- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052556
Papillomavirus umano e displasia cervicale nelle donne con fibrosi cistica (MUCOHPV)
Prevalenza e persistenza del papillomavirus umano (HPV) e della displasia cervicale in una coorte di donne con fibrosi cistica
Sfondo Il principale fattore di rischio per il cancro del collo dell'utero è l'infezione da papillomavirus umano (HPV), con diversi passaggi intermedi tra l'infezione da HPV e il cancro del collo dell'utero. Lo screening cervicale con pap test e la vaccinazione contro l'HPV sono efficaci prevenzioni. Nelle donne trapiantate è stata descritta un'elevata frequenza di portatori di HPV e di displasia cervicale.
La maggior parte delle donne con fibrosi cistica raggiunge l'età adulta e alcune dovranno affrontare il trapianto. Particolare attenzione dovrebbe quindi essere prestata allo screening cervicale. Tuttavia, è stata notata una bassa aderenza alle raccomandazioni di screening. Inoltre, dati preliminari hanno rilevato un'elevata frequenza di strisci anomali e di aspetto infiammatorio della cervice nelle donne con fibrosi cistica.
Obiettivi dello studio L'obiettivo principale dello studio è determinare la prevalenza del portatore di HPV in una coorte di donne con fibrosi cistica
Gli obiettivi secondari sono:
- Studiare i fattori associati alla prevalenza dell'HPV (trapianto, fumo, età dei primi rapporti, numero di partner sessuali nell'anno, contraccezione, gravidanza e parità, vaccinazione contro l'HPV)
Descrivere e confrontare i dati nella popolazione generale, nella popolazione ospedaliera (e con i dati nella popolazione trapiantata per le donne trapiantate)
- la prevalenza di infezione da HPV (e di diversi genotipi), di displasia cervicale, di condilomatosi vulvare/vaginale/cervicale
- il tasso di persistenza dell'HPV (> 12 mesi), il tempo medio di eliminazione dell'HPV; tassi di regressione spontanea/persistenza/peggioramento della displasia cervicale
Disegno dello studio:
Lo studio durerà 24 mesi. I pazienti inclusi sono donne adulte, trapiantate e non, seguite al Lyon CRCM. Le donne incluse parteciperanno a un consulto con un ginecologo. Saranno eseguiti il Pap test (citologia in fase liquida) e il test del DNA microarray genomico che consente la rilevazione di 35 diversi genotipi di HPV.
I pazienti con un pap test anormale iniziale o un test HPV positivo saranno monitorati:
- In caso di striscio anomalo e/o test HPV positivo, il pap test e il test HPV verranno rinnovati ogni 6 mesi durante il periodo di studio
- In caso di striscio anomalo:
Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US): l'atteggiamento dipenderà dal risultato del test HPV Cellule squamose atipiche - non è possibile escludere HSI L (ASC-H), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado lesione intraepiteliale squamosa (HSIL), cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato (AGUS), cellule ghiandolari atipiche (AGC), adenoma carcinoma in situ (AIS), carcinoma: sarà sistematicamente eseguita una colposcopia
Risultati attesi Questo studio aiuterà a determinare la frequenza dell'infezione da HPV e il potere patogeno dell'HPV nelle donne non trapiantate e trapiantate con fibrosi cistica Questi dati aiuteranno a sensibilizzare gli operatori sanitari sull'importanza delle cure ginecologiche e dello screening cervicale regolare, e sull'importanza della vaccinazione HPV.
In caso di un'alta frequenza di malattie genitali legate all'HPV, potrebbero evolversi raccomandazioni sulle procedure di monitoraggio ginecologico per le donne con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Pierre-Bénite, France, Francia, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina con fibrosi cistica
- Età 18 anni o più
- trapiantati o non trapiantati
- Accettando il principio di una consultazione ginecologica e il principio del follow-up ogni 6 mesi in caso di striscio anormale o test HPV positivo
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela/curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte di donne con fibrosi cistica
I pazienti inclusi sono donne adulte, trapiantate o meno, seguite presso il Lyon CRCM (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose).
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Le donne incluse parteciperanno a un consulto con un ginecologo. Verrà eseguito il Pap test con test HPV. I campioni prelevati mediante raschiamento cervicale con pennello, saranno preparati per la citologia a base liquida. Un campione del campione verrà utilizzato per la ricerca sull'HPV (Multiplex DNA PCR). Questo metodo consente di rilevare 35 diversi genotipi di HPV: ad alto rischio (HPV-16, -18, -26, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, 53, -56, - 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 e -85); e basso rischio (HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 e -89 ). I pazienti con un pap test anormale iniziale o un test HPV positivo saranno monitorati:
ASC-US: l'atteggiamento dipenderà dal risultato del test HPV ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, carcinoma: verrà eseguita una colposcopia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di portatori di HPV
Lasso di tempo: giorno 0
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Verrà eseguito il test di microarray del DNA genomico che consentirà il rilevamento di 35 diversi genotipi di HPV.
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di persistenza dell'HPV (> 12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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In caso di test HPV positivo all'inclusione, i test HPV verranno ripetuti ogni 6 mesi durante lo studio.
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12 mesi
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tempo medio di eliminazione dell'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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In caso di test HPV positivo all'inclusione, i test HPV verranno ripetuti ogni 6 mesi durante lo studio.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Presenza di fattori associati alla prevalenza di HPV
Lasso di tempo: giorno 0
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i fattori studiati sono: trapianto, fumo, età al primo rapporto, numero di partner sessuali nell'anno, contraccezione, gravidanza e parità, vaccinazione contro l'HPV
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giorno 0
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Prevalenza di displasia cervicale o condilomatosi vulvare/vaginale/cervicale
Lasso di tempo: giorno 0
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Al momento dell'inclusione verrà effettuata la visita clinica ginecologica con pap test.
Il sistema Bethesda verrà utilizzato per riportare i risultati del Pap test.
In caso di pap test anomalo, verrà eseguita una colposcopia, con biopsie se indicate.
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giorno 0
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Tasso di regressione spontanea della displasia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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In caso di displasia cervicale elevata, verrà eseguita la consueta gestione raccomandata.
In caso di displasia di basso grado (con pap test concordante e colposcopia soddisfacente), verrà eseguito un follow-up mediante colposcopia/biopsia ogni 6 mesi durante lo studio
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12 mesi e 24 mesi
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Tasso di persistenza della displasia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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In caso di displasia cervicale elevata, verrà eseguita la consueta gestione raccomandata.
In caso di displasia di basso grado (con pap test concordante e colposcopia soddisfacente), verrà eseguito un follow-up mediante colposcopia/biopsia ogni 6 mesi durante lo studio
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12 mesi e 24 mesi
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Tasso di peggioramento della displasia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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In caso di displasia cervicale elevata, verrà eseguita la consueta gestione raccomandata.
In caso di displasia di basso grado (con pap test concordante e colposcopia soddisfacente), verrà eseguito un follow-up mediante colposcopia/biopsia ogni 6 mesi durante lo studio
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12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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- 69HCL16_0703
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