Brug af en steroidmundskylning til at forebygge munde sår under kemoterapi (SMILE)

Oral mucositis er en almindelig og smertefuld bivirkning af kemoterapi, især hos patienter, der modtager regimer som antracykliner og taxaner. Det kan føre til besvær med at spise, drikke og tale, og kan resultere i behandlingsforsinkelser eller dosisreduktioner. Nylige undersøgelser antyder, at profylaktisk brug af dexamethason mundskyl kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret oral mucositis. Imidlertid forbliver optimale doseringsskemaer og bredere anvendelighed på tværs af kræfttyper uklare.

SMILE-studiet er et en-armet, prospektivt klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af dexamethason mundskyl i forebyggelse af oral mucositis hos voksne, der modtager specifikke typer kemoterapi mod kræft. Deltagere vil blive inkluderet før påbegyndelse af kemoterapiregimer, der er kendt for at være forbundet med en høj risiko for mucositis. Alle deltagere vil modtage dexamethason mundskyl til brug som en skyl-og-spyt opløsning i 8 uger.

Studiet vil inkludere mindst 45 deltagere. Deltagere vil blive overvåget gennem hele deres kemoterapibehandling for tegn og symptomer på oral mucositis, behandlingsoverholdelse og potentielle bivirkninger relateret til mundskyllen. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ), administreret ved rutinemæssige infusionstjek. Data om kemoterapidosisændringer eller forsinkelser vil også blive registreret.

For at vurdere effektiviteten vil resultaterne fra den prospektive kohort blive sammenlignet med en retrospektiv historisk kontrolgruppe bestående af patienter, der tidligere er blevet behandlet på samme facilitet med lignende kemoterapiregimer, men som ikke modtog dexamethason mundskyl. Data fra kontrolgruppen vil blive indsamlet fra det elektroniske patientjournal (EPJ) og vil omfatte forekomst og sværhedsgrad af oral mucositis, kemoterapiregimer og eventuelle behandlingsforsinkelser på grund af mucositis. Matchnings- eller statistiske justeringsmetoder (f.eks. multivariabel regression) kan blive anvendt for at tage højde for forvirrende variable.

Det primære slutpunkt er forekomsten af grad ≥2 oral mucositis under kemoterapi, graderet efter CTCAE v5.0. Sekundære slutpunkter omfatter overordnet mucositis-sværhedsgrad, kemoterapiforsinkelser eller -reduktioner, patientrapporterede symptomer (smerte, ubehag, indgriben i spisning eller tale) og overholdelse af mundskylbrug.

Risici relateret til interventionen forventes at være minimale og kan omfatte oral trøske, brændende fornemmelse eller smagsændringer. Dexamethason tolereres generelt godt i topikale formuleringer, og sikkerhedsovervågning vil fokusere på lokale og systemiske reaktioner potentielt forbundet med steroidbrug.

Der er ingen omkostninger forbundet med deltagelse i studiet. Alle studieaktiviteter udføres som en del af rutinemæssig pleje på Woman's Cancer Pavilion. Studiet er finansieret af et tilskud fra Foundation for Woman's.

Dette studie vil ikke indsamle biospecifikationer. Der vil ikke blive udført genetisk testning. Kun de-identificerede data vil blive brugt i eventuelle publikationer eller ekstern rapportering. Identificerbar information fra de prospektive og historiske kohorter vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med institutionelle og føderale regulativer.

Denne forskning har til formål at generere evidens til at støtte proaktive, standardiserede interventioner for at forebygge kemoterapi-induceret oral mucositis og forbedre støtteplejen for patienter, der gennemgår kræftbehandling.