Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær Punktstimulering Plus Dexamethason mod Kvalme og Opkastning forårsaget af Gemcitabin Plus Paclitaxel (ADGP)

Aurikulær punktstimulering plus dexamethason til kvalme og opkastning forårsaget af gemcitabin kombineret med paclitaxel protein-bundet i behandling af bugspytkirtelkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om aurikulær punktstimulering plus dexamethason virker til effektivt at forebygge eller undertrykke kvalme og opkastning forårsaget af gemcitabin kombineret med paclitaxel protein-bundet i behandlingen af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og indvirkningen på gastrointestinal funktion af aurikulær punktstimulering plus dexamethason. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan aurikulær punktstimulering plus dexamethason effektivt forebygge eller undertrykke kvalme og opkastning induceret af gemcitabin plus paclitaxel protein-bundet regimen? Kan aurikulær punktstimulering plus dexamethason effektivt reducere forekomsten af appetittab, svækket eller forstyrret gastrointestinal funktion og andre ubehagelige tilstande forårsaget af overdreven brug af antiemetika?

Deltagerne vil: Modtage aurikulær akupressur med bønnefrø på specifikke punkter på det ene øre, plus intravenøs injektion af dexamethason som en forebyggende antiemetisk behandling inden for en halv time før kemoterapi. Fra kemoterapidagen (dag 1) til de følgende fem dage (dag 1-dag 5), udføre regelmæssig stimulering af akupressurpunkterne dagligt selv i henhold til protokollen angivet i denne undersøgelse. Registrere deres kvalme- og opkastningsstatus, appetit og gastrointestinal funktion-relaterede symptomatiske indikatorer fra dag 1 til dag 5. Orale antiemetika er også tilgængelige. Hvis kvalme og opkastning er betydelige eller patienten føler behov for det, kan de midlertidigt administreres som et supplement.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin kombineret med paclitaxel protein-bundet er i øjeblikket et af de almindeligt anvendte kemoterapiregimer til postoperativ adjuvant og palliativ behandling af bugspytkirtelkræft. Selvom det forbedrer patienternes overlevelsesrater, er det også forbundet med visse gastrointestinale bivirkninger. Kemoterapi-relateret kvalme og opkastning er relativt almindelige, med en forekomst på cirka 10 %. Størstedelen af disse symptomer opstår på administrationsdagen og inden for de følgende fire dage. Dette regime er i øjeblikket klassificeret som en lav emetisk risiko-behandling i kliniske retningslinjer. Den anbefalede profylaktiske antiemetiske strategi involverer typisk kortikosteroider (f.eks. dexamethason) og/eller 5-HT3 receptorantagonister (f.eks. ondansetron, palonosetron). I klinisk praksis mislykkes enkeltstof antiemetisk terapi ofte med effektivt at forebygge forsinket kvalme og opkastning. Følgelig vælger de fleste læger dualstof antiemetisk terapi. Imidlertid fører overdreven brug af antiemetika ofte til lægemiddelrelaterede gastrointestinale bivirkninger såsom anoreksi, oppustethed, forstoppelse og diarré. Studier har vist, at forekomsten af forstoppelse hos kemoterapipatienter behandlet med palonosetron næsten fordobles. Den intensive brug af antiemetika påvirker patienternes gastrointestinale funktion, livskvalitet og endda deres behandlingsoverholdelse alvorligt. Derfor er det, hvordan man effektivt forebygger kemoterapi-induceret kvalme og opkastning samtidig med at man minimerer bivirkningerne af den antiemetiske terapi selv, blevet et praktisk spørgsmål, som sundhedspersoner presserende skal adressere.

Ørepunktpressoterapi er en traditionel kinesisk medicin (TCM) ekstern terapi. Det involverer præcist påklæbning af Vaccaria-frø på tilsvarende ørepunkter med klæbebånd og stimulering af punkterne gennem moderat pres for at regulere kropsfunktioner og behandle sygdomme. Ifølge TCM-teori er øret tæt forbundet med de indre organer og meridianer i den menneskelige krop, og alle tolv meridianer er direkte eller indirekte forbundet med øret. Ørepunktpressoterapi kan åbne meridianer og balancere yin og yang ved at stimulere tilsvarende ørepunkter, hvorved det lindrer CINV og andre bivirkninger. Det er en økonomisk, ikke-invasiv og lav-bivirknings naturterapi. Samtidig kan ørepunktpressoterapi effektivt forbedre gastrointestinal funktion, hvorved det betydeligt reducerer gastrointestinal dysfunktion forårsaget af kemoterapi og antiemetiske lægemidler, såsom anoreksi, abdominal distension, forstoppelse og diarré.

Vores team opsummerede de relevante data for patienter, som tidligere frivilligt modtog ørepunktpressoterapi for antiemese. Resultaterne viste, at blandt bugspytkirtelkræftpatienter, der modtog gemcitabin kombineret med paclitaxel protein-bundet til postoperativ adjuvant eller palliativ terapi, oplevede 100 % af dem behandlet med ørepunktpressoterapi plus dexamethason ikke grad 2 eller derover (inklusive grad 2) kvalme og havde ingen opkastning på medicineringsdagen og inden for 3 dage derefter.

Baseret på ovenstående teoretiske og praktiske grundlag har denne studie til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ørepunktpressoterapi kombineret med dexamethason for CINV induceret af gemcitabin kombineret med paclitaxel protein-bundet i bugspytkirtelkræftbehandling. Samtidig vil det vurdere relaterede indikatorer såsom patienternes appetit og gastrointestinal funktion, og udforske den vigtige rolle af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin intervention i at forbedre patienternes livskvalitet under kemoterapi, for at give klinisk reference til optimering af håndteringen af bivirkninger ved dette kemoterapiregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for studiet:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;
  • Patienter med bugspytkirtelkræft efter radikal resektion eller med fremskreden bugspytkirtelkræft, som kræver yderligere kemoterapi med gemcitabin plus paclitaxel albumin-bundet regimen;
  • ECOG performance status score på 0-2;
  • Normal hæmatologisk funktion (trombocytantal > 80×10⁹/L; hvidt blodlegemeantal > 3×10⁹/L; neutrofilantal > 1,5×10⁹/L);
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN), og transaminase ≤ 5 gange ULN;
  • Ingen ascites, ingen gastrointestinal obstruktion, normal koagulationsfunktion og serumalbumin ≥ 30g/L;
  • Child-Pugh klassifikation af leverfunktion er Grad A;
  • Serumkreatinin < ULN, eller beregnet kreatinin clearance rate > 50ml/min.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

  • Lokal inflammation eller infektion af øregangen Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
  • Svær ascites;
  • Gastrointestinal obstruktion;
  • Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • Svære ukontrollerede systemiske komplikationer som infektion eller diabetes mellitus;
  • Klinisk svære kardiovaskulære sygdomme, herunder cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før inklusion), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før inklusion), hypertension, der ikke er velkontrolleret på trods af passende medicin, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA Klasse 2-4), og arytmier, der kræver medicinsk behandling;
  • En historie med eller fysiske undersøgelsesfund, der indikerer centralnervesystems sygdomme (f.eks. primær hjernesvulst, epilepsi ukontrolleret af standardbehandling, enhver historie med hjerne-metastase eller slagtilfælde);
  • Overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, funktionsnedsættelse forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelige lidelser identificeret under den fysiske undersøgelse, som antyder kontraindikationer mod studielægemidlerne eller placerer patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer;
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær punkstimulation plus dexamethasongruppe
For patienter med bugspytkirtelkræft, der vil modtage gemcitabin kombineret med paclitaxel protein-bundet til postoperativ adjuvant kemoterapi eller palliativ behandling, vil forebyggende antiemetisk behandling bestående af ensidig ørepunktstimulering på specifikke akupunkturpunkter og dexamethasone blive administreret inden for 30 minutter før kemoterapi. Øreakupunkturpunktstimulering udføres ved at fastgøre Vaccaria-frø til specifikke punkter med hæfteplaster og anvende moderat tryk, indtil et vist niveau af ømhed fremkaldes. Vaccaria-frø holdes på øret fra kemoterapidagen (dag 1) til slutningen af dag 5.
På kemoterapidagen (dag 1): Inden for en halv time før kemoterapi skal der udføres øreakupunktur på det ene øre (stimuler maves, cardias og hjernestammens akupunkturpunkter i 5 minutter hver) sammen med en intravenøs injektion af 5 mg dexamethason.
Fra kemoterapidagen (dag 1) til de følgende fem dage (dag 1-dag 5): Stimuler hvert akupunkturpunkt en gang om morgenen, middag og aften i 5 minutter hver gang.
Hvis kvalme eller opkastning forekommer, skal der straks udføres yderligere stimulation i 5 minutter som en midlertidig foranstaltning.
Orale antiemetika bør være klar og kan anvendes midlertidigt, hvis kvalme og opkastning er betydelige, og patienten føler behov for det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever kvalme som vurderet ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil slutningen af dag 5
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere, om kvalme forekommer. Hvis kvalme forekommer, skal dens grad ifølge NIC-CTC AE4.0 registreres.
fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil slutningen af dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever opkastning, vurderet ved NIC-CTC AE4.0
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil udgangen af dag 5
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere, om opkastning forekommer.
Hvis opkastning forekommer, skal dens grad i henhold til NIC-CTC AE4.0 registreres.
fra dagen for kemoterapi (dag 1) indtil udgangen af dag 5
Andel af patienter, der kræver yderligere antiemetika
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5
fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever kemoterapi-relaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5
fra dagen for kemoterapi (dag 1) til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] CONROY T, PFEIFFER P, VILGRAIN V, et al. Pancreatic cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology, 2023, 34(11): 987-1002. [2] PUSCEDDU S, GHIDINI M, TORCHIO M, et al. Comparative Effectiveness of Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel and FOLFIRINOX in the First-Line Setting of Metastatic Pancreatic Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cancers, 2019, 11(4): [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær punktstimulering plus dexamethason

Abonner