Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace lokální antibiotické/steroidní/hydratační terapie ve srovnání s aktivním komparátorem u atopické dermatitidy.

22. září 2017 aktualizováno: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Multicentrická studie hodnotící účinnost kombinace lokální antibiotické/steroidní/hydratační terapie ve srovnání se standardní péčí při léčbě těžké atopické dermatitidy, randomizovaná klinická studie fáze II

Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující zánětlivé kožní onemocnění, které se vyskytuje nejčastěji v raném dětství a dětství. Často je spojena s abnormalitami ve funkci kožní bariéry, senzibilizací na alergeny a opakujícími se kožními infekcemi. AD je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví s prevalencí u dětí 10–20 % a 2–5 % obecné populace. Kůže pacientů s AD je citlivá na kolonizaci a infekci Staphylococcus aureus (SA), které významně přispívají k závažnosti klinických projevů ekzému a spouštějí začarovaný kruh.

Krém s kyselinou fusidovou (FA) je lokální antibiotikum široce používané při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání a infikované atopické dermatitidy. V posledních letech se však objevil výskyt organismů odolných vůči lékům, např. Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) vedl ke kontrole používání antibiotik. Dlouhodobé používání lokálních FA je spojeno s výskytem Staphylococcus aureus (FRSA) rezistentního na FA. Kyselina fusidová je přírodní antibiotikum extrahované z kultur Fusidium coccineum, které má silné antibakteriální účinky. Lokální použití kyseliny fusidové je plně v souladu s terapeutickými strategiemi, které doporučují použití antibiotika s nejužším spektrem účinnosti pro minimalizaci rizika rezistence. U AD s infikovanými lézemi prokazuje kombinovaná léčba antibiotiky a steroidy vyšší účinnost než použití steroidů.

Design studie: Třícentrová, dvojitě slepá, randomizovaná, fáze II, paralelní skupina, studie účinnosti.

Typ intervence: Trojitý složený krém obsahující topické antibiotikum, topický steroid a zvlhčovač.

Typ kontroly: Aktivní kontrola obsahující dvojitě složený krém obsahující topický steroid a zvlhčovač.

Populace studie a prostředí: Vzorek 78 subjektů bude rekrutován z Dětské nemocnice Červeného kříže, Akademické nemocnice Nelsona Mandely a Nemocnice krále Edwarda Odhadovaná doba trvání studie: 12 měsíců. Délka účasti: Každý subjekt se zúčastní studie po dobu maximálně 140 dnů.

Primární cíl: snížení skóre SCORAD; četnost klinických vzplanutí pro AD a zlepšení kvality života po 140 dnech.

Výhodou této studie je, že poskytuje jednoduchý a účinný přístup k léčbě atopického ekzému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noluvuyo Qikani, MBCHB
          • Telefonní číslo: 0833821188
          • E-mail: lmvuyo@gmail.com
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4013
        • King Edward Hospital
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít rodiče/zákonně zmocněného zástupce, který je schopen dát informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny požadované studijní postupy. Souhlas je vyžadován od dětí, které jsou podle úsudku zkoušejícího schopné porozumět povaze studie.
  • Účastníci musí mít AD, jak je definováno v kritériích britské pracovní skupiny
  • Účastníky mohou být ženy nebo muži, starší 2 let, ale mladší 10 let (do 10. narozenin)
  • Účastníci nesmí být při náboru léčeni systémovými antibiotiky
  • Účastníci musí mít základní skóre SCORAD 50 nebo vyšší (těžká AD)
  • Účastníci musí mít nárok na léky druhé linie pro léčbu AD (systémová nebo fototerapie)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí být systémovými činiteli (např. imunosupresivní) pro AD
  • Účastníci nesmí být mladší 2 let a starší 10 let.
  • Účastníci nesmí v době zápisu používat g bělicí koupele jako opatření k eradikaci stafylokoků,
  • Účastníci nesmí mít mírnou až střední AD (SCORAD < 50)
  • Účastníci nesmí být imunokompromitováni AD
  • Účastníci nesmí být na fototerapii pro AD
  • Účastníci nesmí používat terapii mokrým zábalem pro AD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina R
Polyethylenglykol hexadecyl ether & betamethason valerát krém 0,1% . (4 aplikace denně po dobu 14denního ošetření se snižováním každých čtrnáct dní)
Jiný: Polyethylenglykol hexadecyl ether & Betamethason valerát krém 0,1%
Polyethylenglykol hexadecyl ether - zvlhčovač. Betamethason valerát krém 0,1% -topický steroid
Ostatní jména:
  • Cetomacrogol 400g, Reg No PL 00240/0014.
  • Lenovate krém, 15g, reg. č. 27/13.4.1/0493
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Kyselina fusidová a hexadecylether polyethylenglykolu a krém betamethason valerát 0,1 %). (4 aplikace denně po dobu 14denního ošetření se snižováním každých čtrnáct dní)
Jiný: Kyselina fusidová, polyethylenglykolhexadecylether a krém Betamethason valerát 0,1%
Polyethylenglykol hexadecyl ether - zvlhčovač. Betamethason valerát krém 0,1 % - Topický steroid Kyselina fusidová - Topické antibiotikum
Ostatní jména:
  • Cetomacrogol 400g, Reg No PL 00240/0014.
  • Lenovate krém, 15g, reg. č. 27/13.4.1/0493
  • Kyselina fusidová (fucidin krém), 15 g, Reg. č. Q/20.1.6/128

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD skóruje
Časové okno: 20 týdnů
Snížení skóre SCORAD v léčebné skupině (A) pacientů ve srovnání se skóre v kontrolní skupině (R) na konci studie s odkazem na výchozí hodnotu
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL).
Časové okno: 20 týdnů
Zlepšení indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) u pacientů ve skupině (A) ve srovnání s kontrolní skupinou (R) na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
20 týdnů
Frekvence epizod relapsu AD
Časové okno: 20 týdnů
Srovnání frekvence epizod relapsu AD u pacientů ve skupině (A) ve srovnání s frekvencí epizod relapsu u pacientů v kontrolní skupině (R).
20 týdnů
Čas do AD Relapse
Časové okno: 20 týdnů
Srovnání doby do epizod relapsu AD u pacientů ve skupině (A) ve srovnání s dobou do epizod relapsu u pacientů v kontrolní skupině (R).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Carol Hlela, MBCHB, Red Cross Children's War Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RedCrossWMCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit