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Virus del papiloma humano y displasia cervical en mujeres con fibrosis quística (MUCOHPV)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Prevalencia y persistencia del virus del papiloma humano (VPH) y de la displasia cervical en una cohorte de mujeres con fibrosis quística

Antecedentes El principal factor de riesgo para el cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH), con varios pasos intermedios entre la infección por VPH y el cáncer de cuello uterino. La detección del cuello uterino con prueba de Papanicolaou y la vacunación contra el VPH son prevenciones efectivas. Se ha descrito una alta frecuencia de portadores de VPH y de displasia cervical en mujeres trasplantadas.

La mayoría de las mujeres con fibrosis quística llegan a la edad adulta y algunas se enfrentarán a un trasplante. Por lo tanto, se debe prestar especial atención al cribado cervical. Sin embargo, se observó una baja adherencia a las recomendaciones de detección. Además, datos preliminares han encontrado una alta frecuencia de frotis anormales y de aspecto inflamatorio del cuello uterino en mujeres con fibrosis quística.

Objetivos del estudio El principal objetivo del estudio es determinar la prevalencia de portadores de VPH en una cohorte de mujeres con fibrosis quística

Los objetivos secundarios son:

  • Estudiar los factores asociados a la prevalencia del VPH (trasplante, tabaquismo, edad de la primera relación sexual, número de parejas sexuales en el año, anticoncepción, gravidez y paridad, vacunación contra el VPH)
  • Describir y comparar con datos en población general, en población hospitalaria (y con datos en población trasplantada para mujeres trasplantadas)

    1. la prevalencia de infección por VPH (y de diferentes genotipos), de displasia cervical, de condilomatosis vulvar/vaginal/cervical
    2. la tasa de persistencia del VPH (> 12 meses), el tiempo medio de eliminación del VPH; tasas de regresión espontánea/persistencia/empeoramiento de la displasia cervical

Diseño del estudio:

El estudio tendrá una duración de 24 meses. Los pacientes incluidos son mujeres adultas, trasplantadas o no, seguidas en el CRCM de Lyon. Las mujeres incluidas asistirán a una consulta con un ginecólogo. Se realizará una prueba de Papanicolaou (citología en fase líquida) y un ensayo de micromatrices de ADN genómico que permita la detección de 35 genotipos de VPH diferentes.

Los pacientes con una prueba de Papanicolaou inicial anormal o una prueba de VPH positiva serán monitoreados:

  • En caso de un frotis anormal y/o prueba de VPH positiva, la prueba de Papanicolaou y la prueba de VPH se renovarán cada 6 meses durante el período de estudio.
  • En caso de un frotis anormal:

Células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US): la actitud dependerá del resultado de la prueba de VPH Células escamosas atípicas: no se puede excluir HSI L (ASC-H), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), alto grado lesión intraepitelial escamosa (HSIL), células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS), células glandulares atípicas (AGC), adenoma carcinoma in situ (AIS), carcinoma: se realizará una colposcopia de forma sistemática

Resultados esperados Este estudio ayudará a determinar la frecuencia de infección por VPH y el poder patogénico del VPH en mujeres con fibrosis quística no trasplantadas y trasplantadas Estos datos ayudarán a sensibilizar a los profesionales de la salud sobre la importancia de la atención ginecológica y el cribado cervical regular, y sobre la importancia de la vacunación contra el VPH.

En caso de una alta frecuencia de enfermedades genitales relacionadas con el VPH, podrían evolucionar recomendaciones sobre procedimientos de control ginecológico para mujeres con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • France
      • Pierre-Bénite, France, Francia, 69310
        • Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con fibrosis quística
  • 18 años o más
  • trasplantado o no trasplantado
  • Aceptar el principio de una consulta ginecológica y el principio de seguimiento cada 6 meses en caso de frotis anormal o prueba de VPH positiva
  • Paciente cubierto por un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente bajo tutela/curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de mujeres con fibrosis quística
Los pacientes incluidos son mujeres adultas, trasplantadas o no, seguidas en Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).

Las mujeres incluidas asistirán a una consulta con un ginecólogo. Se realizará una prueba de Papanicolaou con prueba de VPH. Las muestras recogidas por raspado cervical con cepillo, serán preparadas para citología en base líquida. Una muestra de la muestra se utilizará para la investigación sobre el VPH (Multiplex DNA PCR).

Este método permite la detección de 35 genotipos de VPH diferentes: alto riesgo (VPH-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 y -85); y bajo riesgo (VPH-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 y -89 ).

Los pacientes con una prueba de Papanicolaou inicial anormal o una prueba de VPH positiva serán monitoreados:

  • En caso de un frotis anormal y/o prueba de VPH positiva, la prueba de Papanicolaou y la prueba de VPH se renovarán cada 6 meses durante el período de estudio.
  • En caso de un frotis anormal:

ASC-US: la actitud dependerá del resultado de la prueba de VPH ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinoma: se realizará una colposcopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de portadores de VPH
Periodo de tiempo: dia 0
Se realizará un ensayo de micromatrices de ADN genómico que permita la detección de 35 genotipos de VPH diferentes.
dia 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de persistencia del VPH (> 12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
En caso de una prueba de VPH positiva en la inclusión, las pruebas de VPH se repetirán cada 6 meses durante el estudio.
12 meses
tiempo medio de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
En caso de una prueba de VPH positiva en la inclusión, las pruebas de VPH se repetirán cada 6 meses durante el estudio.
6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Presencia de factores asociados a la prevalencia de VPH
Periodo de tiempo: dia 0
los factores estudiados son: trasplante, tabaquismo, edad de la primera relación sexual, número de parejas sexuales en el año, anticoncepción, gravidez y paridad, vacunación contra el VPH
dia 0
Prevalencia de displasia cervical o condilomatosis vulvar/vaginal/cervical
Periodo de tiempo: dia 0
Al momento de la inclusión se realizará un examen clínico ginecológico con prueba de Papanicolaou. El sistema Bethesda se utilizará para informar los resultados de la prueba de Papanicolaou. En caso de papanicolaou anormal, se realizará una colposcopia, con biopsias si está indicado.
dia 0
Tasa de regresión espontánea de la displasia cervical
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
En caso de displasia cervical alta, se realizará el manejo habitual recomendado. En caso de displasia de bajo grado (con prueba de Papanicolaou concordante y colposcopia satisfactoria), se realizará un seguimiento mediante colposcopia/biopsia cada 6 meses durante el estudio
12 meses y 24 meses
Tasa de persistencia de la displasia cervical
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
En caso de displasia cervical alta, se realizará el manejo habitual recomendado. En caso de displasia de bajo grado (con prueba de Papanicolaou concordante y colposcopia satisfactoria), se realizará un seguimiento mediante colposcopia/biopsia cada 6 meses durante el estudio
12 meses y 24 meses
Tasa de empeoramiento de la displasia cervical
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
En caso de displasia cervical alta, se realizará el manejo habitual recomendado. En caso de displasia de bajo grado (con prueba de Papanicolaou concordante y colposcopia satisfactoria), se realizará un seguimiento mediante colposcopia/biopsia cada 6 meses durante el estudio
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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