嚢胞性線維症の女性におけるヒトパピローマウイルスと子宮頸部異形成 (MUCOHPV)
嚢胞性線維症の女性コホートにおけるヒトパピローマウイルス(HPV)および子宮頸部異形成の有病率と持続性
背景 子宮頸がんの主な危険因子は、ヒトパピローマウイルス (HPV) による感染であり、HPV 感染と子宮頸がんの間にいくつかの中間段階があります。 パパニコロウ試験による子宮頸がん検診と HPV ワクチン接種は効果的な予防法です。 移植された女性では、HPV保菌と子宮頸部異形成の高頻度が報告されています。
嚢胞性線維症の女性の大半は成人期に達し、一部は移植に直面します。 したがって、子宮頸部のスクリーニングには特に注意を払う必要があります。 ただし、スクリーニングの推奨事項の遵守率が低いことが指摘されました。 さらに、予備データでは、嚢胞性線維症の女性の子宮頸部の異常な塗抹標本および炎症性側面の頻度が高いことがわかっています。
研究の目的 この研究の主な目的は、嚢胞性線維症の女性のコホートにおける HPV 保菌の有病率を決定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- HPV の有病率に関連する要因を研究する (移植、喫煙、初性交時の年齢、年間の性的パートナーの数、避妊、重力と妊娠、HPV ワクチン接種)
一般集団、病院ベースの集団のデータを記述し、それらと比較すること(および移植された女性の移植集団のデータと比較すること)
- HPV (およびさまざまな遺伝子型) 感染、子宮頸部異形成、外陰/膣/子宮頸部コンジローマ症の有病率
- HPV 持続率 (> 12 ヶ月)、HPV クリアランスの平均時間。子宮頸部異形成の自然退行/持続/悪化の割合
研究デザイン:
研究は24ヶ月続きます。 含まれる患者は、移植されたかどうかにかかわらず、リヨン CRCM で追跡された成人女性です。 含まれる女性は、婦人科医との相談に参加します。 パップスメア検査(液相細胞診)および35種類の異なるHPV遺伝子型の検出を可能にするゲノムDNAマイクロアレイアッセイが実施されます。
初期の異常なパップ塗抹標本または陽性の HPV 検査を受けた患者は、以下のように監視されます。
- 異常な塗抹標本および/または陽性のHPV検査の場合、パップスミアおよびHPV検査は、研究期間中6か月ごとに更新されます
- 異常な塗抹標本の場合:
意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) : 態度は HPV テストの結果に依存します 非定型扁平上皮細胞 - HSI L (ASC-H)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度を除外できません扁平上皮内病変(HSIL)、意義不明の非定型腺細胞(AGUS)、非定型腺細胞(AGC)、上皮内腺腫(AIS)、癌腫:膣鏡検査が体系的に行われます
期待される結果 この研究は、移植されていない嚢胞性線維症の女性および移植された女性における HPV 感染の頻度と HPV の病原力を決定するのに役立ちます。 HPVワクチン接種の重要性について。
HPV に関連する生殖器疾患の頻度が高い場合、嚢胞性線維症の女性に対する婦人科モニタリング手順に関する推奨事項が進化する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の女性
- 年齢 18歳以上
- 移植または非移植
- 婦人科受診の原則と、塗抹標本異常やHPV検査陽性の場合は半年ごとの経過観察の原則を受け入れる
- 保険適用患者
除外基準:
- 18歳未満
- 研究への参加の拒否
- チューターシップ/キュレーターシップ中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:嚢胞性線維症の女性のコホート
含まれる患者は、移植されたかどうかにかかわらず、リヨン CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) でフォローされている成人女性です。
|
含まれる女性は、婦人科医との相談に参加します。 HPV検査を伴うパップスメア検査が実施されます。 ブラシで頸部をこすって採取したサンプルは、液体ベースの細胞診用に準備されます。 サンプルのサンプルは、HPV(Multiplex DNA PCR)の研究に使用されます。 この方法では、35 種類の異なる HPV 遺伝子型を検出できます。 58、-59、-66、-68、-70、-73、-82、および -85);低リスク (HPV-6、-11、-40、-42、-43、-44、-54、-61、-62、-71、-72、-81、-83、-84、および -89 )。 初期の異常なパップ塗抹標本または陽性の HPV 検査を受けた患者は、以下のように監視されます。
ASC-US: 態度は HPV テストの結果に依存します ASC-H、LSIL、HSIL、AGUS、AGC、AIS、癌腫: コルポスコピーが実行されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HPV保菌の有病率
時間枠:0日目
|
35 の異なる HPV 遺伝子型の検出を可能にするゲノム DNA マイクロアレイアッセイが実施されます。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HPV 持続率 (> 12 ヶ月)
時間枠:12ヶ月
|
組み入れ時のHPV陽性検査の場合、HPV検査は研究中6か月ごとに繰り返されます。
|
12ヶ月
|
HPVクリアランスの平均時間
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
組み入れ時のHPV陽性検査の場合、HPV検査は研究中6か月ごとに繰り返されます。
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
HPVの有病率に関連する要因の存在
時間枠:0日目
|
調査された要因は次のとおりです。移植、喫煙、最初の性交時の年齢、年間の性的パートナーの数、避妊、重力と妊娠率、HPV ワクチン接種
|
0日目
|
子宮頸部異形成または外陰/膣/頸部コンジローマ症の有病率
時間枠:0日目
|
パップスメア検査による婦人科臨床検査は、組み入れ時に実施されます。
Bethesda システムは、パップスミアの結果を報告するために使用されます。
パップスメアに異常がある場合はコルポスコピーを行い、必要に応じて生検を行います。
|
0日目
|
子宮頸部異形成の自然退縮率
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
高度の子宮頸部異形成の場合、通常の推奨される管理が実行されます。
-軽度の異形成の場合(一致したパップスメアテストと満足のいくコルポスコピーを伴う)、コルポスコピー/生検によるフォローアップは、研究中6か月ごとに行われます
|
12ヶ月と24ヶ月
|
子宮頸部異形成の持続率
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
高度の子宮頸部異形成の場合、通常の推奨される管理が実行されます。
-軽度の異形成の場合(一致したパップスメアテストと満足のいくコルポスコピーを伴う)、コルポスコピー/生検によるフォローアップは、研究中6か月ごとに行われます
|
12ヶ月と24ヶ月
|
子宮頸部異形成の悪化率
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
|
高度の子宮頸部異形成の場合、通常の推奨される管理が実行されます。
-軽度の異形成の場合(一致したパップスメアテストと満足のいくコルポスコピーを伴う)、コルポスコピー/生検によるフォローアップは、研究中6か月ごとに行われます
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パップスミア検査とHPV検査の臨床試験
-
AeskuLab Pathology PragueInstitute of Biostatistics and analyses, Ltd.完了
-
University of Floridaまだ募集していません子宮頸がんのスクリーニング方法
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Universityわからない
-
University of Florida募集