- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03052556
Papilomavírus Humano e Displasia Cervical em Mulheres com Fibrose Cística (MUCOHPV)
Prevalência e Persistência do Papilomavírus Humano (HPV) e da Displasia Cervical em uma Coorte de Mulheres com Fibrose Cística
Introdução O principal fator de risco para o câncer do colo do útero é a infecção pelo papilomavírus humano (HPV), com várias etapas intermediárias entre a infecção pelo HPV e o câncer do colo do útero. A triagem cervical com teste de Papanicolaou e a vacinação contra o HPV são prevenções eficazes. Uma alta freqüência de portadores de HPV e de displasia cervical tem sido descrita em mulheres transplantadas.
A maioria das mulheres com fibrose cística atinge a idade adulta e algumas enfrentarão o transplante. Portanto, atenção especial deve ser dada à triagem cervical. No entanto, observou-se baixa adesão às recomendações de triagem. Além disso, dados preliminares encontraram alta frequência de esfregaços anormais e de aspecto inflamatório do colo uterino em mulheres com fibrose cística.
Objetivos do estudo O principal objetivo do estudo é determinar a prevalência de portadores de HPV em uma coorte de mulheres com fibrose cística
Os objetivos secundários são:
- Estudar os fatores associados à prevalência do HPV (transplante, tabagismo, idade da primeira relação sexual, número de parceiros sexuais no ano, contracepção, gravidez e paridade, vacinação contra o HPV)
Descrever e comparar com dados da população geral, da população de base hospitalar, (e com dados da população transplantada para mulheres transplantadas)
- a prevalência de infecção por HPV (e de diferentes genótipos), de displasia cervical, de condilomatose vulvar/vaginal/cervical
- a taxa de persistência do HPV (> 12 meses), o tempo médio de eliminação do HPV; taxas de regressão espontânea/persistência/agravamento da displasia cervical
Design de estudo:
O estudo terá duração de 24 meses. Os pacientes incluídos são mulheres adultas, transplantadas ou não, acompanhadas no Lyon CRCM. As mulheres incluídas terão uma consulta com um ginecologista. Serão realizados teste de Papanicolaou (citologia em fase líquida) e ensaio genômico de DNA microarray que permita a detecção de 35 genótipos diferentes de HPV.
Pacientes com esfregaço de Papanicolaou inicial anormal ou teste de HPV positivo serão monitorados:
- Em caso de esfregaço anormal e/ou teste de HPV positivo, o exame de Papanicolaou e o teste de HPV serão renovados a cada 6 meses durante o período do estudo
- Em caso de esfregaço anormal:
Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US): a atitude dependerá do resultado do teste de HPV Células escamosas atípicas - não pode excluir HSI L (ASC-H), Lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), Alto grau lesão intraepitelial escamosa (HSIL), Células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS), Células glandulares atípicas (AGC), Adenoma carcinoma in situ (AIS), carcinoma: uma colposcopia será realizada sistematicamente
Resultados esperados Este estudo ajudará a determinar a frequência da infecção pelo HPV e o poder patogênico do HPV em mulheres não transplantadas e transplantadas com fibrose cística. sobre a importância da vacinação contra o HPV.
Em caso de alta frequência de doenças genitais associadas ao HPV, poderiam evoluir recomendações sobre procedimentos de acompanhamento ginecológico para mulheres com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
France
-
Pierre-Bénite, France, França, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com fibrose cística
- Idade 18 anos ou mais
- transplantados ou não transplantados
- Aceitar o princípio de uma consulta ginecológica e o princípio de acompanhamento a cada 6 meses em caso de esfregaço anormal ou teste de HPV positivo
- Paciente coberto pelo seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Recusa em participar do estudo
- Paciente sob tutela/curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte de mulheres com fibrose cística
Os pacientes incluídos são mulheres adultas, transplantadas ou não, acompanhadas no Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).
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As mulheres incluídas terão uma consulta com um ginecologista. Teste de Papanicolau com teste de HPV será realizado. As amostras coletadas por raspado cervical com escova, serão preparadas para citologia em meio líquido. Uma amostra da amostra será utilizada para pesquisa de HPV (Multiplex DNA PCR). Este método permite a detecção de 35 genótipos diferentes de HPV: alto risco (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 e -85); e de baixo risco (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 e -89 ). Pacientes com esfregaço de Papanicolaou inicial anormal ou teste de HPV positivo serão monitorados:
ASC-US: a atitude dependerá do resultado do teste de HPV ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinoma: será realizada uma colposcopia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de portadores de HPV
Prazo: dia 0
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Será realizado ensaio de microarranjo de DNA genômico que permita a detecção de 35 genótipos diferentes de HPV.
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de persistência do HPV (> 12 meses)
Prazo: 12 meses
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No caso de um teste de HPV positivo na inclusão, os testes de HPV serão repetidos a cada 6 meses durante o estudo.
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12 meses
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tempo médio de eliminação do HPV
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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No caso de um teste de HPV positivo na inclusão, os testes de HPV serão repetidos a cada 6 meses durante o estudo.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Presença de fatores associados à prevalência do HPV
Prazo: dia 0
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fatores estudados são: transplante, tabagismo, idade na primeira relação sexual, número de parceiros sexuais no ano, contracepção, gravidez e paridade, vacinação contra o HPV
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dia 0
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Prevalência de displasia cervical ou condilomatose vulvar/vaginal/cervical
Prazo: dia 0
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Exame clínico ginecológico com exame de Papanicolaou será realizado na inclusão.
O sistema Bethesda será usado para relatar os resultados do exame de Papanicolaou.
Em caso de papanicolau anormal, será realizada uma colposcopia, com biópsias se indicadas.
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dia 0
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Taxa de regressão espontânea da displasia cervical
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Em caso de displasia cervical alta, o tratamento usual recomendado será executado.
Em caso de displasia de baixo grau (com teste de Papanicolau concordante e colposcopia satisfatória), um acompanhamento por colposcopia/biópsia será realizado a cada 6 meses durante o estudo
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12 meses e 24 meses
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Taxa de persistência de displasia cervical
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Em caso de displasia cervical alta, o tratamento usual recomendado será executado.
Em caso de displasia de baixo grau (com teste de Papanicolau concordante e colposcopia satisfatória), um acompanhamento por colposcopia/biópsia será realizado a cada 6 meses durante o estudo
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12 meses e 24 meses
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Taxa de agravamento da displasia cervical
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Em caso de displasia cervical alta, o tratamento usual recomendado será executado.
Em caso de displasia de baixo grau (com teste de Papanicolau concordante e colposcopia satisfatória), um acompanhamento por colposcopia/biópsia será realizado a cada 6 meses durante o estudo
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12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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