Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural versus intravenøs dexamethason som adjuvans til braktialpleksusblokade i pædiatrisk håndkirurgi

20. maj 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning af perineural versus intravenøs dexamethason som adjuvans til braktal plexusblokering i hånd- og underarmskirurgi hos børn: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse med neurologisk sikkerhedsvurdering og neurofilament lyskæde-biomarkørvurdering

Dette kliniske forsøg vil evaluere den neurologiske sikkerhed og analgetiske effektivitet af dexamethason administreret perineuralt eller intravenøst som adjuvant til braktial plexus-blok hos børn, der gennemgår hånd- eller underarmskirurgi. Dexamethason bruges almindeligvis til at forlænge varigheden af regional anæstesi, men der er begrænset evidens for langsigtet neurologisk sikkerhed, især hos pædiatriske patienter.

Alle deltagere vil modtage en enkeltdosis braktial plexus-blok med ropivacain under ultralydsvejledning. Patienterne vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper:

perineural dexamethason, intravenøs dexamethason eller placebo. Det primære formål er at afgøre, om perineural dexamethason forårsager nogen klinisk signifikant nerveskade sammenlignet med intravenøs administration eller placebo. Neurologisk funktion vil blive vurderet klinisk og via serum neurofilament let kæde (NfL) niveauer over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Denne undersøgelse kan give evidens vedrørende den langsigtede sikkerhedsprofil af perineural dexamethason hos børn og hjælpe med at etablere evidensbaserede doserings- og administrationsretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi ved brug af plexus brachialis-blok anvendes rutinemæssigt til børnekirurgi i overekstremiteten, men den langsigtede neurologiske sikkerhed af perineural dexamethason er stadig usikker. Tidligere voksne studier og tidlige pilotundersøgelser antyder, at dexamethason øger varigheden af analgesi og kan reducere opioidbehovet, men pædiatriske data er stadig sparsomme.

Denne randomiserede dobbeltblindede placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse vil sammenligne tre tilgange:

perineural dexamethason, intravenøs dexamethason, placebo. Neurologisk integritet vil blive evalueret ved hjælp af strukturelle neurologiske undersøgelser og seriel måling af serum neurofilament lys kæde (NfL), en biomarkør for perifer nerveskade. Funktionel restitution, smertevurderinger, opioidbrug og bivirkninger vil også blive vurderet. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder.

Resultaterne kan vejlede pædiatrisk regional anæstesipraksis og hjælpe med at afgøre, om perineural dexamethason er sikkert med hensyn til neurologiske følgetilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 måneder til 16 år
  • Planlagt elektiv hånd- eller underarmskirurgi under generel anæstesi med en braktial plexusblokade
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt brug af ultralydsvejledt regional anæstesi
  • Skriftlig informeret samtykke fra forælder(e) eller værge og alderssvarende samtykke fra barnet

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående neurologisk sygdom eller perifer neuropati
  • Præoperativt sensorisk underskud i den operative ekstremitet
  • Infektion på eller nær nåleindstikstedet
  • Koagulopati eller terapeutisk antikoagulation
  • Systemisk infektion eller sepsis
  • Kronisk steroidbehandling inden for 30 dage før operationen
  • Kendt allergi over for ropivacain eller dexamethason
  • Sukkersyge (diabetes mellitus)
  • BMI > 99. percentil for alder og køn
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Dexamethason + Perineural Placebo
Brachial plexus blokade med ropivacain + dexamethasone IV 0,1 mg/kg (max 8 mg) og perineural 0,9% NaCl.
Medicin: iv dexamethason
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøs dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg (maksimum 8 mg) administreret umiddelbart før blokaden af plexus brachialis. Et perineuralt placebo (0,9% normal saltvand) vil blive tilsat den lokale anæstesi-sprøjte til nerveblokaden for at opretholde blinding.
Aktiv komparator: Perineural Dexamethason + Intravenøst Placebo
Brakial plexusblokade med ropivacain + dexamethason perineuralt 0,1 mg/kg (max 4 mg) og IV 0,9% NaCl.
Medicin: pn dexamethason
Deltagerne i denne arm vil modtage dexamethason administreret perineuralt i en dosis på 0,1 mg/kg (maksimum 4 mg) blandet med den lokale anæstesiløsning til blokaden af plexus brachialis.
En intravenøs placebo (0,9% normalt saltvand) vil blive administreret umiddelbart før blokaden for at opretholde blinding.
Aktiv komparator: Placebo (IV + Perineural)
Brakial plexus-blok med ropivacain + 0,9% NaCl både IV og perineuralt.
Medicin: 0,9% NaCl
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo både intravenøst og perineuralt. Normal saltvand vil blive tilsat den lokale anæstetiske opløsning til brachial plexus blokken og administreret intravenøst i mængder, der matcher de aktive behandlingsgrupper, for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende neurologisk deficit
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af sensoriske eller motoriske neurologiske udfald tilskrevet blokaden, som varer ≥3 måneder postoperativt.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akut smertelindring
Tidsramme: Inden for 0-48 timer efter operation.
Tid (i timer) fra afslutningen af plexus brachialis-blokaden til den første selvrapporterede smertefulde fornemmelse, der kræver administration af smertestillende medicin.
Inden for 0-48 timer efter operation.
Samlet Opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen.
Samlet kumulativ opioidosis administreret postoperativt, konverteret til orale morfin milligramækvivalenter (MME) og normaliseret i forhold til kropsvægt (mg/kg).
0-48 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: Postanæstesienhed (PACU), 2 timer efter operationen.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos yngre børn ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de mest alvorlige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige FLACC-scorer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Postanæstesienhed (PACU), 2 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: Postanæstesiafdeling (PACU), 6 timer efter operation.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos yngre børn ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de mest alvorlige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige FLACC-scorer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Postanæstesiafdeling (PACU), 6 timer efter operation.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: Postanæstesienhed (PACU), 12 timer efter operationen.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos yngre børn ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

FLACC-skalaen spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest alvorlige smerter.

Højere scoringer indikerer værre smerter. Gennemsnitlige FLACC-scoringer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Postanæstesienhed (PACU), 12 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: Post-anæstesi plejeafdeling (PACU), 24 timer efter operation.

Postoperativ smertestyrke vil blive vurderet hos yngre børn ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

FLACC-skalaen spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de mest alvorlige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige FLACC-score vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Post-anæstesi plejeafdeling (PACU), 24 timer efter operation.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen
Tidsramme: Postanæstesi afdeling (PACU), 48 timer efter operation.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos yngre børn ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).

FLACC-skalaen spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de mest alvorlige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige FLACC-scorer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Postanæstesi afdeling (PACU), 48 timer efter operation.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Post-anæstesi plejeafdeling (PACU), 2 timer efter operationen.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos unge ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

NRS spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige NRS-score vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Post-anæstesi plejeafdeling (PACU), 2 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Post-anæstesi plejeenhed (PACU), 6 timer efter operation.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos unge ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

NRS spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige NRS-score vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Post-anæstesi plejeenhed (PACU), 6 timer efter operation.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Postanæstesienhed (PACU), 12 timer efter operationen.

Postoperativ smertestyrke vil blive vurderet hos unge ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

NRS spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.

Højere scores indikerer værre smerter. Gennemsnitlige NRS-scorer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Postanæstesienhed (PACU), 12 timer efter operationen.
Postoperativ smertestyrke vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postanæstesi plejeenhed (PACU), 24 timer efter operationen.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos unge ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

NRS spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter.

Højere score indikerer værre smerter. Gennemsnitlige NRS-score vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Postanæstesi plejeenhed (PACU), 24 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet vurderet med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Postanæstesienhed (PACU), 48 timer efter operation.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet hos unge ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

NRS spænder fra 0 til 10 point, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.

Højere score angiver værre smerter. Gennemsnitlige NRS-score vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Postanæstesienhed (PACU), 48 timer efter operation.
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af bivirkninger, der potentielt kan relateres til nerveblokaden, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV), hæmatom, infektion eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST).
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomsten af perioperativ hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Forekomsten af perioperativ hyperglykæmi, defineret som en blodglukosekoncentration >180 mg/dL (10 mmol/L), målt for at vurdere potentielle systemiske metaboliske effekter af dexamethason eller placebo-administration. Andelen af patienter, der opfylder hyperglykæmigrænsen, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Op til 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der understøtter denne studiums resultater, vil blive stillet til rådighed for andre forskere. Delt data vil omfatte baselinekarakteristika, anæstesi- og kirurgiske variable, primære og sekundære udfaldsmål, bivirkninger og opfølgende vurderinger. Ingen oplysninger, der kan identificere deltagerne, vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 12 måneder efter publicering af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelig i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere til videnskabelige eller kliniske forskningsformål ved rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af studieundersøgerne. En datadelingsoverenskomst kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iv dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner