- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052556
Virus del papiloma humano y displasia cervical en mujeres con fibrosis quística (MUCOHPV)
Prevalencia y persistencia del virus del papiloma humano (VPH) y de la displasia cervical en una cohorte de mujeres con fibrosis quística
Antecedentes El principal factor de riesgo para el cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH), con varios pasos intermedios entre la infección por VPH y el cáncer de cuello uterino. La detección del cuello uterino con prueba de Papanicolaou y la vacunación contra el VPH son prevenciones efectivas. Se ha descrito una alta frecuencia de portadores de VPH y de displasia cervical en mujeres trasplantadas.
La mayoría de las mujeres con fibrosis quística llegan a la edad adulta y algunas se enfrentarán a un trasplante. Por lo tanto, se debe prestar especial atención al cribado cervical. Sin embargo, se observó una baja adherencia a las recomendaciones de detección. Además, datos preliminares han encontrado una alta frecuencia de frotis anormales y de aspecto inflamatorio del cuello uterino en mujeres con fibrosis quística.
Objetivos del estudio El principal objetivo del estudio es determinar la prevalencia de portadores de VPH en una cohorte de mujeres con fibrosis quística
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar los factores asociados a la prevalencia del VPH (trasplante, tabaquismo, edad de la primera relación sexual, número de parejas sexuales en el año, anticoncepción, gravidez y paridad, vacunación contra el VPH)
Describir y comparar con datos en población general, en población hospitalaria (y con datos en población trasplantada para mujeres trasplantadas)
- la prevalencia de infección por VPH (y de diferentes genotipos), de displasia cervical, de condilomatosis vulvar/vaginal/cervical
- la tasa de persistencia del VPH (> 12 meses), el tiempo medio de eliminación del VPH; tasas de regresión espontánea/persistencia/empeoramiento de la displasia cervical
Diseño del estudio:
El estudio tendrá una duración de 24 meses. Los pacientes incluidos son mujeres adultas, trasplantadas o no, seguidas en el CRCM de Lyon. Las mujeres incluidas asistirán a una consulta con un ginecólogo. Se realizará una prueba de Papanicolaou (citología en fase líquida) y un ensayo de micromatrices de ADN genómico que permita la detección de 35 genotipos de VPH diferentes.
Los pacientes con una prueba de Papanicolaou inicial anormal o una prueba de VPH positiva serán monitoreados:
- En caso de un frotis anormal y/o prueba de VPH positiva, la prueba de Papanicolaou y la prueba de VPH se renovarán cada 6 meses durante el período de estudio.
- En caso de un frotis anormal:
Células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US): la actitud dependerá del resultado de la prueba de VPH Células escamosas atípicas: no se puede excluir HSI L (ASC-H), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), alto grado lesión intraepitelial escamosa (HSIL), células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS), células glandulares atípicas (AGC), adenoma carcinoma in situ (AIS), carcinoma: se realizará una colposcopia de forma sistemática
Resultados esperados Este estudio ayudará a determinar la frecuencia de infección por VPH y el poder patogénico del VPH en mujeres con fibrosis quística no trasplantadas y trasplantadas Estos datos ayudarán a sensibilizar a los profesionales de la salud sobre la importancia de la atención ginecológica y el cribado cervical regular, y sobre la importancia de la vacunación contra el VPH.
En caso de una alta frecuencia de enfermedades genitales relacionadas con el VPH, podrían evolucionar recomendaciones sobre procedimientos de control ginecológico para mujeres con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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France
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Pierre-Bénite, France, Francia, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con fibrosis quística
- 18 años o más
- trasplantado o no trasplantado
- Aceptar el principio de una consulta ginecológica y el principio de seguimiento cada 6 meses en caso de frotis anormal o prueba de VPH positiva
- Paciente cubierto por un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela/curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de mujeres con fibrosis quística
Los pacientes incluidos son mujeres adultas, trasplantadas o no, seguidas en Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).
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Las mujeres incluidas asistirán a una consulta con un ginecólogo. Se realizará una prueba de Papanicolaou con prueba de VPH. Las muestras recogidas por raspado cervical con cepillo, serán preparadas para citología en base líquida. Una muestra de la muestra se utilizará para la investigación sobre el VPH (Multiplex DNA PCR). Este método permite la detección de 35 genotipos de VPH diferentes: alto riesgo (VPH-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 y -85); y bajo riesgo (VPH-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 y -89 ). Los pacientes con una prueba de Papanicolaou inicial anormal o una prueba de VPH positiva serán monitoreados:
ASC-US: la actitud dependerá del resultado de la prueba de VPH ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinoma: se realizará una colposcopia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de portadores de VPH
Periodo de tiempo: dia 0
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Se realizará un ensayo de micromatrices de ADN genómico que permita la detección de 35 genotipos de VPH diferentes.
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dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de persistencia del VPH (> 12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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En caso de una prueba de VPH positiva en la inclusión, las pruebas de VPH se repetirán cada 6 meses durante el estudio.
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12 meses
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tiempo medio de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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En caso de una prueba de VPH positiva en la inclusión, las pruebas de VPH se repetirán cada 6 meses durante el estudio.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Presencia de factores asociados a la prevalencia de VPH
Periodo de tiempo: dia 0
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los factores estudiados son: trasplante, tabaquismo, edad de la primera relación sexual, número de parejas sexuales en el año, anticoncepción, gravidez y paridad, vacunación contra el VPH
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dia 0
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Prevalencia de displasia cervical o condilomatosis vulvar/vaginal/cervical
Periodo de tiempo: dia 0
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Al momento de la inclusión se realizará un examen clínico ginecológico con prueba de Papanicolaou.
El sistema Bethesda se utilizará para informar los resultados de la prueba de Papanicolaou.
En caso de papanicolaou anormal, se realizará una colposcopia, con biopsias si está indicado.
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dia 0
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Tasa de regresión espontánea de la displasia cervical
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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En caso de displasia cervical alta, se realizará el manejo habitual recomendado.
En caso de displasia de bajo grado (con prueba de Papanicolaou concordante y colposcopia satisfactoria), se realizará un seguimiento mediante colposcopia/biopsia cada 6 meses durante el estudio
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12 meses y 24 meses
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Tasa de persistencia de la displasia cervical
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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En caso de displasia cervical alta, se realizará el manejo habitual recomendado.
En caso de displasia de bajo grado (con prueba de Papanicolaou concordante y colposcopia satisfactoria), se realizará un seguimiento mediante colposcopia/biopsia cada 6 meses durante el estudio
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12 meses y 24 meses
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Tasa de empeoramiento de la displasia cervical
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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En caso de displasia cervical alta, se realizará el manejo habitual recomendado.
En caso de displasia de bajo grado (con prueba de Papanicolaou concordante y colposcopia satisfactoria), se realizará un seguimiento mediante colposcopia/biopsia cada 6 meses durante el estudio
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12 meses y 24 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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