- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040843
A megváltozott mentális állapot dokumentálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alapvetően a tudatosság az én és a környezettel való kapcsolat teljes tudatának állapota. A neurológiai funkciók 2 kapcsolódó területe kapcsolódik a tudathoz: a tartalom (orientáció és memória) és a szint (az ingerekre adott izgalom és válasz).
A mentális változások leginkább az izgalom, a figyelem, az éberség, a tájékozódás, a megismerés, a memória, az affektus és az észlelés szempontjából kereshetők. Az arousal (tudatosság szintje) a Richmond Agitation and Sedation Skála segítségével érzékelhető. Mások a tudat tartalmához kapcsolódnak, és kognitív tesztekkel értékelhetők. Egy hónapos kísérleti vizsgálat után a nyomozók a tudattartalom 5 jellemzőjét választották ki a könnyen alkalmazható és kimutatható;
- Figyelem (a számok visszafelé számolása 20-tól) (>1 pozitív hiba)
- Kogníció (rendellenes gondolkodás; értelmetlen beszéd, irreleváns magyarázatok)
- Érzékelés (vizuális vagy hallási hallucinációk)
- Memória (3 elem visszahívása) (>1 pozitív hiba)
- Tájolás (a hét napja, hónap és év) (>1 pozitív hiba)
Ezek a tulajdonságok a hat tételes szűrőteszt és a delíriumi tünetek kombinációja is.
A sürgősségi osztályon bemutatott összes idős (65 éves és idősebb) beteget e két módszer szerint értékelik; a tudat tartalma és szintje. Ezenkívül minden páciens tudati alapállapotát a beteget legjobban ismerő helyettesítőktől kapjuk meg. A páciens alapállapotához képest minden változás rögzítésre kerül. A nyomozók megvizsgálják, hogy a változások hogyan tükröződnek a klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nevsehir, Pulyka
- Nevsehir State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden idősebb ED-beteg
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen kiindulási állapot, bármilyen trauma, és akut klinikai állapot (STE MI, súlyos légszomj stb.) miatt nem tudja felmérni a mentális állapotot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A károsodott tudatszint kimutatása idősebb ED betegeknél
Időkeret: Az első 30 perc bemutató a sürgősségi osztályon
|
Az arousal (tudatosság szintje) a Richmondi Agitációs és Szedációs Skálával mérve.
|
Az első 30 perc bemutató a sürgősségi osztályon
|
|
A károsodott tudattartalom kimutatása idősebb ED betegeknél
Időkeret: Az első 30 perc bemutató a sürgősségi osztályon
|
Az 5 kritériumlistás kérdőívvel mért tudatosság (tudattartalom).
|
Az első 30 perc bemutató a sürgősségi osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 1 és 3 hónapos mortalitás a beteg felvétele után
|
1 és 3 hónapos mortalitás a beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- European Delirium Association; American Delirium Society. The DSM-5 criteria, level of arousal and delirium diagnosis: inclusiveness is safer. BMC Med. 2014 Oct 8;12:141. doi: 10.1186/s12916-014-0141-2.
- Aslaner MA, Boz M, Celik A, Ahmedali A, Eroglu S, Metin Aksu N, Eroglu SE. Etiologies and delirium rates of elderly ED patients with acutely altered mental status: a multicenter prospective study. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):71-76. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.004. Epub 2016 Oct 5.
- Han JH, Wilber ST. Altered mental status in older patients in the emergency department. Clin Geriatr Med. 2013 Feb;29(1):101-36. doi: 10.1016/j.cger.2012.09.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NevsehirPH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .