Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi antibiotikum/szteroid/hidratáló terápia kombinálásának hatékonysága az aktív komparátorral összehasonlítva atópiás dermatitiszben.

2017. szeptember 22. frissítette: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Multicentrikus tanulmány, amely a helyi antibiotikum/szteroid/hidratáló terápia kombinálásának hatékonyságát értékeli a standard ellátáshoz képest a súlyos atópiás dermatitisz kezelésében, II. fázisú randomizált, klinikai vizsgálat

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus, visszaeső gyulladásos bőrbetegség, amely leggyakrabban kora csecsemő- és gyermekkorban fordul elő. Gyakran társul a bőr barrier funkciójának rendellenességeivel, allergén szenzibilizációval és visszatérő bőrfertőzésekkel. Az AD világszerte jelentős népegészségügyi probléma, a gyermekek körében a népesség 10-20%-a és 2-5%-a fordul elő. Az AD-betegek bőre érzékeny a Staphylococcus aureus (SA) megtelepedésére és fertőzésére, ami jelentősen hozzájárul az ekcéma klinikai megnyilvánulásainak súlyosságához, és ördögi kört indít el.

A fuzidinsav (FA) krém egy helyi antibiotikum, amelyet széles körben alkalmaznak bőr- és lágyrészfertőzések, valamint fertőzött atópiás dermatitisz kezelésére. Az utóbbi években azonban megjelentek a gyógyszerrezisztens organizmusok, pl. A meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) az antibiotikumok használatának vizsgálatához vezetett. A helyi FA hosszan tartó alkalmazása összefüggésbe hozható a FA-rezisztens Staphylococcus aureus (FRSA) megjelenésével. A fuzidinsav a Fusidium coccineum tenyészetéből kivont természetes antibiotikum, amely erős antibakteriális hatással rendelkezik. A fuzidinsav helyi alkalmazása teljes mértékben összhangban van azokkal a terápiás stratégiákkal, amelyek a legszűkebb hatásspektrumú antibiotikumok használatát javasolják a rezisztencia kockázatának minimalizálása érdekében. Fertőzött léziókkal járó AD-ban az antibiotikummal és szteroiddal végzett kombinált kezelés nagyobb hatékonyságot mutat a szteroidokkal szemben.

Próbatervezés: Háromközpontú, kettős vak, randomizált, II. fázisú, párhuzamos csoportos, hatékonysági vizsgálat.

A beavatkozás típusa: Háromszoros összetételű krém, amely helyi antibiotikumot, helyi szteroidot és hidratálót tartalmaz.

A kontroll típusa: Aktív kontroll, amely kettős összetételű krémet tartalmaz, amely helyi szteroidot és hidratálót tartalmaz.

Vizsgálati populáció és környezet: 78 alanyból álló mintát vesznek fel a Vöröskereszt Gyermekkórházából, a Nelson Mandela Akadémiai Kórházból és a King Edward Kórházból. A vizsgálat becsült időtartama: 12 hónap. A részvétel időtartama: Minden alany legfeljebb 140 napig vesz részt a próbában.

Elsődleges végpont: a SCORAD pontszámok csökkenése; az AD klinikai fellángolásának gyakorisága és az életminőség javulása 140 napon belül.

Ennek a kísérletnek az az előnye, hogy egyszerű és hatékony megközelítést kínál az atópiás ekcéma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4013
        • King Edward Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell egy szülővel/törvényesen felhatalmazott képviselővel, aki képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó és képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást. Olyan gyermekek hozzájárulása szükséges, akik a vizsgáló megítélése szerint képesek megérteni a vizsgálat természetét.
  • A résztvevőknek a brit munkacsoport kritériumaiban meghatározott AD-vel kell rendelkezniük
  • A résztvevők lehetnek nők vagy férfiak, 2 évnél idősebbek, de 10 évnél fiatalabbak (10. születésnapjukig)
  • A résztvevők nem részesülhetnek szisztémás antibiotikum kezelésben a toborzáskor
  • A résztvevőknek legalább 50-es SCORAD-pontszámmal kell rendelkezniük (súlyos AD)
  • A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük az AD (szisztémás vagy fototerápia) másodvonalbeli kezelési szerekre.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem lehetnek szisztémás szerek (pl. immunszuppresszív) AD esetében
  • A résztvevők nem lehetnek 2 évesnél fiatalabbak és 10 évnél idősebbek.
  • A résztvevők nem használhatnak fehérítőfürdőt a staphylococcus felszámolására a beiratkozáskor,
  • A résztvevőknek nem lehet enyhe-közepes AD (SCORAD< 50)
  • A résztvevők immunrendszere nem szenvedhet AD-t
  • A résztvevők nem vehetnek részt AD-fényterápiában
  • A résztvevők nem használhatnak nedves pakolás terápiát az AD kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: R csoport
Polietilénglikol-hexadecil-éter és betametazon-valerát krém 0,1%. (Napi 4 alkalmazás 14 napos kezelésig, kéthetente csökkenhet)
Egyéb: Polietilénglikol-hexadecil-éter és betametazon-valerát krém 0,1%
Polietilénglikol-hexadecil-éter - Hidratáló. Betametazon-valerát krém 0,1% - Helyi szteroid
Más nevek:
  • Cetomacrogol 400g, Reg No PL 00240/0014.
  • Lenovate krém, 15g, Rend. sz. 27/13.4.1/0493
KÍSÉRLETI: A csoport
Fuzidinsav és polietilénglikol-hexadecil-éter és betametazon-valerát krém 0,1%). (Napi 4 alkalmazás 14 napos kezelésig, kéthetente csökkenhet)
Egyéb: Fuzidinsav, polietilénglikol-hexadecil-éter és betametazon-valerát krém 0,1%
Polietilénglikol-hexadecil-éter - Hidratáló. Betametazon-valerát krém 0,1% - Helyi szteroid fuzidinsav - Helyi antibiotikum
Más nevek:
  • Cetomacrogol 400g, Reg No PL 00240/0014.
  • Lenovate krém, 15g, Rend. sz. 27/13.4.1/0493
  • Fuzidinsav (fucidin krém), 15 g, Reg. sz. Q/20.1.6/128

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD gólt szerez
Időkeret: 20 hét
A SCORAD pontszámok csökkentése a betegek kezelési csoportjában (A) összehasonlítva a kontrollcsoport pontszámaival (R), a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infants Dermatitis' Life Quality of Life (IDQOL) index
Időkeret: 20 hét
A csecsemők dermatitisz életminőségi indexének (IDQOL) javulása az (A) csoportban a kontrollcsoporthoz (R) képest a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
20 hét
Az AD relapszus epizódok gyakorisága
Időkeret: 20 hét
Az AD relapszus epizódok gyakoriságának összehasonlítása az (A) csoportos betegeknél a kontrollcsoport (R) betegek relapszusos epizódjainak gyakoriságával összehasonlítva.
20 hét
Ideje az AD visszaeséséhez
Időkeret: 20 hét
Az AD relapszus epizódjaiig eltelt idő összehasonlítása az (A) csoportban lévő betegeknél a kontrollcsoport (R) betegeknél a visszaesésig eltelt idővel.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Carol Hlela, MBCHB, Red Cross Children's War Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RedCrossWMCH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos atópiás dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel