede ikke kvalme af grad 2 eller derover (inklusive grad 2) og havde ingen opkastning på medicineringsdagen og inden for 3 dage derefter.
Baseret på den teoretiske og praktiske grund beskrevet ovenfor, har dette studie til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ørepunkts presning med bønner kombineret med dexamethason til forebyggelse og undertrykkelse af kvalme og opkastning induceret af trastuzumab deruxtecan i den palliative behandling af brystkraft. Det vil også vurdere patienternes appetit, gastrointestinal funktion og andre relaterede indikatorer, og udforske den vigtige rolle af integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinske interventioner i at forbedre livskvaliteten hos patienter under antikræftbehandling. Resultaterne forventes at give kliniske referencer til optimering af håndteringen af bivirkninger forbundet med trastuzumab deruxtecan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Juan Wang
- Telefonnummer: 8617816190946
- E-mail: wangjuan.happy@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;
- Brystkræftpatienter planlagt til palliativ behandling med trastuzumab deruxtecan;
- ECOG præstationsstatus score på 0-2;
- Normal hematologisk funktion (blodpladetal > 80×10⁹/L; hvid blodlegemetal > 3×10⁹/L; neutrofilantal > 1,5×10⁹/L);
- Serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN), og transaminase ≤ 5 gange ULN;
- Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruktion, normal koagulationsfunktion og serum albumin ≥ 30g/L;
- Child-Pugh klassifikation af leverfunktion er Grade A;
- Serum kreatinin < ULN, eller beregnet kreatinin clearance > 50ml/min.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Lokal inflammation eller infektion i øret;
- Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
- Svær ascites;
- Gastrointestinal obstruktion;
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Svære ukontrollerede systemiske komplikationer som infektion eller diabetes mellitus;
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før inddeling), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før inddeling), hypertension, der ikke er velkontrolleret tro passende medicin, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 2-4) og hjerterytmeforstyrrelser, der kræver medicinsk behandling;
- En historie med eller fysiske undersøgelsesfund, der indikerer centrale nervesystems sygdomme (f.eks. primær hjernesvulst, epilepsi ukontrolleret af standardbehandling, enhver historie med hjerne-metastaser eller slagtilfælde);
- Overfølsomhed over for nogen af lægemidlerne brugt i undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, funktionsnedsættelse forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelige lidelser identificeret under den fysiske undersøgelse, som indikerer kontraindikationer for undersøgelsens lægemidler eller placerer patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer;
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aurikulær punktstimulering plus dexamethasongruppe
For brystkræftpatienter, der vil modtage trastuzumab deruxtecan til palliativ behandling af brystkræft, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående af ensidig ørepunktstimulering på specifikke akupunkturpunkter og dexamethasone blive administreret inden for 30 minutter før kemoterapi.
Øreakupunkturpunktstimulering udføres ved at klistre Vaccaria-frø på specifikke punkter med klæbebånd og udøve moderat tryk indtil et vist niveau af ømhed fremkaldes.
Vaccaria-frø forbliver på øret fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) til slutningen af dag 5.
|
På dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (d1): Inden for en halv time før kemoterapi, udfør aurikulær akupunktur på et øre (stimulerer mave-, cardia- og hjerneakupunkturpunkter i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs injektion af 5 mg dexamethasone.
Fra kemoterapidagen (d1) til de følgende fem dage (d1-d5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, middag og aften, i 5 minutter hver gang.
Hvis kvalme eller opkastning opstår, anvend straks yderligere stimulation i 5 minutter som en midlertidig foranstaltning.
Orale antiemetika skal være klar og kan bruges midlertidigt, hvis kvalme og opkastning er betydelige, og patienten føler behov for det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der oplever kvalme, vurderet ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) indtil slutningen af dag 5
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere, om kvalme forekommer.
Hvis kvalme forekommer, skal dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres. |
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) indtil slutningen af dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever opkastning som vurderet af NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for behandling med trastuzumab deruxtecan (dag 1) til slutningen af dag 5
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere, om opkastning forekommer.
Hvis opkastning forekommer, skal dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
|
fra dagen for behandling med trastuzumab deruxtecan (dag 1) til slutningen af dag 5
|
|
Andel af patienter, der kræver yderligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) indtil slutningen af dag 5
|
fra dagen for trastuzumab deruxtecan-behandling (dag 1) indtil slutningen af dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever bivirkninger relateret til kemoterapi, som vurderes ved CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for behandling med trastuzumab deruxtecan (dag 1) til slutningen af dag 5
|
fra dagen for behandling med trastuzumab deruxtecan (dag 1) til slutningen af dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] STANKOWICZ M, MAURO L, HARNDEN K, et al. Management of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting with Trastuzumab Deruxtecan: A Case Series. Breast care (Basel, Switzerland), 2021, 16(4): 408-11. [2] MODI S, JACOT W, YAMASHITA T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. The New England journal of medicine, 2022, 387(1): 9-20. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auriculær punktstimulering plus dexamethason
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTaiwan
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater