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Papillomavirus umano e displasia cervicale nelle donne con fibrosi cistica (MUCOHPV)

8 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prevalenza e persistenza del papillomavirus umano (HPV) e della displasia cervicale in una coorte di donne con fibrosi cistica

Sfondo Il principale fattore di rischio per il cancro del collo dell'utero è l'infezione da papillomavirus umano (HPV), con diversi passaggi intermedi tra l'infezione da HPV e il cancro del collo dell'utero. Lo screening cervicale con pap test e la vaccinazione contro l'HPV sono efficaci prevenzioni. Nelle donne trapiantate è stata descritta un'elevata frequenza di portatori di HPV e di displasia cervicale.

La maggior parte delle donne con fibrosi cistica raggiunge l'età adulta e alcune dovranno affrontare il trapianto. Particolare attenzione dovrebbe quindi essere prestata allo screening cervicale. Tuttavia, è stata notata una bassa aderenza alle raccomandazioni di screening. Inoltre, dati preliminari hanno rilevato un'elevata frequenza di strisci anomali e di aspetto infiammatorio della cervice nelle donne con fibrosi cistica.

Obiettivi dello studio L'obiettivo principale dello studio è determinare la prevalenza del portatore di HPV in una coorte di donne con fibrosi cistica

Gli obiettivi secondari sono:

  • Studiare i fattori associati alla prevalenza dell'HPV (trapianto, fumo, età dei primi rapporti, numero di partner sessuali nell'anno, contraccezione, gravidanza e parità, vaccinazione contro l'HPV)
  • Descrivere e confrontare i dati nella popolazione generale, nella popolazione ospedaliera (e con i dati nella popolazione trapiantata per le donne trapiantate)

    1. la prevalenza di infezione da HPV (e di diversi genotipi), di displasia cervicale, di condilomatosi vulvare/vaginale/cervicale
    2. il tasso di persistenza dell'HPV (> 12 mesi), il tempo medio di eliminazione dell'HPV; tassi di regressione spontanea/persistenza/peggioramento della displasia cervicale

Disegno dello studio:

Lo studio durerà 24 mesi. I pazienti inclusi sono donne adulte, trapiantate e non, seguite al Lyon CRCM. Le donne incluse parteciperanno a un consulto con un ginecologo. Saranno eseguiti il ​​Pap test (citologia in fase liquida) e il test del DNA microarray genomico che consente la rilevazione di 35 diversi genotipi di HPV.

I pazienti con un pap test anormale iniziale o un test HPV positivo saranno monitorati:

  • In caso di striscio anomalo e/o test HPV positivo, il pap test e il test HPV verranno rinnovati ogni 6 mesi durante il periodo di studio
  • In caso di striscio anomalo:

Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US): l'atteggiamento dipenderà dal risultato del test HPV Cellule squamose atipiche - non è possibile escludere HSI L (ASC-H), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado lesione intraepiteliale squamosa (HSIL), cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato (AGUS), cellule ghiandolari atipiche (AGC), adenoma carcinoma in situ (AIS), carcinoma: sarà sistematicamente eseguita una colposcopia

Risultati attesi Questo studio aiuterà a determinare la frequenza dell'infezione da HPV e il potere patogeno dell'HPV nelle donne non trapiantate e trapiantate con fibrosi cistica Questi dati aiuteranno a sensibilizzare gli operatori sanitari sull'importanza delle cure ginecologiche e dello screening cervicale regolare, e sull'importanza della vaccinazione HPV.

In caso di un'alta frequenza di malattie genitali legate all'HPV, potrebbero evolversi raccomandazioni sulle procedure di monitoraggio ginecologico per le donne con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Pierre-Bénite, France, Francia, 69310
        • Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con fibrosi cistica
  • Età 18 anni o più
  • trapiantati o non trapiantati
  • Accettando il principio di una consultazione ginecologica e il principio del follow-up ogni 6 mesi in caso di striscio anormale o test HPV positivo
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela/curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di donne con fibrosi cistica
I pazienti inclusi sono donne adulte, trapiantate o meno, seguite presso il Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).

Le donne incluse parteciperanno a un consulto con un ginecologo. Verrà eseguito il Pap test con test HPV. I campioni prelevati mediante raschiamento cervicale con pennello, saranno preparati per la citologia a base liquida. Un campione del campione verrà utilizzato per la ricerca sull'HPV (Multiplex DNA PCR).

Questo metodo consente di rilevare 35 diversi genotipi di HPV: ad alto rischio (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 e -85); e basso rischio (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 e -89 ).

I pazienti con un pap test anormale iniziale o un test HPV positivo saranno monitorati:

  • In caso di striscio anomalo e/o test HPV positivo, il pap test e il test HPV verranno rinnovati ogni 6 mesi durante il periodo di studio
  • In caso di striscio anomalo:

ASC-US: l'atteggiamento dipenderà dal risultato del test HPV ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinoma: verrà eseguita una colposcopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di portatori di HPV
Lasso di tempo: giorno 0
Verrà eseguito il test di microarray del DNA genomico che consentirà il rilevamento di 35 diversi genotipi di HPV.
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di persistenza dell'HPV (> 12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
In caso di test HPV positivo all'inclusione, i test HPV verranno ripetuti ogni 6 mesi durante lo studio.
12 mesi
tempo medio di eliminazione dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
In caso di test HPV positivo all'inclusione, i test HPV verranno ripetuti ogni 6 mesi durante lo studio.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Presenza di fattori associati alla prevalenza di HPV
Lasso di tempo: giorno 0
i fattori studiati sono: trapianto, fumo, età al primo rapporto, numero di partner sessuali nell'anno, contraccezione, gravidanza e parità, vaccinazione contro l'HPV
giorno 0
Prevalenza di displasia cervicale o condilomatosi vulvare/vaginale/cervicale
Lasso di tempo: giorno 0
Al momento dell'inclusione verrà effettuata la visita clinica ginecologica con pap test. Il sistema Bethesda verrà utilizzato per riportare i risultati del Pap test. In caso di pap test anomalo, verrà eseguita una colposcopia, con biopsie se indicate.
giorno 0
Tasso di regressione spontanea della displasia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
In caso di displasia cervicale elevata, verrà eseguita la consueta gestione raccomandata. In caso di displasia di basso grado (con pap test concordante e colposcopia soddisfacente), verrà eseguito un follow-up mediante colposcopia/biopsia ogni 6 mesi durante lo studio
12 mesi e 24 mesi
Tasso di persistenza della displasia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
In caso di displasia cervicale elevata, verrà eseguita la consueta gestione raccomandata. In caso di displasia di basso grado (con pap test concordante e colposcopia soddisfacente), verrà eseguito un follow-up mediante colposcopia/biopsia ogni 6 mesi durante lo studio
12 mesi e 24 mesi
Tasso di peggioramento della displasia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
In caso di displasia cervicale elevata, verrà eseguita la consueta gestione raccomandata. In caso di displasia di basso grado (con pap test concordante e colposcopia soddisfacente), verrà eseguito un follow-up mediante colposcopia/biopsia ogni 6 mesi durante lo studio
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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