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Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency

2019年3月20日 更新者：Katherine N. Bachmann, MD、Vanderbilt University Medical Center

Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency: A Pilot Study

In this pilot study, the investigators will determine the response of the natriuretic peptide (NP) hormone system after a dose of intravenous dexamethasone (a steroid medication). The goal of the proposed project is to generate preliminary data that will be used to develop power calculations, inform cutoff ranges, and inform the timing of the NP response for larger subsequent studies.

Aim: To determine the range of distribution and time course of natriuretic peptide (NP) responses to a single dose of dexamethasone IV 4 mg in healthy lean individuals.

Hypothesis: Determination of the NP responses (the range and time course of changes in NP levels) to dexamethasone in 10 healthy individuals will inform the time course and frequency of blood sampling in a definitive prospective study, as well as enable investigators to perform a sample size calculation for a definitive prospective study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

see above

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Men and women ages 18-50 years
  • BMI 18.5 to <25 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Significant use of systemically-absorbed glucocorticoids currently or for an extended period of time during the prior 6 months
  • Current use of antihypertensive medications
  • Current use of metformin, or any antidiabetic medications (which could affect glucose and insulin levels)
  • Current use of medications known to affect dexamethasone metabolism, including phenytoin, rifampin, carbamazepine, troglitazone, and barbiturates
  • Active, clinically significant infection at time of visit
  • History of adrenal insufficiency or Cushing's syndrome
  • Prior or current cardiovascular disease, renal disease, or liver disease
  • Diabetes mellitus, pre-diabetes, impaired fasting glucose, or impaired glucose tolerance
  • Atrial fibrillation
  • Bleeding disorder or anemia
  • Elevated Liver Functions Tests > 2 times upper limit of normal
  • Estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min
  • HbA1c > 5.7
  • Abnormal sodium or potassium level
  • Positive pregnancy test, women of child-bearing age not practicing birth control, women who are breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Healthy

10 Healthy subjects will undergo study procedures at four study visits.

All subjects will undergo the same procedures and interventions.
薬：Dexamethasone
A single dose of dexamethasone IV 4 mg will be administered.
他の名前：
  • Dexamethasone IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in NT-proANP From Baseline to 8 Hours
時間枠：baseline and 8 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
baseline and 8 hours
Changes in NT-proBNP From Baseline to 8 Hours
時間枠：Baseline and 8 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
Baseline and 8 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in NT-proANP
時間枠：baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Changes in NT-proBNP
時間枠：at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
BNP (B-type Natriuretic Peptide)
時間枠：0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
Natriuretic peptide levels after drug administration
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
ANP (Atrial Natriuretic Peptide)
時間枠：0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
Natriuretic peptide levels after drug administration
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Katherine N Bachmann, MD、Vanderbilt Endocrinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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