- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040843
Documentazione dello stato mentale alterato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fondamentalmente, la coscienza è lo stato di piena consapevolezza del sé e della propria relazione con l'ambiente. Esistono 2 aree correlate della funzione neurologica che sono collegate alla coscienza: contenuto (orientamento e memoria) e livello (eccitazione e risposta agli stimoli).
I cambiamenti mentali sono meglio ricercati in termini di eccitazione, attenzione, prontezza, orientamento, cognizione, memoria, affetto e percezione. L'eccitazione (livello di coscienza) può essere rilevata dalla scala di agitazione e sedazione di Richmond. Altri sono legati al contenuto della coscienza e possono essere valutati mediante test cognitivi. Dopo uno studio pilota di un mese, i ricercatori hanno scelto 5 caratteristiche del contenuto della coscienza perché facilmente applicabili e rilevabili;
- Attenzione (contando i numeri all'indietro partendo da 20) (>1 errore positivo)
- Cognizione (pensiero disorganizzato; discorso privo di significato, spiegazioni irrilevanti)
- Percezione (allucinazioni visive o uditive)
- Memoria (richiamo di 3 elementi) (>1 errore positivo)
- Orientamento (giorno della settimana, mese e anno) (>1 errore positivo)
Queste caratteristiche sono anche una combinazione di test di screener a sei elementi e sintomi di delirio.
Tutti i pazienti anziani (65 anni di età e oltre) presentati al pronto soccorso, saranno valutati secondo questi due metodi; contenuto e livello di coscienza. Inoltre, lo stato di coscienza di base di ogni paziente sarà ottenuto da surrogati che conoscono meglio il paziente. Verranno registrate tutte le modifiche rispetto allo stato basale del paziente. Gli investigatori indagheranno su come i cambiamenti si riflettono nella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevsehir, Tacchino
- Nevsehir State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti anziani con DE
Criteri di esclusione:
- Stato basale sconosciuto, eventuali traumi e impossibilità di valutare lo stato mentale a causa di condizioni cliniche acute (STE IM, dispnea grave, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del livello alterato di coscienza nei pazienti ED anziani
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di presentazione al pronto soccorso
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Arousal (livello di coscienza) misurato dalla scala di agitazione e sedazione di Richmond.
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Primi 30 minuti di presentazione al pronto soccorso
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Rilevazione del contenuto alterato della coscienza nei pazienti ED anziani
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di presentazione al pronto soccorso
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Consapevolezza (contenuto di coscienza) misurata dal questionario con l'elenco dei 5 criteri.
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Primi 30 minuti di presentazione al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 1 e 3 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Mortalità a 1 e 3 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
- Aslaner MA, Boz M, Celik A, Ahmedali A, Eroglu S, Metin Aksu N, Eroglu SE. Etiologies and delirium rates of elderly ED patients with acutely altered mental status: a multicenter prospective study. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):71-76. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.004. Epub 2016 Oct 5.
- Han JH, Wilber ST. Altered mental status in older patients in the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):101-36. doi: 10.1016/j.cger.2012.09.005.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NevsehirPH
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