Paikallisen antibiootti-/steroidi-/kosteusvoidehoidon yhdistämisen tehokkuus verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen atooppisessa ihottumassa.
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin paikallisen antibiootti-/steroidi-/kosteusvoidehoidon yhdistämisen tehokkuutta verrattuna hoitoon vakavan atooppisen ihottuman hoidossa, vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus
Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen, uusiutuva tulehduksellinen ihosairaus, joka esiintyy yleisimmin varhaislapsuudessa ja lapsuudessa. Se liittyy usein poikkeavuuksiin ihon suojatoiminnassa, allergeenien herkistymiseen ja toistuviin ihoinfektioihin. AD on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy lapsilla 10-20 % ja 2-5 % koko väestöstä. AD-potilaiden iho on altis Staphylococcus aureuksen (SA) kolonisaatiolle ja infektiolle, mikä myötävaikuttaa merkittävästi ekseeman kliinisten oireiden vakavuuteen ja laukaisee noidankehän.
Fusidiinihappo (FA) -voide on paikallisesti käytettävä antibiootti, jota käytetään laajalti iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa. Viime vuosina on kuitenkin ilmaantunut lääkeresistenttejä organismeja, mm. Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) on johtanut antibioottien käytön tarkasteluun. Paikallisen FA:n pitkittynyt käyttö on yhdistetty FA-resistentin Staphylococcus aureuksen (FRSA) ilmaantumiseen. Fusidiinihappo on luonnollinen antibiootti, joka uutetaan Fusidium coccineum -viljelmistä ja jolla on voimakas antibakteerinen vaikutus. Fusidiinihapon paikallinen käyttö on täysin sopusoinnussa terapeuttisten strategioiden kanssa, joissa suositellaan kapeimman aktiivisuusspektrin omaavan antibiootin käyttöä resistenssin riskin minimoimiseksi. AD:ssa, jossa on infektoituneita leesioita, yhdistetty hoito antibiootilla ja steroidilla osoittaa tehokkaampaa kuin steroidien käyttö.
Kokeen suunnittelu: Kolmen keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaihe II, rinnakkaisryhmä, tehokkuuskoe.
Interventiotyyppi: Kolminkertainen voide, joka sisältää paikallista antibioottia, paikallista steroidia ja kosteusvoidetta.
Kontrollityyppi: Aktiivinen kontrolli, joka sisältää kaksinkertaisen koostumuksen voiteen, joka sisältää paikallista steroidia ja kosteusvoidetta.
Tutkimuspopulaatio ja ympäristö: 78 koehenkilön näyte rekrytoidaan Punaisen Ristin lastensairaalasta, Nelson Mandelan akateemisesta sairaalasta ja King Edwardin sairaalasta. Kokeen arvioitu kesto: 12 kuukautta. Osallistumisen kesto: Jokainen koehenkilö osallistuu kokeeseen enintään 140 päivää.
Ensisijainen päätetapahtuma: SCORAD-pisteiden lasku; AD:n kliinisen pahenemistaajuus ja elämänlaadun paraneminen 140 päivän kohdalla.
Tämän kokeen etuna on, että se tarjoaa yksinkertaisen ja tehokkaan lähestymistavan atooppisen ihottuman hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5099
- Nelson Mandela Academic Hospital
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- King Edward Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä. Suostumus vaaditaan lapsilta, jotka tutkijan arvion mukaan kykenevät ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Osallistujilla on oltava Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerien mukainen AD
- Osallistujat voivat olla naisia tai miehiä, yli 2-vuotiaita mutta alle 10-vuotiaita (10-vuotiaaksi asti)
- Osallistujat eivät saa olla systeemisessä antibioottihoidossa rekrytoinnin yhteydessä
- Osallistujien perustason SCORAD-pisteiden on oltava 50 tai enemmän (vakava AD)
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja toisen linjan AD-hoitoon (systeeminen tai valohoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla systeemisiä tekijöitä (esim. immunosuppressiivista) AD:lle
- Osallistujat eivät saa olla alle 2-vuotiaita tai yli 10-vuotiaita.
- Osallistujat eivät saa käyttää g valkaisukylpyjä stafylokokin hävittämistoimenpiteenä ilmoittautumisen yhteydessä,
- Osallistujilla ei saa olla lievää tai kohtalaista AD (SCORAD< 50)
- Osallistujilla ei saa olla AD:n immuunivastetta
- Osallistujat eivät saa olla AD:n valoterapiassa
- Osallistujat eivät saa käyttää märkäkäärehoitoa AD:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä R
Polyetyleeniglykoliheksadekyylieetteri ja betametasonivaleraattivoide 0,1 %.
(4 käyttökertaa päivässä 14 päivän hoidon ajan pienentyen kahden viikon välein)
|
Polyetyleeniglykoliheksadekyylieetteri - Kosteusvoide.
Betametasonivaleraattivoide 0,1 % - Paikallinen steroidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Fusidiinihappo & polyetyleeniglykoliheksadekyylieetteri ja betametasonivaleraattivoide 0,1 %).
(4 käyttökertaa päivässä 14 päivän hoidon ajan pienentyen kahden viikon välein)
|
Polyetyleeniglykoliheksadekyylieetteri - Kosteusvoide.
Betametasonivaleraattivoide 0,1 % - Paikallinen steroidifusidiinihappo - Paikallinen antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD tekee maalin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
SCORAD-pisteiden alentaminen potilaiden hoitoryhmässä (A) verrattuna vertailuryhmän (R) pisteisiin tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infants Dermatitis' Life Quality of Life (IDQOL) -indeksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Parannus imeväisten ihotulehduksen elämänlaatuindeksissä (IDQOL) ryhmän (A) potilailla verrattuna vertailuryhmään (R) tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
20 viikkoa
|
|
AD:n uusiutumisjaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
AD-relapsijaksojen esiintymistiheyden vertailu ryhmän (A) potilailla verrattuna uusiutumisjaksojen esiintymistiheyteen kontrolliryhmän (R) potilailla.
|
20 viikkoa
|
|
AD-relapsen aika
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ajan vertailu AD-relapsiojaksoihin ryhmän (A) potilailla verrattuna ajan uusiutumiseen kontrolliryhmän (R) potilailla.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Carol Hlela, MBCHB, Red Cross Children's War Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Sidbury R, Tom WL, Bergman JN, Cooper KD, Silverman RA, Berger TG, Chamlin SL, Cohen DE, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Eichenfield LF. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: Section 4. Prevention of disease flares and use of adjunctive therapies and approaches. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1218-33. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.038. Epub 2014 Sep 26.
- Cardona ID, Cho SH, Leung DY. Role of bacterial superantigens in atopic dermatitis : implications for future therapeutic strategies. Am J Clin Dermatol. 2006;7(5):273-9. doi: 10.2165/00128071-200607050-00001.
- Langan SM, Thomas KS, Williams HC. What is meant by a "flare" in atopic dermatitis? A systematic review and proposal. Arch Dermatol. 2006 Sep;142(9):1190-6. doi: 10.1001/archderm.142.9.1190.
- Totte JE, van der Feltz WT, Hennekam M, van Belkum A, van Zuuren EJ, Pasmans SG. Prevalence and odds of Staphylococcus aureus carriage in atopic dermatitis: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):687-95. doi: 10.1111/bjd.14566. Epub 2016 Jul 5.
- Nakamura Y, Oscherwitz J, Cease KB, Chan SM, Munoz-Planillo R, Hasegawa M, Villaruz AE, Cheung GY, McGavin MJ, Travers JB, Otto M, Inohara N, Nunez G. Staphylococcus delta-toxin induces allergic skin disease by activating mast cells. Nature. 2013 Nov 21;503(7476):397-401. doi: 10.1038/nature12655. Epub 2013 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Eetteri
- Fusidiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- RedCrossWMCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .