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Papilomavírus Humano e Displasia Cervical em Mulheres com Fibrose Cística (MUCOHPV)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Prevalência e Persistência do Papilomavírus Humano (HPV) e da Displasia Cervical em uma Coorte de Mulheres com Fibrose Cística

Introdução O principal fator de risco para o câncer do colo do útero é a infecção pelo papilomavírus humano (HPV), com várias etapas intermediárias entre a infecção pelo HPV e o câncer do colo do útero. A triagem cervical com teste de Papanicolaou e a vacinação contra o HPV são prevenções eficazes. Uma alta freqüência de portadores de HPV e de displasia cervical tem sido descrita em mulheres transplantadas.

A maioria das mulheres com fibrose cística atinge a idade adulta e algumas enfrentarão o transplante. Portanto, atenção especial deve ser dada à triagem cervical. No entanto, observou-se baixa adesão às recomendações de triagem. Além disso, dados preliminares encontraram alta frequência de esfregaços anormais e de aspecto inflamatório do colo uterino em mulheres com fibrose cística.

Objetivos do estudo O principal objetivo do estudo é determinar a prevalência de portadores de HPV em uma coorte de mulheres com fibrose cística

Os objetivos secundários são:

  • Estudar os fatores associados à prevalência do HPV (transplante, tabagismo, idade da primeira relação sexual, número de parceiros sexuais no ano, contracepção, gravidez e paridade, vacinação contra o HPV)
  • Descrever e comparar com dados da população geral, da população de base hospitalar, (e com dados da população transplantada para mulheres transplantadas)

    1. a prevalência de infecção por HPV (e de diferentes genótipos), de displasia cervical, de condilomatose vulvar/vaginal/cervical
    2. a taxa de persistência do HPV (> 12 meses), o tempo médio de eliminação do HPV; taxas de regressão espontânea/persistência/agravamento da displasia cervical

Design de estudo:

O estudo terá duração de 24 meses. Os pacientes incluídos são mulheres adultas, transplantadas ou não, acompanhadas no Lyon CRCM. As mulheres incluídas terão uma consulta com um ginecologista. Serão realizados teste de Papanicolaou (citologia em fase líquida) e ensaio genômico de DNA microarray que permita a detecção de 35 genótipos diferentes de HPV.

Pacientes com esfregaço de Papanicolaou inicial anormal ou teste de HPV positivo serão monitorados:

  • Em caso de esfregaço anormal e/ou teste de HPV positivo, o exame de Papanicolaou e o teste de HPV serão renovados a cada 6 meses durante o período do estudo
  • Em caso de esfregaço anormal:

Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US): a atitude dependerá do resultado do teste de HPV Células escamosas atípicas - não pode excluir HSI L (ASC-H), Lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), Alto grau lesão intraepitelial escamosa (HSIL), Células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS), Células glandulares atípicas (AGC), Adenoma carcinoma in situ (AIS), carcinoma: uma colposcopia será realizada sistematicamente

Resultados esperados Este estudo ajudará a determinar a frequência da infecção pelo HPV e o poder patogênico do HPV em mulheres não transplantadas e transplantadas com fibrose cística. sobre a importância da vacinação contra o HPV.

Em caso de alta frequência de doenças genitais associadas ao HPV, poderiam evoluir recomendações sobre procedimentos de acompanhamento ginecológico para mulheres com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Pierre-Bénite, France, França, 69310
        • Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com fibrose cística
  • Idade 18 anos ou mais
  • transplantados ou não transplantados
  • Aceitar o princípio de uma consulta ginecológica e o princípio de acompanhamento a cada 6 meses em caso de esfregaço anormal ou teste de HPV positivo
  • Paciente coberto pelo seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente sob tutela/curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de mulheres com fibrose cística
Os pacientes incluídos são mulheres adultas, transplantadas ou não, acompanhadas no Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).

As mulheres incluídas terão uma consulta com um ginecologista. Teste de Papanicolau com teste de HPV será realizado. As amostras coletadas por raspado cervical com escova, serão preparadas para citologia em meio líquido. Uma amostra da amostra será utilizada para pesquisa de HPV (Multiplex DNA PCR).

Este método permite a detecção de 35 genótipos diferentes de HPV: alto risco (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 e -85); e de baixo risco (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 e -89 ).

Pacientes com esfregaço de Papanicolaou inicial anormal ou teste de HPV positivo serão monitorados:

  • Em caso de esfregaço anormal e/ou teste de HPV positivo, o exame de Papanicolaou e o teste de HPV serão renovados a cada 6 meses durante o período do estudo
  • Em caso de esfregaço anormal:

ASC-US: a atitude dependerá do resultado do teste de HPV ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinoma: será realizada uma colposcopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de portadores de HPV
Prazo: dia 0
Será realizado ensaio de microarranjo de DNA genômico que permita a detecção de 35 genótipos diferentes de HPV.
dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de persistência do HPV (> 12 meses)
Prazo: 12 meses
No caso de um teste de HPV positivo na inclusão, os testes de HPV serão repetidos a cada 6 meses durante o estudo.
12 meses
tempo médio de eliminação do HPV
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
No caso de um teste de HPV positivo na inclusão, os testes de HPV serão repetidos a cada 6 meses durante o estudo.
6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Presença de fatores associados à prevalência do HPV
Prazo: dia 0
fatores estudados são: transplante, tabagismo, idade na primeira relação sexual, número de parceiros sexuais no ano, contracepção, gravidez e paridade, vacinação contra o HPV
dia 0
Prevalência de displasia cervical ou condilomatose vulvar/vaginal/cervical
Prazo: dia 0
Exame clínico ginecológico com exame de Papanicolaou será realizado na inclusão. O sistema Bethesda será usado para relatar os resultados do exame de Papanicolaou. Em caso de papanicolau anormal, será realizada uma colposcopia, com biópsias se indicadas.
dia 0
Taxa de regressão espontânea da displasia cervical
Prazo: 12 meses e 24 meses
Em caso de displasia cervical alta, o tratamento usual recomendado será executado. Em caso de displasia de baixo grau (com teste de Papanicolau concordante e colposcopia satisfatória), um acompanhamento por colposcopia/biópsia será realizado a cada 6 meses durante o estudo
12 meses e 24 meses
Taxa de persistência de displasia cervical
Prazo: 12 meses e 24 meses
Em caso de displasia cervical alta, o tratamento usual recomendado será executado. Em caso de displasia de baixo grau (com teste de Papanicolau concordante e colposcopia satisfatória), um acompanhamento por colposcopia/biópsia será realizado a cada 6 meses durante o estudo
12 meses e 24 meses
Taxa de agravamento da displasia cervical
Prazo: 12 meses e 24 meses
Em caso de displasia cervical alta, o tratamento usual recomendado será executado. Em caso de displasia de baixo grau (com teste de Papanicolau concordante e colposcopia satisfatória), um acompanhamento por colposcopia/biópsia será realizado a cada 6 meses durante o estudo
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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