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아토피 피부염에서 국소항생제/스테로이드/보습제 병용요법과 활성대조약의 효능.

2017년 9월 22일 업데이트: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

중증 아토피 피부염 치료에서 표준치료 대비 국소 항생제/스테로이드/보습제 병용 요법의 효능을 평가하는 다기관 연구, 무작위 임상 2상

아토피 피부염(AD)은 유아기 초기와 소아기에 가장 흔히 발생하는 만성, 재발성 염증성 피부 질환입니다. 피부 장벽 기능의 이상, 알레르겐 감작 및 재발성 피부 감염과 자주 관련됩니다. AD는 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이며, 일반 인구의 10-20% 및 2-5%의 어린이에게 유병률이 있습니다. AD 환자의 피부는 악순환을 유발하는 습진의 임상 증상의 중증도에 크게 기여하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus, SA)의 콜로니화 및 감염에 취약합니다.

푸시딕산(FA) 크림은 피부 및 연조직 감염 및 감염된 아토피성 피부염 치료에 널리 사용되는 국소 항생제입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 약물 내성 유기체의 출현, 예를 들어. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)은 항생제 사용에 대한 정밀 조사로 이어졌습니다. 국소 FA의 장기간 사용은 FA 내성 황색포도상구균(FRSA)의 출현과 관련이 있습니다. Fusidic acid는 강력한 항균 작용을 하는 Fusidium coccineum의 배양액에서 추출한 천연 항생제입니다. Fusidic acid의 국소 사용은 내성의 위험을 최소화하기 위해 활동 스펙트럼이 가장 좁은 항생제 사용을 권장하는 치료 전략과 완전히 일치합니다. 감염된 병변이 있는 AD에서 항생제와 스테로이드의 병용 치료는 스테로이드 사용보다 더 큰 효능을 나타냅니다.

시험 설계: 3개 센터, 이중 맹검, 무작위, II상, 병렬 그룹, 효능 시험.

개입 유형: 국소 항생제, 국소 스테로이드 및 보습제를 포함하는 삼중 복합 크림.

대조군 유형: 국소 스테로이드 및 보습제를 포함하는 이중 배합 크림을 포함하는 활성 대조군.

연구 모집단 및 환경: 적십자 어린이 병원, 넬슨 만델라 대학 병원 및 킹 에드워드 병원에서 78명의 피험자 샘플을 모집합니다. 예상 시험 기간: 12개월. 참여 기간: 각 피험자는 최대 140일 동안 시험에 참여합니다.

1차 종점: SCORAD 점수 감소; AD에 대한 임상적 발적의 빈도 및 140일에서의 삶의 질 개선.

이 시험의 이점은 아토피성 습진 관리에 대한 간단하고 효과적인 접근 방식을 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4013
        • King Edward Hospital
        • 연락하다:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 부모/법적 대리인이 있어야 합니다. 연구자의 판단에 따라 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동의 동의가 필요합니다.
  • 참여자는 UK Working Party Criteria에 정의된 AD가 있어야 합니다.
  • 참가자는 남녀 모두 가능하며 만 2세 이상 10세 미만(만 10세 생일까지)
  • 참가자는 모집 시 전신 항생제 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 참가자는 기본 SCORAD 점수가 50 이상이어야 합니다(심각한 AD).
  • 참가자는 AD(전신 또는 광선 요법)에 대한 2차 치료제를 사용할 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 전신 작용제(예: AD에 대한 면역억제제)
  • 참가자는 2세 미만 또는 10세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 당시 포도상 구균 박멸 조치로 g 표백제를 사용하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 경미한 AD(SCORAD< 50)가 없어야 합니다.
  • 참가자는 AD로 면역이 손상되어서는 안됩니다.
  • 참가자는 AD에 대한 광선 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 참가자는 AD에 습식 랩 요법을 사용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 R
폴리에틸렌 글리콜 헥사데실 에테르 & 베타메타손 발레레이트 크림 0.1% . (14일 동안 하루에 4번 적용하여 2주에 걸쳐 점점 가늘어지는 치료)
다른: 폴리에틸렌 글리콜 헥사데실 에테르 & 베타메타손 발레레이트 크림 0.1%
폴리에틸렌 글리콜 헥사데실 에테르 - 보습제. Betamethasone valerate 크림 0.1% -국소 스테로이드
다른 이름들:
  • 세토마크로골 400g, 등록 번호 PL 00240/0014.
  • 레노베이트 크림, 15g, 등록 번호 27/13.4.1/0493
실험적: 그룹 A
푸시딕산 및 폴리에틸렌 글리콜 헥사데실 에테르, 베타메타손 발레레이트 크림 0.1%). (14일 동안 하루에 4번 적용하여 2주에 걸쳐 점점 가늘어지는 치료)
다른: 푸시딘산, 폴리에틸렌 글리콜 헥사데실 에테르 및 베타메타손 발레레이트 크림 0.1%
폴리에틸렌 글리콜 헥사데실 에테르 - 보습제. 베타메타손 발레레이트 크림 0.1% - 국소 스테로이드 Fusidic Acid - 국소 항생제
다른 이름들:
  • 세토마크로골 400g, 등록 번호 PL 00240/0014.
  • 레노베이트 크림, 15g, 등록 번호 27/13.4.1/0493
  • 푸시딘산(후시딘 크림), 15g, 등록 번호 Q/20.1.6/128

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD 점수
기간: 20주
기준선을 참조하여 연구 종료 시점에 대조군(R)의 점수와 비교하여 치료군(A) 환자의 SCORAD 점수 감소
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 피부염의 삶의 질(IDQOL) 지수
기간: 20주
기준선과 비교하여 연구 종료 시 대조군(R)과 비교하여 그룹(A) 환자의 영아 피부염 삶의 질(IDQOL) 지수 개선
20주
AD 재발 에피소드의 빈도
기간: 20주
대조군(R) 환자의 재발 빈도와 비교한 그룹(A) 환자의 AD 재발 빈도의 비교.
20주
AD 재발까지의 시간
기간: 20주
대조군(R) 환자의 재발 에피소드에 대한 시간과 비교하여 그룹(A) 환자의 AD 재발 에피소드까지의 시간의 비교.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr Carol Hlela, MBCHB, Red Cross Children's War Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RedCrossWMCH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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