Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant papillomavirus og cervikal dysplasi hos kvinder med cystisk fibrose (MUCOHPV)

8. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prævalens og persistens af humant papillomavirus (HPV) og af cervikal dysplasi i en kohorte af kvinder med cystisk fibrose

Baggrund Den vigtigste risikofaktor for livmoderhalskræft er infektion med humant papillomavirus (HPV), med flere mellemliggende trin mellem HPV-infektion og livmoderhalskræft. Livmoderhalsscreening med pap-smear-test og HPV-vaccination er effektive forebyggelser. En høj frekvens af HPV-bærer og af cervikal dysplasi er blevet beskrevet hos transplanterede kvinder.

Størstedelen af ​​kvinder med cystisk fibrose når voksenalderen, og nogle vil stå over for transplantation. Der bør derfor lægges særlig vægt på cervikal screening. Der blev dog noteret lav overholdelse af screeningsanbefalinger. Derudover har foreløbige data fundet en høj frekvens af unormale udstrygninger og af inflammatorisk aspekt af livmoderhalsen hos kvinder med cystisk fibrose.

Undersøgelsens formål Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​HPV-bære i en kohorte af kvinder med cystisk fibrose

De sekundære mål er:

  • At studere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​HPV (transplantation, rygning, alder ved første samleje, antal seksuelle partnere i året, prævention, graviditet og paritet, HPV-vaccination)
  • At beskrive og sammenligne med data i den generelle befolkning, i hospitalsbaseret befolkning (og med data i transplanteret befolkning for transplanterede kvinder)

    1. forekomsten af ​​HPV (og af forskellige genotyper) infektion, af cervikal dysplasi, af vulvar/vaginal/cervikal kondylomatose
    2. hastigheden af ​​HPV persistens (> 12 måneder), den gennemsnitlige tid for HPV-clearance; rater af spontan regression / persistens / forværring af cervikal dysplasi

Studere design:

Undersøgelsen varer 24 måneder. Patienter, der kan inkluderes, er voksne kvinder, transplanterede eller ej, fulgt på Lyon CRCM. Inkluderede kvinder vil deltage i en konsultation hos en gynækolog. Pap-smear-test (væskefase-cytologi) og genomisk DNA-mikroarray-assay, der muliggør påvisning af 35 forskellige HPV-genotyper, vil blive udført.

Patienter med en indledende unormal pap-smear eller en positiv HPV-test vil blive overvåget:

  • I tilfælde af en unormal smear og/eller positiv HPV-test, vil pap-smear og HPV-test blive fornyet hver 6. måned i undersøgelsesperioden
  • I tilfælde af en unormal udstrygning:

Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US): holdningen vil afhænge af resultatet af HPV-testen Atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke HSI L (ASC-H), Lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), Højgradig pladeepitellæsion (HSIL), Atypisk kirtelcelle af ubestemt betydning (AGUS), Atypiske kirtelceller (AGC), Adenoma carcinoma in situ (AIS), karcinom: der vil systematisk blive udført en kolposkopi

Forventede resultater Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme hyppigheden af ​​HPV-infektion og den patogene effekt af HPV hos ikke-transplanterede og hos transplanterede kvinder med cystisk fibrose. om vigtigheden af ​​HPV-vaccination.

I tilfælde af en høj frekvens af kønssygdomme forbundet med HPV, kan anbefalinger om gynækologiske overvågningsprocedurer for kvinder med cystisk fibrose udvikle sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Pierre-Bénite, France, Frankrig, 69310
        • Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med cystisk fibrose
  • Alder 18 år eller ældre
  • transplanteret eller ikke-transplanteret
  • Accept af princippet om en gynækologisk konsultation og princippet om opfølgning hver 6. måned i tilfælde af unormal udstrygning eller positiv HPV-test
  • Patient dækket af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient under vejledning/kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte af kvinder med cystisk fibrose
Patienter, der kan inkluderes, er voksne kvinder, transplanterede eller ej, fulgt på Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).

Inkluderede kvinder vil deltage i en konsultation hos en gynækolog. Pap-smear-test med HPV-test vil blive udført. Prøver indsamlet ved afskrabning af livmoderhalsen med en børste vil blive forberedt til væskebaseret cytologi. En prøve af prøven vil blive brugt til forskning i HPV (Multiplex DNA PCR).

Denne metode tillader påvisning af 35 forskellige HPV-genotyper: høj risiko (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 og -85); og lav risiko (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 og -89 ).

Patienter med en indledende unormal pap-smear eller en positiv HPV-test vil blive overvåget:

  • I tilfælde af en unormal smear og/eller positiv HPV-test, vil pap-smear og HPV-test blive fornyet hver 6. måned i undersøgelsesperioden
  • I tilfælde af en unormal udstrygning:

ASC-US: holdningen vil afhænge af resultatet af HPV-testen ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinom: der vil blive udført en kolposkopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-bære
Tidsramme: dag 0
Genomisk DNA-mikroarray-assay, der muliggør påvisning af 35 forskellige HPV-genotyper, vil blive udført.
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af HPV persistens (> 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
I tilfælde af en HPV-positiv test ved inklusion, vil HPV-test blive gentaget hver 6. måned under undersøgelsen.
12 måneder
gennemsnitstid for HPV-clearance
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
I tilfælde af en HPV-positiv test ved inklusion, vil HPV-test blive gentaget hver 6. måned under undersøgelsen.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tilstedeværelse af faktorer forbundet med forekomsten af ​​HPV
Tidsramme: dag 0
Undersøgte faktorer er: transplantation, rygning, alder ved første samleje, antal seksuelle partnere i året, prævention, graviditet og paritet, HPV-vaccination
dag 0
Forekomst af cervikal dysplasi eller vulva/vaginal/cervikal kondylomatose
Tidsramme: dag 0
Gynækologisk klinisk undersøgelse med pap smear test vil blive udført ved inklusion. Bethesda-systemet vil blive brugt til at rapportere Pap-smear-resultater. Ved unormal pap-smear vil der blive udført en kolposkopi med biopsier hvis indiceret.
dag 0
Rate af spontan regression af cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
I tilfælde af høj cervikal dysplasi vil sædvanlig anbefalet behandling blive udført. I tilfælde af lavgradig dysplasi (med konkordant pap-smear-test og tilfredsstillende kolposkopi), vil en opfølgning ved kolposkopi/biopsi blive udført hver 6. måned under undersøgelsen
12 måneder og 24 måneder
Frekvens for persistens af cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
I tilfælde af høj cervikal dysplasi vil sædvanlig anbefalet behandling blive udført. I tilfælde af lavgradig dysplasi (med konkordant pap-smear-test og tilfredsstillende kolposkopi), vil en opfølgning ved kolposkopi/biopsi blive udført hver 6. måned under undersøgelsen
12 måneder og 24 måneder
Rate af forværring af cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
I tilfælde af høj cervikal dysplasi vil sædvanlig anbefalet behandling blive udført. I tilfælde af lavgradig dysplasi (med konkordant pap-smear-test og tilfredsstillende kolposkopi), vil en opfølgning ved kolposkopi/biopsi blive udført hver 6. måned under undersøgelsen
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner