Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency
20 de março de 2019 atualizado por: Katherine N. Bachmann, MD, Vanderbilt University Medical Center
Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency: A Pilot Study
In this pilot study, the investigators will determine the response of the natriuretic peptide (NP) hormone system after a dose of intravenous dexamethasone (a steroid medication). The goal of the proposed project is to generate preliminary data that will be used to develop power calculations, inform cutoff ranges, and inform the timing of the NP response for larger subsequent studies.
Aim: To determine the range of distribution and time course of natriuretic peptide (NP) responses to a single dose of dexamethasone IV 4 mg in healthy lean individuals.
Hypothesis: Determination of the NP responses (the range and time course of changes in NP levels) to dexamethasone in 10 healthy individuals will inform the time course and frequency of blood sampling in a definitive prospective study, as well as enable investigators to perform a sample size calculation for a definitive prospective study.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
see above
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Men and women ages 18-50 years
- BMI 18.5 to <25 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Significant use of systemically-absorbed glucocorticoids currently or for an extended period of time during the prior 6 months
- Current use of antihypertensive medications
- Current use of metformin, or any antidiabetic medications (which could affect glucose and insulin levels)
- Current use of medications known to affect dexamethasone metabolism, including phenytoin, rifampin, carbamazepine, troglitazone, and barbiturates
- Active, clinically significant infection at time of visit
- History of adrenal insufficiency or Cushing's syndrome
- Prior or current cardiovascular disease, renal disease, or liver disease
- Diabetes mellitus, pre-diabetes, impaired fasting glucose, or impaired glucose tolerance
- Atrial fibrillation
- Bleeding disorder or anemia
- Elevated Liver Functions Tests > 2 times upper limit of normal
- Estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min
- HbA1c > 5.7
- Abnormal sodium or potassium level
- Positive pregnancy test, women of child-bearing age not practicing birth control, women who are breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Healthy
10 Healthy subjects will undergo study procedures at four study visits. All subjects will undergo the same procedures and interventions. |
A single dose of dexamethasone IV 4 mg will be administered.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in NT-proANP From Baseline to 8 Hours
Prazo: baseline and 8 hours
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Change in natriuretic peptide levels after drug administration
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baseline and 8 hours
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Changes in NT-proBNP From Baseline to 8 Hours
Prazo: Baseline and 8 hours
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Change in natriuretic peptide levels after drug administration
|
Baseline and 8 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in NT-proANP
Prazo: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
|
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
|
baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
|
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Changes in NT-proBNP
Prazo: at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
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Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
|
at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
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BNP (B-type Natriuretic Peptide)
Prazo: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
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Natriuretic peptide levels after drug administration
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0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
|
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ANP (Atrial Natriuretic Peptide)
Prazo: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
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Natriuretic peptide levels after drug administration
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0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 161482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .