- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03035929
Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency
Diagnosing Natriuretic Peptide Deficiency: A Pilot Study
In this pilot study, the investigators will determine the response of the natriuretic peptide (NP) hormone system after a dose of intravenous dexamethasone (a steroid medication). The goal of the proposed project is to generate preliminary data that will be used to develop power calculations, inform cutoff ranges, and inform the timing of the NP response for larger subsequent studies.
Aim: To determine the range of distribution and time course of natriuretic peptide (NP) responses to a single dose of dexamethasone IV 4 mg in healthy lean individuals.
Hypothesis: Determination of the NP responses (the range and time course of changes in NP levels) to dexamethasone in 10 healthy individuals will inform the time course and frequency of blood sampling in a definitive prospective study, as well as enable investigators to perform a sample size calculation for a definitive prospective study.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Men and women ages 18-50 years
- BMI 18.5 to <25 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Significant use of systemically-absorbed glucocorticoids currently or for an extended period of time during the prior 6 months
- Current use of antihypertensive medications
- Current use of metformin, or any antidiabetic medications (which could affect glucose and insulin levels)
- Current use of medications known to affect dexamethasone metabolism, including phenytoin, rifampin, carbamazepine, troglitazone, and barbiturates
- Active, clinically significant infection at time of visit
- History of adrenal insufficiency or Cushing's syndrome
- Prior or current cardiovascular disease, renal disease, or liver disease
- Diabetes mellitus, pre-diabetes, impaired fasting glucose, or impaired glucose tolerance
- Atrial fibrillation
- Bleeding disorder or anemia
- Elevated Liver Functions Tests > 2 times upper limit of normal
- Estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min
- HbA1c > 5.7
- Abnormal sodium or potassium level
- Positive pregnancy test, women of child-bearing age not practicing birth control, women who are breastfeeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Healthy
10 Healthy subjects will undergo study procedures at four study visits. All subjects will undergo the same procedures and interventions. |
A single dose of dexamethasone IV 4 mg will be administered.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in NT-proANP From Baseline to 8 Hours
Временное ограничение: baseline and 8 hours
|
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
|
baseline and 8 hours
|
Changes in NT-proBNP From Baseline to 8 Hours
Временное ограничение: Baseline and 8 hours
|
Change in natriuretic peptide levels after drug administration
|
Baseline and 8 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in NT-proANP
Временное ограничение: baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
|
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
|
baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
|
Changes in NT-proBNP
Временное ограничение: at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
|
Change in natriuretic peptide levels after drug administration from baseline to 24 hours, 48 hours, and 72 hours
|
at baseline, 24 hours, 48 hours and 72 hours
|
BNP (B-type Natriuretic Peptide)
Временное ограничение: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
|
Natriuretic peptide levels after drug administration
|
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
|
ANP (Atrial Natriuretic Peptide)
Временное ограничение: 0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
|
Natriuretic peptide levels after drug administration
|
0-8 hrs, 24 hrs, 48 hrs, 72 hrs after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Endocrinology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 161482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers