- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052556
Ihmisen papilloomavirus ja kohdunkaulan dysplasia naisilla, joilla on kystinen fibroosi (MUCOHPV)
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja kohdunkaulan dysplasian esiintyvyys ja pysyvyys kystistä fibroosia sairastavien naisten kohortissa
Tausta Kohdunkaulan syövän pääasiallinen riskitekijä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio, jossa on useita välivaiheita HPV-infektion ja kohdunkaulan syövän välillä. Kohdunkaulan seulonta papa-kokeella ja HPV-rokotus ovat tehokas ennaltaehkäisy. Naisilla, joille on siirretty, on kuvattu korkea HPV-kantautumistaajuus ja kohdunkaulan dysplasia.
Suurin osa kystistä fibroosia sairastavista naisista saavuttaa aikuisiän, ja osa joutuu elinsiirtoon. Siksi kohdunkaulan seulomiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Seulontasuositusten alhainen noudattaminen havaittiin kuitenkin. Lisäksi alustavat tiedot ovat osoittaneet, että kystistä fibroosia sairastavilla naisilla on korkea epänormaaleja sivelynäytteitä ja kohdunkaulan tulehduksellinen osa.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää HPV:n kantavuuden esiintyvyys kystistä fibroosia sairastavien naisten kohortissa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia HPV:n esiintyvyyteen liittyviä tekijöitä (transplantaatio, tupakointi, ikä ensimmäisessä yhdynnässä, seksikumppaneiden lukumäärä vuoden aikana, ehkäisy, painovoima ja pariteetti, HPV-rokotus)
Kuvailla ja verrata tietoja yleisväestöstä, sairaalapohjaisesta väestöstä (ja elinsiirron saaneiden naisten tietoihin)
- HPV-infektion (ja eri genotyyppien) esiintyvyys, kohdunkaulan dysplasia, häpy/emättimen/kohdunkaulan kondylomatoosi
- HPV:n pysyvyysaste (> 12 kuukautta), HPV:n puhdistuman keskimääräinen aika; kohdunkaulan dysplasian spontaanin regression / jatkuvuuden / pahenemisen määrä
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus kestää 24 kuukautta. Mukaan luettavat potilaat ovat aikuisia naisia, siirrettyinä tai ilman, joita seurataan Lyonin CRCM:ssä. Mukana olevat naiset osallistuvat gynekologin konsultaatioon. Tehdään papa-kokeet (nestefaasisytologia) ja genominen DNA-mikrosirumääritys, jotka mahdollistavat 35 erilaisen HPV-genotyypin havaitsemisen.
Potilaita, joilla on alussa epänormaali papa-näyte tai positiivinen HPV-testi, seurataan:
- Epänormaalin kokeen ja/tai positiivisen HPV-testin sattuessa papa-näkemys ja HPV-testi uusitaan 6 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
- Epänormaalin sivelyn tapauksessa:
Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US): asenne riippuu HPV-testin tuloksesta Epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voida sulkea pois HSI L:tä (ASC-H), matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL), korkealaatuinen squamous intraepiteliaalinen leesio (HSIL), epätyypillinen rauhassolu, jolla on määrittelemätön merkitys (AGUS), epätyypilliset rauhassolut (AGC), adenoomasyöpä in situ (AIS), karsinooma: kolposkopia suoritetaan systemaattisesti
Odotetut tulokset Tämä tutkimus auttaa määrittämään HPV-tartunnan esiintymistiheyden ja HPV:n patogeenisen voiman siirtämättömillä ja siirrostetuilla naisilla, joilla on kystinen fibroosi. Nämä tiedot auttavat herkistämään terveydenhuollon ammattilaisia gynekologisen hoidon ja säännöllisen kohdunkaulan seulonnan tärkeydestä. HPV-rokotteen tärkeydestä.
Jos HPV:hen liittyviä sukupuolielinten sairauksia esiintyy paljon, kystistä fibroosia sairastavien naisten gynekologisia seurantamenetelmiä koskevia suosituksia voidaan kehittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Pierre-Bénite, France, Ranska, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on kystinen fibroosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- siirretty tai siirtämätön
- Hyväksymme gynekologisen konsultaation periaatteen ja seurannan periaatteen 6 kuukauden välein, jos näytteenotto on epänormaali tai positiivinen HPV-testi
- Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas tutoroinnin/kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kystistä fibroosia sairastavien naisten kohortti
Mukaan luettavat potilaat ovat aikuisia naisia, siirrettyinä tai ilman, ja heitä seurataan Lyonin CRCM:ssä (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).
|
Mukana olevat naiset osallistuvat gynekologin konsultaatioon. Tehdään papa-kokeilu ja HPV-testi. Kohdunkaulan harjalla raaputtamalla kerätyt näytteet valmistetaan nestepohjaista sytologiaa varten. Näytteestä otettua näytettä käytetään HPV-tutkimukseen (Multiplex DNA PCR). Tällä menetelmällä voidaan havaita 35 erilaista HPV-genotyyppiä: korkea riski (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 ja -85); ja pieni riski (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 ja -89 ). Potilaita, joilla on alussa epänormaali papa-näyte tai positiivinen HPV-testi, seurataan:
ASC-US: asenne riippuu HPV-testin tuloksesta ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, karsinooma: tehdään kolposkopia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-kuljetuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 0
|
Suoritetaan genominen DNA:n mikrosirumääritys, joka mahdollistaa 35 erilaisen HPV-genotyypin havaitsemisen.
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n pysyvyysaste (> 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos HPV-testi on positiivinen sisällyttämishetkellä, HPV-testit toistetaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
keskimääräinen HPV-puhdistuman aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Jos HPV-testi on positiivinen sisällyttämishetkellä, HPV-testit toistetaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
HPV:n esiintyvyyteen liittyvien tekijöiden läsnäolo
Aikaikkuna: päivä 0
|
Tutkitut tekijät ovat: elinsiirto, tupakointi, ensimmäisen yhdynnän ikä, sukupuolikumppanien lukumäärä vuoden aikana, ehkäisy, painovoima ja pariteetti, HPV-rokotus
|
päivä 0
|
|
Kohdunkaulan dysplasian tai emättimen/emättimen/kohdunkaulan kondylomatoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 0
|
Gynekologinen kliininen tutkimus papa-kokeella tehdään sisällyttämisen yhteydessä.
Bethesda-järjestelmää käytetään Pap-kokeiden tulosten raportointiin.
Epänormaalin papa-kokeilun tapauksessa tehdään kolposkopia ja tarvittaessa biopsiat.
|
päivä 0
|
|
Kohdunkaulan dysplasian spontaanin regression nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Jos kohdunkaulan dysplasia on korkea, suoritetaan tavallista suositeltua hoitoa.
Jos kyseessä on matala-asteinen dysplasia (yhtenäinen papa-kokeilu ja tyydyttävä kolposkopia), kolposkopia/biopsia-seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan dysplasian pysyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Jos kohdunkaulan dysplasia on korkea, suoritetaan tavallista suositeltua hoitoa.
Jos kyseessä on matala-asteinen dysplasia (yhtenäinen papa-kokeilu ja tyydyttävä kolposkopia), kolposkopia/biopsia-seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan dysplasian pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Jos kohdunkaulan dysplasia on korkea, suoritetaan tavallista suositeltua hoitoa.
Jos kyseessä on matala-asteinen dysplasia (yhtenäinen papa-kokeilu ja tyydyttävä kolposkopia), kolposkopia/biopsia-seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .