Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere topisk antibiotika/steroid/fugtgivende terapi sammenlignet med aktiv komparator ved atopisk dermatitis.

22. september 2017 opdateret af: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Et multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​at kombinere topisk antibiotika-/steroid-/fugtgivende terapi sammenlignet med standardbehandling ved behandling af svær atopisk dermatitis, et fase II randomiseret, klinisk forsøg

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom, der opstår hyppigst i den tidlige spæde barndom og barndom. Det er ofte forbundet med abnormiteter i hudbarrierefunktionen, allergensensibilisering og tilbagevendende hudinfektioner. AD er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, med prævalens hos børn på 10-20% og 2-5% af den generelle befolkning. Huden på AD-patienter er modtagelig for kolonisering og infektion med Staphylococcus aureus (SA), som bidrager væsentligt til sværhedsgraden af ​​de kliniske manifestationer af eksem, der udløser en ond cirkel.

Fusidinsyre (FA) creme er et topisk antibiotikum, der i vid udstrækning anvendes til behandling af hud- og bløddelsinfektioner og inficeret atopisk dermatitis. Men i de senere år er fremkomsten af ​​lægemiddelresistente organismer, f.eks. Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) har ført til undersøgelse af antibiotikabrug. Langvarig brug af topisk FA er blevet forbundet med fremkomsten af ​​FA-resistente Staphylococcus aureus (FRSA). Fusidinsyre er et naturligt antibiotikum, ekstraheret fra kulturer af Fusidium coccineum, som har en kraftig antibakteriel virkning. Topisk brug af fusidinsyre er helt i tråd med terapeutiske strategier, der anbefaler brugen af ​​et antibiotikum med det snævreste aktivitetsspektrum for at minimere risikoen for resistens. Ved AD med inficerede læsioner viser kombineret behandling med antibiotika og steroid større effektivitet i forhold til brugen af ​​steroid.

Forsøgsdesign: Et tre-center, dobbeltblindt, randomiseret, fase II, parallelgruppe, effektforsøg.

Interventionstype: En tredobbelt sammensat creme, der indeholder et topisk antibiotikum, topisk steroid og fugtighedscreme.

Kontroltype: Aktiv kontrol indeholdende en dobbelt sammensat creme bestående af et topisk steroid og fugtighedscreme.

Undersøgelsespopulation og omgivelser: En prøve på 78 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Røde Kors Børnehospital, Nelson Mandela Academic Hospital og King Edward Hospital. Anslået varighed af forsøget: 12 måneder. Varighed af deltagelse: Hvert forsøgsperson vil deltage i forsøget i maksimalt 140 dage.

Primært endepunkt: reduktion i SCORAD-score; hyppighed af kliniske opblussen for AD og forbedring af livskvaliteten efter 140 dage.

Fordelen ved dette forsøg er, at det giver en enkel og effektiv tilgang til behandling af atopisk eksem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4013
        • King Edward Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en forælder/lovlig autoriseret repræsentant, som er i stand til at give informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer. Der kræves samtykke fra børn, som efter investigators vurdering er i stand til at forstå undersøgelsens karakter.
  • Deltagerne skal have AD som defineret af UK Working Party Criteria
  • Deltagerne kan være kvinder eller mænd, ældre end 2 år, men yngre end 10 år (op til deres 10 års fødselsdag)
  • Deltagerne må ikke være i systemisk antibiotikabehandling ved rekruttering
  • Deltagere skal have en baseline SCORAD-score på 50 eller derover (alvorlig AD)
  • Deltagerne skal være berettiget til anden linje behandlingsmidler for AD (systemisk eller fototerapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være systemiske agenter (f.eks. immunsuppressiv) for AD
  • Deltagerne må ikke være yngre end 2 år eller over 10 år.
  • Deltagerne må ikke bruge g blegebade som en foranstaltning til udryddelse af stafylokokker på tidspunktet for tilmelding,
  • Deltagerne må ikke have mild-moderat AD (SCORAD < 50)
  • Deltagerne må ikke være immunkompromitterede med AD
  • Deltagerne må ikke være i fototerapi for AD
  • Deltagerne må ikke bruge wet wrap-terapi til AD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe R
Polyethylenglycol hexadecyl ether & betamethason valerat creme 0,1 %. (4 påføringer om dagen i 14 dages behandling for at nedtrappe hver 14. dag)
Andet: Polyethylenglycol hexadecyl ether & Betamethason valerat creme 0,1 %
Polyethylenglycol hexadecyl ether - fugtighedscreme. Betamethason valerat creme 0,1% -Topisk steroid
Andre navne:
  • Cetomacrogol 400g, reg.nr. PL 00240/0014.
  • Lenovate creme, 15g, Reg nr. 27/13.4.1/0493
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Fusidinsyre & polyethylenglycol hexadecyl ether, & betamethason valerat creme 0,1 %). (4 påføringer om dagen i 14 dages behandling for at nedtrappe hver 14. dag)
Andet: Fusidinsyre, polyethylenglycol hexadecyl ether & Betamethason valerat creme 0,1 %
Polyethylenglycol hexadecyl ether - fugtighedscreme. Betamethason valerat creme 0,1% - Aktuelt steroid fusidinsyre - Aktuelt antibiotikum
Andre navne:
  • Cetomacrogol 400g, reg.nr. PL 00240/0014.
  • Lenovate creme, 15g, Reg nr. 27/13.4.1/0493
  • Fusidinsyre (fucidincreme), 15 g, reg.nr. Q/20.1.6/128

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD scorer
Tidsramme: 20 uger
Reduktion af SCORAD-score i behandlingsgruppen (A) af patienter sammenlignet med scores i kontrolgruppen (R), ved afslutningen af ​​undersøgelsen med reference til baseline
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns Dermatitis' livskvalitetsindeks (IDQOL).
Tidsramme: 20 uger
Forbedring i spædbørnsdermatitis' livskvalitetsindeks (IDQOL) i gruppe (A) patienter sammenlignet med kontrolgruppen (R) ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
20 uger
Hyppighed af AD-tilbagefaldsepisoder
Tidsramme: 20 uger
Sammenligning af hyppigheden af ​​AD-tilbagefaldsepisoder hos gruppe (A) patienter sammenlignet med hyppigheden af ​​tilbagefaldsepisoder hos kontrolgruppe (R) patienter.
20 uger
Tid til AD-tilbagefald
Tidsramme: 20 uger
Sammenligning af tiden til AD-tilbagefaldsepisoder hos gruppe (A) patienter sammenlignet med tiden til tilbagefaldsepisoder hos kontrolgruppe (R) patienter.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Carol Hlela, MBCHB, Red Cross Children's War Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RedCrossWMCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner