Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus og livmorhalsdysplasi hos kvinner med cystisk fibrose (MUCOHPV)

8. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prevalens og persistens av humant papillomavirus (HPV) og livmorhalsdysplasi i en kohort av kvinner med cystisk fibrose

Bakgrunn Hovedrisikofaktoren for livmorhalskreft er infeksjon med humant papillomavirus (HPV), med flere mellomtrinn mellom HPV-infeksjon og livmorhalskreft. Livmorhalsscreening med celleprøve og HPV-vaksinasjon er effektive forebygginger. En høy frekvens av HPV-bæring og av cervikal dysplasi er beskrevet hos transplanterte kvinner.

Flertallet av kvinner med cystisk fibrose når voksen alder, og noen vil møte transplantasjon. Spesiell oppmerksomhet bør derfor rettes mot cervical screening. Det ble imidlertid notert lav etterlevelse av screeningsanbefalingene. I tillegg har foreløpige data funnet en høy frekvens av unormale utstryk og inflammatoriske aspekter av livmorhalsen hos kvinner med cystisk fibrose.

Mål for studien Hovedmålet med studien er å bestemme prevalensen av HPV-bærer i en kohort kvinner med cystisk fibrose

De sekundære målene er:

  • For å studere faktorene knyttet til forekomsten av HPV (transplantasjon, røyking, alder ved første samleie, antall seksuelle partnere i året, prevensjon, graviditet og paritet, HPV-vaksinasjon)
  • For å beskrive og sammenligne med data i den generelle befolkningen, i sykehusbasert befolkning, (og med data i transplantert befolkning for transplanterte kvinner)

    1. prevalensen av HPV (og av ulike genotyper) infeksjon, av cervical dysplasi, av vulvar/vaginal/cervical condylomatosis
    2. frekvensen av HPV-persistens (> 12 måneder), gjennomsnittlig tid for HPV-clearance; rater av spontan regresjon / persistens / forverring av cervikal dysplasi

Studere design:

Studiet vil vare i 24 måneder. Inkluderte pasienter er voksne kvinner, transplanterte eller ikke, fulgt ved Lyon CRCM. Inkluderte kvinner vil delta på konsultasjon hos en gynekolog. Pap-smear-test (væskefasecytologi) og genomisk DNA-mikroarray-analyse som muliggjør påvisning av 35 forskjellige HPV-genotyper vil bli utført.

Pasienter med en første unormal celleprøve eller en positiv HPV-test vil bli overvåket:

  • Ved unormal utstryk og/eller positiv HPV-test, vil celleprøve og HPV-testing fornyes hver 6. måned i løpet av studieperioden
  • Ved unormal utstryk:

Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) : holdningen vil avhenge av resultatet av HPV-testen. Atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke HSI L (ASC-H), Lavgradig plateepitellesjon (LSIL), Høygradig squamous intraepitelial lesjon (HSIL), Atypisk kjertelcelle av ubestemt betydning (AGUS), Atypiske kjertelceller (AGC), Adenoma carcinoma in situ (AIS), karsinom: en kolposkopi vil bli systematisk utført

Forventede resultater Denne studien vil bidra til å bestemme frekvensen av HPV-infeksjon og den patogene kraften til HPV hos ikke-transplanterte og hos transplanterte kvinner med cystisk fibrose. om viktigheten av HPV-vaksinasjon.

Ved en høy frekvens av kjønnssykdommer knyttet til HPV, kan anbefalinger om gynekologiske overvåkingsprosedyrer for kvinner med cystisk fibrose utvikle seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • France
      • Pierre-Bénite, France, Frankrike, 69310
        • Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med cystisk fibrose
  • Alder 18 år eller eldre
  • transplantert eller ikke-transplantert
  • Aksepter prinsippet om en gynekologisk konsultasjon og prinsippet om oppfølging hver 6. måned ved unormal utstryk eller positiv HPV-test
  • Pasient dekket av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasient under veiledning/kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort av kvinner med cystisk fibrose
Inkluderte pasienter er voksne kvinner, transplanterte eller ikke, fulgt ved Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).

Inkluderte kvinner vil delta på konsultasjon hos en gynekolog. Pap smear test med HPV test vil bli utført. Prøver samlet ved cervikal skraping med en børste, vil bli klargjort for væskebasert cytologi. En prøve av prøven vil bli brukt til forskning på HPV (Multiplex DNA PCR).

Denne metoden tillater påvisning av 35 forskjellige HPV-genotyper: høy risiko (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 og -85); og lav risiko (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 og -89 ).

Pasienter med en første unormal celleprøve eller en positiv HPV-test vil bli overvåket:

  • Ved unormal utstryk og/eller positiv HPV-test, vil celleprøve og HPV-testing fornyes hver 6. måned i løpet av studieperioden
  • Ved unormal utstryk:

ASC-US: holdningen vil avhenge av resultatet av HPV-testen ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, karsinom: en kolposkopi vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HPV-bærer
Tidsramme: dag 0
Genomisk DNA-mikroarray-analyse som muliggjør påvisning av 35 forskjellige HPV-genotyper vil bli utført.
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HPV-utholdenhet (> 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Ved en HPV-positiv test ved inkludering, vil HPV-tester gjentas hver 6. måned under studien.
12 måneder
gjennomsnittlig tid for HPV-klarering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ved en HPV-positiv test ved inkludering, vil HPV-tester gjentas hver 6. måned under studien.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tilstedeværelse av faktorer assosiert med forekomsten av HPV
Tidsramme: dag 0
Faktorer som er studert er: transplantasjon, røyking, alder ved første samleie, antall seksuelle partnere i året, prevensjon, graviditet og paritet, HPV-vaksinasjon
dag 0
Prevalens av cervikal dysplasi eller vulva/vaginal/cervikal kondylomatose
Tidsramme: dag 0
Gynekologisk klinisk undersøkelse med celleprøve vil bli utført ved inklusjon. Bethesda-systemet vil bli brukt til å rapportere celleprøveresultater. Ved unormal celleprøve vil det bli utført en kolposkopi, med biopsier hvis indisert.
dag 0
Frekvens for spontan regresjon av cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ved høy cervikal dysplasi vil vanlig anbefalt behandling bli utført. Ved lavgradig dysplasi (med konkordant celleprøve og tilfredsstillende kolposkopi), vil en oppfølging med kolposkopi/biopsi utføres hver 6. måned under studien
12 måneder og 24 måneder
Frekvensen av persistens av cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ved høy cervikal dysplasi vil vanlig anbefalt behandling bli utført. Ved lavgradig dysplasi (med konkordant celleprøve og tilfredsstillende kolposkopi), vil en oppfølging med kolposkopi/biopsi utføres hver 6. måned under studien
12 måneder og 24 måneder
Hyppighet av forverring av cervikal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ved høy cervikal dysplasi vil vanlig anbefalt behandling bli utført. Ved lavgradig dysplasi (med konkordant celleprøve og tilfredsstillende kolposkopi), vil en oppfølging med kolposkopi/biopsi utføres hver 6. måned under studien
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere