- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052556
Humant papillomavirus og livmorhalsdysplasi hos kvinner med cystisk fibrose (MUCOHPV)
Prevalens og persistens av humant papillomavirus (HPV) og livmorhalsdysplasi i en kohort av kvinner med cystisk fibrose
Bakgrunn Hovedrisikofaktoren for livmorhalskreft er infeksjon med humant papillomavirus (HPV), med flere mellomtrinn mellom HPV-infeksjon og livmorhalskreft. Livmorhalsscreening med celleprøve og HPV-vaksinasjon er effektive forebygginger. En høy frekvens av HPV-bæring og av cervikal dysplasi er beskrevet hos transplanterte kvinner.
Flertallet av kvinner med cystisk fibrose når voksen alder, og noen vil møte transplantasjon. Spesiell oppmerksomhet bør derfor rettes mot cervical screening. Det ble imidlertid notert lav etterlevelse av screeningsanbefalingene. I tillegg har foreløpige data funnet en høy frekvens av unormale utstryk og inflammatoriske aspekter av livmorhalsen hos kvinner med cystisk fibrose.
Mål for studien Hovedmålet med studien er å bestemme prevalensen av HPV-bærer i en kohort kvinner med cystisk fibrose
De sekundære målene er:
- For å studere faktorene knyttet til forekomsten av HPV (transplantasjon, røyking, alder ved første samleie, antall seksuelle partnere i året, prevensjon, graviditet og paritet, HPV-vaksinasjon)
For å beskrive og sammenligne med data i den generelle befolkningen, i sykehusbasert befolkning, (og med data i transplantert befolkning for transplanterte kvinner)
- prevalensen av HPV (og av ulike genotyper) infeksjon, av cervical dysplasi, av vulvar/vaginal/cervical condylomatosis
- frekvensen av HPV-persistens (> 12 måneder), gjennomsnittlig tid for HPV-clearance; rater av spontan regresjon / persistens / forverring av cervikal dysplasi
Studere design:
Studiet vil vare i 24 måneder. Inkluderte pasienter er voksne kvinner, transplanterte eller ikke, fulgt ved Lyon CRCM. Inkluderte kvinner vil delta på konsultasjon hos en gynekolog. Pap-smear-test (væskefasecytologi) og genomisk DNA-mikroarray-analyse som muliggjør påvisning av 35 forskjellige HPV-genotyper vil bli utført.
Pasienter med en første unormal celleprøve eller en positiv HPV-test vil bli overvåket:
- Ved unormal utstryk og/eller positiv HPV-test, vil celleprøve og HPV-testing fornyes hver 6. måned i løpet av studieperioden
- Ved unormal utstryk:
Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) : holdningen vil avhenge av resultatet av HPV-testen. Atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke HSI L (ASC-H), Lavgradig plateepitellesjon (LSIL), Høygradig squamous intraepitelial lesjon (HSIL), Atypisk kjertelcelle av ubestemt betydning (AGUS), Atypiske kjertelceller (AGC), Adenoma carcinoma in situ (AIS), karsinom: en kolposkopi vil bli systematisk utført
Forventede resultater Denne studien vil bidra til å bestemme frekvensen av HPV-infeksjon og den patogene kraften til HPV hos ikke-transplanterte og hos transplanterte kvinner med cystisk fibrose. om viktigheten av HPV-vaksinasjon.
Ved en høy frekvens av kjønnssykdommer knyttet til HPV, kan anbefalinger om gynekologiske overvåkingsprosedyrer for kvinner med cystisk fibrose utvikle seg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med cystisk fibrose
- Alder 18 år eller eldre
- transplantert eller ikke-transplantert
- Aksepter prinsippet om en gynekologisk konsultasjon og prinsippet om oppfølging hver 6. måned ved unormal utstryk eller positiv HPV-test
- Pasient dekket av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Avslag på å delta i studien
- Pasient under veiledning/kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort av kvinner med cystisk fibrose
Inkluderte pasienter er voksne kvinner, transplanterte eller ikke, fulgt ved Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).
|
Inkluderte kvinner vil delta på konsultasjon hos en gynekolog. Pap smear test med HPV test vil bli utført. Prøver samlet ved cervikal skraping med en børste, vil bli klargjort for væskebasert cytologi. En prøve av prøven vil bli brukt til forskning på HPV (Multiplex DNA PCR). Denne metoden tillater påvisning av 35 forskjellige HPV-genotyper: høy risiko (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 og -85); og lav risiko (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 og -89 ). Pasienter med en første unormal celleprøve eller en positiv HPV-test vil bli overvåket:
ASC-US: holdningen vil avhenge av resultatet av HPV-testen ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, karsinom: en kolposkopi vil bli utført |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av HPV-bærer
Tidsramme: dag 0
|
Genomisk DNA-mikroarray-analyse som muliggjør påvisning av 35 forskjellige HPV-genotyper vil bli utført.
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av HPV-utholdenhet (> 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved en HPV-positiv test ved inkludering, vil HPV-tester gjentas hver 6. måned under studien.
|
12 måneder
|
|
gjennomsnittlig tid for HPV-klarering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Ved en HPV-positiv test ved inkludering, vil HPV-tester gjentas hver 6. måned under studien.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Tilstedeværelse av faktorer assosiert med forekomsten av HPV
Tidsramme: dag 0
|
Faktorer som er studert er: transplantasjon, røyking, alder ved første samleie, antall seksuelle partnere i året, prevensjon, graviditet og paritet, HPV-vaksinasjon
|
dag 0
|
|
Prevalens av cervikal dysplasi eller vulva/vaginal/cervikal kondylomatose
Tidsramme: dag 0
|
Gynekologisk klinisk undersøkelse med celleprøve vil bli utført ved inklusjon.
Bethesda-systemet vil bli brukt til å rapportere celleprøveresultater.
Ved unormal celleprøve vil det bli utført en kolposkopi, med biopsier hvis indisert.
|
dag 0
|
|
Frekvens for spontan regresjon av cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Ved høy cervikal dysplasi vil vanlig anbefalt behandling bli utført.
Ved lavgradig dysplasi (med konkordant celleprøve og tilfredsstillende kolposkopi), vil en oppfølging med kolposkopi/biopsi utføres hver 6. måned under studien
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Frekvensen av persistens av cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Ved høy cervikal dysplasi vil vanlig anbefalt behandling bli utført.
Ved lavgradig dysplasi (med konkordant celleprøve og tilfredsstillende kolposkopi), vil en oppfølging med kolposkopi/biopsi utføres hver 6. måned under studien
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Hyppighet av forverring av cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Ved høy cervikal dysplasi vil vanlig anbefalt behandling bli utført.
Ved lavgradig dysplasi (med konkordant celleprøve og tilfredsstillende kolposkopi), vil en oppfølging med kolposkopi/biopsi utføres hver 6. måned under studien
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .