Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency

20. mars 2019 oppdatert av: Katherine N. Bachmann, MD, Vanderbilt University Medical Center

Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency: A Pilot Study

In this pilot study, the investigators will determine the response of the natriuretic peptide (NP) hormone system after a dose of intravenous dexamethasone (a steroid medication). The goal of the proposed project is to generate preliminary data that will be used to develop power calculations, inform cutoff ranges, and inform the timing of the NP response for larger subsequent studies.

Aim: To determine the range of distribution and time course of natriuretic peptide (NP) responses to a single dose of dexamethasone IV 4 mg in healthy lean individuals.

Hypothesis: Determination of the NP responses (the range and time course of changes in NP levels) to dexamethasone in 10 healthy individuals will inform the time course and frequency of blood sampling in a definitive prospective study, as well as enable investigators to perform a sample size calculation for a definitive prospective study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

see above

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Men and women ages 18-50 years
  • BMI 18.5 to <25 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Significant use of systemically-absorbed glucocorticoids currently or for an extended period of time during the prior 6 months
  • Current use of antihypertensive medications
  • Current use of metformin, or any antidiabetic medications (which could affect glucose and insulin levels)
  • Current use of medications known to affect dexamethasone metabolism, including phenytoin, rifampin, carbamazepine, troglitazone, and barbiturates
  • Active, clinically significant infection at time of visit
  • History of adrenal insufficiency or Cushing's syndrome
  • Prior or current cardiovascular disease, renal disease, or liver disease
  • Diabetes mellitus, pre-diabetes, impaired fasting glucose, or impaired glucose tolerance
  • Atrial fibrillation
  • Bleeding disorder or anemia
  • Elevated Liver Functions Tests > 2 times upper limit of normal
  • Estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min
  • HbA1c > 5.7
  • Abnormal sodium or potassium level
  • Positive pregnancy test, women of child-bearing age not practicing birth control, women who are breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy

10 Healthy subjects will undergo study procedures at four study visits.

All subjects will undergo the same procedures and interventions.
Legemiddel: Dexamethasone
A single dose of dexamethasone IV 4 mg will be administered.
Andre navn:
  • Dexamethasone IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in NT-proANP From Baseline to 8 Hours
Tidsramme: baseline and 8 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
baseline and 8 hours
Changes in NT-proBNP From Baseline to 8 Hours
Tidsramme: Baseline and 8 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
Baseline and 8 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in NT-proANP
Tidsramme: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Changes in NT-proBNP
Tidsramme: at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
BNP (B-type Natriuretic Peptide)
Tidsramme: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
Natriuretic peptide levels after drug administration
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
ANP (Atrial Natriuretic Peptide)
Tidsramme: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
Natriuretic peptide levels after drug administration
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dexamethasone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere