- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040843
Dokumentation af ændret mental status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende er bevidsthed tilstanden af fuld bevidsthed om selvet og ens forhold til omgivelserne. Der er 2 relaterede områder af neurologisk funktion, der er forbundet med bevidsthed: indhold (orientering og hukommelse) og niveau (ophidselse og respons på stimuli).
De mentale ændringer søges bedst i form af ophidselse, opmærksomhed, årvågenhed, orientering, kognition, hukommelse, affekt og perception. Arousal (bevidsthedsniveau) kan detekteres af Richmond Agitation and Sedation Scale. Andre er relateret til indhold af bevidsthed og kan evalueres ved kognitive tests. Efter en måneds pilotundersøgelse valgte efterforskerne 5 træk ved indholdet af bevidsthed på grund af let anvendelig og påviselig;
- Opmærksomhed (tæller tal baglæns fra 20) (>1 fejl positiv)
- Kognition (uorganiseret tænkning; meningsløs tale, irrelevante forklaringer)
- Perception (visuelle eller auditive hallucinationer)
- Hukommelse (genkaldelse af 3 elementer) (>1 fejl positiv)
- Orientering (ugedag, måned og år) (>1 fejl positiv)
Disse funktioner er også en kombination af seks punkter screener test og delirium symptomer.
Alle ældre patienter (65 år og ældre), der præsenteres på akutmodtagelsen, vil blive vurderet efter disse to metoder; indhold og bevidsthedsniveau. Og også, hver patients baseline-status for bevidsthed vil blive indhentet fra surrogater, der kender patienten bedst. Alle ændringer fra patientens baseline-status vil blive registreret. Efterforskerne vil undersøge, hvordan ændringer afspejles i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nevsehir, Kalkun
- Nevsehir State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ældre ED-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ukendt baseline status, ethvert traume og ude af stand til at vurdere mental status på grund af akut klinisk tilstand (STE MI, svær dyspnø osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af nedsat bevidsthedsniveau hos ældre ED-patienter
Tidsramme: Første 30 minutters oplæg til akutmodtagelsen
|
Arousal (bevidsthedsniveau) målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale.
|
Første 30 minutters oplæg til akutmodtagelsen
|
|
Påvisning af nedsat bevidsthedsindhold hos ældre ED-patienter
Tidsramme: Første 30 minutters oplæg til akutmodtagelsen
|
Bevidsthed (bevidsthedsindhold) målt ved 5-kriterieliste-spørgeskemaet.
|
Første 30 minutters oplæg til akutmodtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 og 3 måneders mortalitet efter patientindskrivning
|
1 og 3 måneders mortalitet efter patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
- Aslaner MA, Boz M, Celik A, Ahmedali A, Eroglu S, Metin Aksu N, Eroglu SE. Etiologies and delirium rates of elderly ED patients with acutely altered mental status: a multicenter prospective study. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):71-76. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.004. Epub 2016 Oct 5.
- Han JH, Wilber ST. Altered mental status in older patients in the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):101-36. doi: 10.1016/j.cger.2012.09.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NevsehirPH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .