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Efficacia della combinazione di antibiotici topici/steroidi/terapie idratanti rispetto al comparatore attivo nella dermatite atopica.

22 settembre 2017 aggiornato da: Dr Carol Hlela, Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia della combinazione di una terapia topica antibiotica/steroide/idratante rispetto allo standard di cura nel trattamento della dermatite atopica grave, uno studio clinico randomizzato di fase II

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle recidivante che si verifica più comunemente durante la prima infanzia e l'infanzia. È frequentemente associato ad anomalie nella funzione della barriera cutanea, sensibilizzazione agli allergeni e infezioni cutanee ricorrenti. L'AD è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, con una prevalenza nei bambini del 10-20% e del 2-5% della popolazione generale. La pelle dei pazienti con AD è suscettibile alla colonizzazione e all'infezione da Staphylococcus aureus (SA) che contribuiscono in modo significativo alla gravità delle manifestazioni cliniche dell'eczema, innescando un circolo vizioso.

La crema all'acido fusidico (FA) è un antibiotico topico ampiamente utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli e della dermatite atopica infetta. Tuttavia, negli ultimi anni, l'emergere di organismi resistenti ai farmaci, ad es. Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) ha portato a un esame approfondito dell'uso di antibiotici. L'uso prolungato di AF topico è stato collegato alla comparsa di Staphylococcus aureus resistente all'AF (FRSA). L'acido fusidico è un antibiotico naturale, estratto da colture di Fusidium coccineum, che ha una potente azione antibatterica. L'uso topico dell'acido fusidico è pienamente in linea con le strategie terapeutiche che raccomandano l'uso di un antibiotico con lo spettro di attività più ristretto per ridurre al minimo il rischio di resistenza. Nell'AD con lesioni infette, il trattamento combinato con antibiotici e steroidi dimostra una maggiore efficacia rispetto all'uso di steroidi.

Disegno dello studio: uno studio di efficacia a tre centri, in doppio cieco, randomizzato, di fase II, a gruppi paralleli.

Tipo di intervento: una crema a triplo composto contenente un antibiotico topico, uno steroide topico e una crema idratante.

Tipo di controllo: controllo attivo contenente una crema a doppia composizione comprendente uno steroide topico e una crema idratante.

Popolazione e impostazione dello studio: un campione di 78 soggetti sarà reclutato dal Red Cross Children's Hospital, dal Nelson Mandela Academic Hospital e dal King Edward Hospital Durata stimata della sperimentazione: 12 mesi. Durata della partecipazione: ogni soggetto parteciperà alla sperimentazione per un massimo di 140 giorni.

Endpoint primario: riduzione dei punteggi SCORAD; frequenza delle riacutizzazioni cliniche per AD e miglioramento della qualità della vita a 140 giorni.

Il vantaggio di questo studio è che fornisce un approccio semplice ed efficace alla gestione dell'eczema atopico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4013
        • King Edward Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un genitore/rappresentante legalmente autorizzato, che sia in grado di dare il consenso informato e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste. È richiesto il consenso dei bambini che, a giudizio dell'investigatore, sono in grado di comprendere la natura dello studio.
  • I partecipanti devono avere AD come definito dai criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito
  • I partecipanti possono essere donne o uomini, di età superiore a 2 anni ma inferiore a 10 anni (fino al loro decimo compleanno)
  • I partecipanti non devono essere in trattamento con antibiotici sistemici al momento del reclutamento
  • I partecipanti devono avere un punteggio SCORAD di base di 50 o superiore (AD grave)
  • I partecipanti devono essere idonei per gli agenti di trattamento di seconda linea per l'AD (sistemica o fototerapia)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere agenti sistemici (ad es. immunosoppressivi) per l'AD
  • I partecipanti non devono avere meno di 2 anni o più di 10 anni di età.
  • I partecipanti non devono utilizzare bagni di candeggina g come misura di eradicazione dello stafilococco al momento dell'iscrizione,
  • I partecipanti non devono avere AD lieve-moderato (SCORAD <50)
  • I partecipanti non devono essere immunocompromessi con l'AD
  • I partecipanti non devono essere sottoposti a fototerapia per l'AD
  • I partecipanti non devono utilizzare la terapia con bendaggio umido per l'AD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo R
Polietilenglicole esadecil etere e crema di betametasone valerato 0,1%. (4 applicazioni al giorno per 14 giorni di trattamento da assottigliare con cadenza quindicinale)
Altro: Polietilenglicole esadecil etere e crema di betametasone valerato 0,1%
Polietilenglicole esadecil etere - Idratante. Betametasone valerato crema 0,1% -Steroide topico
Altri nomi:
  • Cetomacrogol 400g, Reg No PL 00240/0014.
  • Crema Lenovate, 15g, Reg n. 27/13.4.1/0493
SPERIMENTALE: Gruppo A
Acido fusidico e etere esadecilico di glicole polietilenico e crema di betametasone valerato 0,1%). (4 applicazioni al giorno per 14 giorni di trattamento da assottigliare con cadenza quindicinale)
Altro: Acido fusidico, polietilenglicole esadecilico etere e betametasone valerato crema 0,1%
Polietilenglicole esadecil etere - Idratante. Betametasone valerato crema 0,1% - Acido fusidico steroideo topico - Antibiotico topico
Altri nomi:
  • Cetomacrogol 400g, Reg No PL 00240/0014.
  • Crema Lenovate, 15g, Reg n. 27/13.4.1/0493
  • Acido fusidico (crema Fucidin), 15 g, Reg No. Q/20.1.6/128

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD segna
Lasso di tempo: 20 settimane
Riduzione dei punteggi SCORAD nel gruppo di trattamento (A) dei pazienti rispetto ai punteggi nel gruppo di controllo (R), alla fine dello studio con riferimento al basale
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita (IDQOL) della dermatite infantile
Lasso di tempo: 20 settimane
Miglioramento dell'indice IDQOL (Infant Dermatitis' Quality of Life) nei pazienti del gruppo (A) rispetto a quello del gruppo di controllo (R) alla fine dello studio rispetto al basale
20 settimane
Frequenza degli episodi di recidiva di AD
Lasso di tempo: 20 settimane
Confronto della frequenza degli episodi di recidiva di AD nei pazienti del gruppo (A) rispetto alla frequenza degli episodi di recidiva nei pazienti del gruppo di controllo (R).
20 settimane
Tempo di ricaduta AD
Lasso di tempo: 20 settimane
Confronto del tempo agli episodi di recidiva di AD nei pazienti del gruppo (A) rispetto al tempo agli episodi di recidiva nei pazienti del gruppo di controllo (R).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Carol Hlela, MBCHB, Red Cross Children's War Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RedCrossWMCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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