Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirus ja kohdunkaulan dysplasia naisilla, joilla on kystinen fibroosi (MUCOHPV)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja kohdunkaulan dysplasian esiintyvyys ja pysyvyys kystistä fibroosia sairastavien naisten kohortissa

Tausta Kohdunkaulan syövän pääasiallinen riskitekijä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio, jossa on useita välivaiheita HPV-infektion ja kohdunkaulan syövän välillä. Kohdunkaulan seulonta papa-kokeella ja HPV-rokotus ovat tehokas ennaltaehkäisy. Naisilla, joille on siirretty, on kuvattu korkea HPV-kantautumistaajuus ja kohdunkaulan dysplasia.

Suurin osa kystistä fibroosia sairastavista naisista saavuttaa aikuisiän, ja osa joutuu elinsiirtoon. Siksi kohdunkaulan seulomiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Seulontasuositusten alhainen noudattaminen havaittiin kuitenkin. Lisäksi alustavat tiedot ovat osoittaneet, että kystistä fibroosia sairastavilla naisilla on korkea epänormaaleja sivelynäytteitä ja kohdunkaulan tulehduksellinen osa.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää HPV:n kantavuuden esiintyvyys kystistä fibroosia sairastavien naisten kohortissa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia HPV:n esiintyvyyteen liittyviä tekijöitä (transplantaatio, tupakointi, ikä ensimmäisessä yhdynnässä, seksikumppaneiden lukumäärä vuoden aikana, ehkäisy, painovoima ja pariteetti, HPV-rokotus)
  • Kuvailla ja verrata tietoja yleisväestöstä, sairaalapohjaisesta väestöstä (ja elinsiirron saaneiden naisten tietoihin)

    1. HPV-infektion (ja eri genotyyppien) esiintyvyys, kohdunkaulan dysplasia, häpy/emättimen/kohdunkaulan kondylomatoosi
    2. HPV:n pysyvyysaste (> 12 kuukautta), HPV:n puhdistuman keskimääräinen aika; kohdunkaulan dysplasian spontaanin regression / jatkuvuuden / pahenemisen määrä

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus kestää 24 kuukautta. Mukaan luettavat potilaat ovat aikuisia naisia, siirrettyinä tai ilman, joita seurataan Lyonin CRCM:ssä. Mukana olevat naiset osallistuvat gynekologin konsultaatioon. Tehdään papa-kokeet (nestefaasisytologia) ja genominen DNA-mikrosirumääritys, jotka mahdollistavat 35 erilaisen HPV-genotyypin havaitsemisen.

Potilaita, joilla on alussa epänormaali papa-näyte tai positiivinen HPV-testi, seurataan:

  • Epänormaalin kokeen ja/tai positiivisen HPV-testin sattuessa papa-näkemys ja HPV-testi uusitaan 6 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
  • Epänormaalin sivelyn tapauksessa:

Epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US): asenne riippuu HPV-testin tuloksesta Epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voida sulkea pois HSI L:tä (ASC-H), matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL), korkealaatuinen squamous intraepiteliaalinen leesio (HSIL), epätyypillinen rauhassolu, jolla on määrittelemätön merkitys (AGUS), epätyypilliset rauhassolut (AGC), adenoomasyöpä in situ (AIS), karsinooma: kolposkopia suoritetaan systemaattisesti

Odotetut tulokset Tämä tutkimus auttaa määrittämään HPV-tartunnan esiintymistiheyden ja HPV:n patogeenisen voiman siirtämättömillä ja siirrostetuilla naisilla, joilla on kystinen fibroosi. Nämä tiedot auttavat herkistämään terveydenhuollon ammattilaisia ​​gynekologisen hoidon ja säännöllisen kohdunkaulan seulonnan tärkeydestä. HPV-rokotteen tärkeydestä.

Jos HPV:hen liittyviä sukupuolielinten sairauksia esiintyy paljon, kystistä fibroosia sairastavien naisten gynekologisia seurantamenetelmiä koskevia suosituksia voidaan kehittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • France
      • Pierre-Bénite, France, Ranska, 69310
        • Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on kystinen fibroosi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • siirretty tai siirtämätön
  • Hyväksymme gynekologisen konsultaation periaatteen ja seurannan periaatteen 6 kuukauden välein, jos näytteenotto on epänormaali tai positiivinen HPV-testi
  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas tutoroinnin/kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kystistä fibroosia sairastavien naisten kohortti
Mukaan luettavat potilaat ovat aikuisia naisia, siirrettyinä tai ilman, ja heitä seurataan Lyonin CRCM:ssä (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).

Mukana olevat naiset osallistuvat gynekologin konsultaatioon. Tehdään papa-kokeilu ja HPV-testi. Kohdunkaulan harjalla raaputtamalla kerätyt näytteet valmistetaan nestepohjaista sytologiaa varten. Näytteestä otettua näytettä käytetään HPV-tutkimukseen (Multiplex DNA PCR).

Tällä menetelmällä voidaan havaita 35 erilaista HPV-genotyyppiä: korkea riski (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 ja -85); ja pieni riski (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 ja -89 ).

Potilaita, joilla on alussa epänormaali papa-näyte tai positiivinen HPV-testi, seurataan:

  • Epänormaalin kokeen ja/tai positiivisen HPV-testin sattuessa papa-näkemys ja HPV-testi uusitaan 6 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
  • Epänormaalin sivelyn tapauksessa:

ASC-US: asenne riippuu HPV-testin tuloksesta ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, karsinooma: tehdään kolposkopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-kuljetuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 0
Suoritetaan genominen DNA:n mikrosirumääritys, joka mahdollistaa 35 erilaisen HPV-genotyypin havaitsemisen.
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n pysyvyysaste (> 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jos HPV-testi on positiivinen sisällyttämishetkellä, HPV-testit toistetaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen aikana.
12 kuukautta
keskimääräinen HPV-puhdistuman aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Jos HPV-testi on positiivinen sisällyttämishetkellä, HPV-testit toistetaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen aikana.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
HPV:n esiintyvyyteen liittyvien tekijöiden läsnäolo
Aikaikkuna: päivä 0
Tutkitut tekijät ovat: elinsiirto, tupakointi, ensimmäisen yhdynnän ikä, sukupuolikumppanien lukumäärä vuoden aikana, ehkäisy, painovoima ja pariteetti, HPV-rokotus
päivä 0
Kohdunkaulan dysplasian tai emättimen/emättimen/kohdunkaulan kondylomatoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 0
Gynekologinen kliininen tutkimus papa-kokeella tehdään sisällyttämisen yhteydessä. Bethesda-järjestelmää käytetään Pap-kokeiden tulosten raportointiin. Epänormaalin papa-kokeilun tapauksessa tehdään kolposkopia ja tarvittaessa biopsiat.
päivä 0
Kohdunkaulan dysplasian spontaanin regression nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jos kohdunkaulan dysplasia on korkea, suoritetaan tavallista suositeltua hoitoa. Jos kyseessä on matala-asteinen dysplasia (yhtenäinen papa-kokeilu ja tyydyttävä kolposkopia), kolposkopia/biopsia-seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kohdunkaulan dysplasian pysyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jos kohdunkaulan dysplasia on korkea, suoritetaan tavallista suositeltua hoitoa. Jos kyseessä on matala-asteinen dysplasia (yhtenäinen papa-kokeilu ja tyydyttävä kolposkopia), kolposkopia/biopsia-seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kohdunkaulan dysplasian pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jos kohdunkaulan dysplasia on korkea, suoritetaan tavallista suositeltua hoitoa. Jos kyseessä on matala-asteinen dysplasia (yhtenäinen papa-kokeilu ja tyydyttävä kolposkopia), kolposkopia/biopsia-seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa