- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052556
Humant papillomavirus og cervikal dysplasi hos kvinder med cystisk fibrose (MUCOHPV)
Prævalens og persistens af humant papillomavirus (HPV) og af cervikal dysplasi i en kohorte af kvinder med cystisk fibrose
Baggrund Den vigtigste risikofaktor for livmoderhalskræft er infektion med humant papillomavirus (HPV), med flere mellemliggende trin mellem HPV-infektion og livmoderhalskræft. Livmoderhalsscreening med pap-smear-test og HPV-vaccination er effektive forebyggelser. En høj frekvens af HPV-bærer og af cervikal dysplasi er blevet beskrevet hos transplanterede kvinder.
Størstedelen af kvinder med cystisk fibrose når voksenalderen, og nogle vil stå over for transplantation. Der bør derfor lægges særlig vægt på cervikal screening. Der blev dog noteret lav overholdelse af screeningsanbefalinger. Derudover har foreløbige data fundet en høj frekvens af unormale udstrygninger og af inflammatorisk aspekt af livmoderhalsen hos kvinder med cystisk fibrose.
Undersøgelsens formål Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af HPV-bære i en kohorte af kvinder med cystisk fibrose
De sekundære mål er:
- At studere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af HPV (transplantation, rygning, alder ved første samleje, antal seksuelle partnere i året, prævention, graviditet og paritet, HPV-vaccination)
At beskrive og sammenligne med data i den generelle befolkning, i hospitalsbaseret befolkning (og med data i transplanteret befolkning for transplanterede kvinder)
- forekomsten af HPV (og af forskellige genotyper) infektion, af cervikal dysplasi, af vulvar/vaginal/cervikal kondylomatose
- hastigheden af HPV persistens (> 12 måneder), den gennemsnitlige tid for HPV-clearance; rater af spontan regression / persistens / forværring af cervikal dysplasi
Studere design:
Undersøgelsen varer 24 måneder. Patienter, der kan inkluderes, er voksne kvinder, transplanterede eller ej, fulgt på Lyon CRCM. Inkluderede kvinder vil deltage i en konsultation hos en gynækolog. Pap-smear-test (væskefase-cytologi) og genomisk DNA-mikroarray-assay, der muliggør påvisning af 35 forskellige HPV-genotyper, vil blive udført.
Patienter med en indledende unormal pap-smear eller en positiv HPV-test vil blive overvåget:
- I tilfælde af en unormal smear og/eller positiv HPV-test, vil pap-smear og HPV-test blive fornyet hver 6. måned i undersøgelsesperioden
- I tilfælde af en unormal udstrygning:
Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US): holdningen vil afhænge af resultatet af HPV-testen Atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke HSI L (ASC-H), Lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), Højgradig pladeepitellæsion (HSIL), Atypisk kirtelcelle af ubestemt betydning (AGUS), Atypiske kirtelceller (AGC), Adenoma carcinoma in situ (AIS), karcinom: der vil systematisk blive udført en kolposkopi
Forventede resultater Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme hyppigheden af HPV-infektion og den patogene effekt af HPV hos ikke-transplanterede og hos transplanterede kvinder med cystisk fibrose. om vigtigheden af HPV-vaccination.
I tilfælde af en høj frekvens af kønssygdomme forbundet med HPV, kan anbefalinger om gynækologiske overvågningsprocedurer for kvinder med cystisk fibrose udvikle sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Pierre-Bénite, France, Frankrig, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med cystisk fibrose
- Alder 18 år eller ældre
- transplanteret eller ikke-transplanteret
- Accept af princippet om en gynækologisk konsultation og princippet om opfølgning hver 6. måned i tilfælde af unormal udstrygning eller positiv HPV-test
- Patient dækket af sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patient under vejledning/kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte af kvinder med cystisk fibrose
Patienter, der kan inkluderes, er voksne kvinder, transplanterede eller ej, fulgt på Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).
|
Inkluderede kvinder vil deltage i en konsultation hos en gynækolog. Pap-smear-test med HPV-test vil blive udført. Prøver indsamlet ved afskrabning af livmoderhalsen med en børste vil blive forberedt til væskebaseret cytologi. En prøve af prøven vil blive brugt til forskning i HPV (Multiplex DNA PCR). Denne metode tillader påvisning af 35 forskellige HPV-genotyper: høj risiko (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 og -85); og lav risiko (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 og -89 ). Patienter med en indledende unormal pap-smear eller en positiv HPV-test vil blive overvåget:
ASC-US: holdningen vil afhænge af resultatet af HPV-testen ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinom: der vil blive udført en kolposkopi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HPV-bære
Tidsramme: dag 0
|
Genomisk DNA-mikroarray-assay, der muliggør påvisning af 35 forskellige HPV-genotyper, vil blive udført.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af HPV persistens (> 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
I tilfælde af en HPV-positiv test ved inklusion, vil HPV-test blive gentaget hver 6. måned under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
gennemsnitstid for HPV-clearance
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
I tilfælde af en HPV-positiv test ved inklusion, vil HPV-test blive gentaget hver 6. måned under undersøgelsen.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Tilstedeværelse af faktorer forbundet med forekomsten af HPV
Tidsramme: dag 0
|
Undersøgte faktorer er: transplantation, rygning, alder ved første samleje, antal seksuelle partnere i året, prævention, graviditet og paritet, HPV-vaccination
|
dag 0
|
|
Forekomst af cervikal dysplasi eller vulva/vaginal/cervikal kondylomatose
Tidsramme: dag 0
|
Gynækologisk klinisk undersøgelse med pap smear test vil blive udført ved inklusion.
Bethesda-systemet vil blive brugt til at rapportere Pap-smear-resultater.
Ved unormal pap-smear vil der blive udført en kolposkopi med biopsier hvis indiceret.
|
dag 0
|
|
Rate af spontan regression af cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
I tilfælde af høj cervikal dysplasi vil sædvanlig anbefalet behandling blive udført.
I tilfælde af lavgradig dysplasi (med konkordant pap-smear-test og tilfredsstillende kolposkopi), vil en opfølgning ved kolposkopi/biopsi blive udført hver 6. måned under undersøgelsen
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Frekvens for persistens af cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
I tilfælde af høj cervikal dysplasi vil sædvanlig anbefalet behandling blive udført.
I tilfælde af lavgradig dysplasi (med konkordant pap-smear-test og tilfredsstillende kolposkopi), vil en opfølgning ved kolposkopi/biopsi blive udført hver 6. måned under undersøgelsen
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Rate af forværring af cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
I tilfælde af høj cervikal dysplasi vil sædvanlig anbefalet behandling blive udført.
I tilfælde af lavgradig dysplasi (med konkordant pap-smear-test og tilfredsstillende kolposkopi), vil en opfølgning ved kolposkopi/biopsi blive udført hver 6. måned under undersøgelsen
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .