- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03052556
낭포성 섬유증이 있는 여성의 인유두종바이러스와 자궁경부 이형성증 (MUCOHPV)
낭포성 섬유증 여성 코호트에서 인유두종바이러스(HPV) 및 자궁경부 이형성증의 유병률 및 지속성
배경 자궁경부암의 주요 위험 인자는 인유두종 바이러스(HPV) 감염이며 HPV 감염과 자궁경부암 사이에는 몇 가지 중간 단계가 있습니다. 자궁경부 세포진 검사와 HPV 예방접종을 통한 자궁경부 선별검사는 효과적인 예방입니다. 높은 빈도의 HPV 보유 및 자궁경부 이형성증이 이식된 여성에서 기술되었습니다.
낭포성 섬유증이 있는 여성의 대다수는 성인이 되고 일부는 이식을 받게 됩니다. 따라서 자궁경부 검진에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 그러나 선별검사 권고사항에 대한 준수율이 낮은 것으로 나타났습니다. 또한, 예비 데이터는 낭포성 섬유증이 있는 여성의 자궁경부의 비정상적인 도말 및 염증 측면의 높은 빈도를 발견했습니다.
연구의 목적 연구의 주요 목적은 낭포성 섬유증이 있는 여성 코호트에서 HPV 보유 유병률을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- HPV 유병률과 관련된 요인 연구(이식, 흡연, 첫 성교 연령, 해당 연도의 성 파트너 수, 피임, 중력 및 패리티, HPV 백신 접종)
일반 인구, 병원 기반 인구(및 이식된 여성의 경우 이식 인구)의 데이터를 설명하고 비교하기 위해
- HPV(및 다른 유전자형) 감염의 유병률, 자궁경부 이형성증, 외음부/질/자궁경부 콘딜로마증
- HPV 지속률(> 12개월), 평균 HPV 제거 시간; 자궁경부 이형성증의 자발적 퇴행/지속/악화율
연구 설계:
이 연구는 24개월 동안 지속됩니다. 포함할 수 있는 환자는 이식 여부에 관계없이 Lyon CRCM에서 추적한 성인 여성입니다. 포함된 여성은 산부인과 전문의와의 상담에 참석합니다. 세포진 검사(액체 세포검사)와 35가지의 서로 다른 HPV 유전자형을 검출할 수 있는 게놈 DNA 마이크로어레이 분석이 수행됩니다.
초기 비정상 세포진 검사 또는 양성 HPV 검사를 받은 환자는 다음과 같이 모니터링됩니다.
- 비정상 도말 및/또는 양성 HPV 검사의 경우 연구 기간 동안 6개월마다 세포진 검사 및 HPV 검사를 갱신합니다.
- 비정상적인 스미어의 경우:
비정형 편평세포(ASC-US) : HPV 검사 결과에 따라 태도가 결정됨 비정형 편평세포 - HSI L(ASC-H), 저등급 편평 상피내 병변(LSIL), 고급 편평상피내병변(HSIL), 의미 미확인 비정형 선세포(AGUS), 비정형 선세포(AGC), 상피내 선종(AIS), 암종: 질확대경 검사를 체계적으로 시행합니다.
기대 결과 이 연구는 낭포성 섬유증이 있는 비이식 여성과 이식 여성에서 HPV 감염 빈도와 HPV의 병원성 정도를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. HPV 예방 접종의 중요성에 대해.
HPV와 관련된 생식기 질환의 빈도가 높은 경우 낭포성 섬유증이 있는 여성을 위한 부인과 모니터링 절차에 대한 권장 사항이 발전할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service de Gynécologie oncologique - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증을 가진 여성
- 18세 이상
- 이식 또는 비이식
- 도말이상 또는 HPV 양성인 경우 산부인과 진료 원칙 및 6개월마다 추적관찰 원칙 수용
- 건강 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 참여 거부
- 튜터십/큐레이터십 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 낭포성 섬유증이 있는 여성 코호트
포함할 수 있는 환자는 Lyon CRCM(Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose)에서 추적하는 이식 여부에 관계없이 성인 여성입니다.
|
포함된 여성은 산부인과 전문의와의 상담에 참석합니다. HPV 검사와 함께 Pap smear 검사를 시행합니다. 브러시로 자궁경부를 긁어 채취한 샘플은 액체 기반 세포학을 위해 준비됩니다. 샘플의 샘플은 HPV(Multiplex DNA PCR) 연구에 사용될 예정입니다. 이 방법을 사용하면 35가지의 서로 다른 HPV 유전자형을 검출할 수 있습니다. 58, -59, -66, -68, -70, -73, -82 및 -85); 낮은 위험(HPV-6, -11, -40, -42, -43, -44, -54, -61, -62, -71, -72, -81, -83, -84 및 -89 ). 초기 비정상 세포진 검사 또는 양성 HPV 검사를 받은 환자는 다음과 같이 모니터링됩니다.
ASC-US: 태도는 HPV 검사 결과에 따라 달라집니다. ASC-H, LSIL, HSIL, AGUS, AGC, AIS, 암종: 질확대경 검사를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 캐리지의 유병률
기간: 0일
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35개의 서로 다른 HPV 유전자형을 검출할 수 있는 게놈 DNA 마이크로어레이 분석이 수행됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 지속률(> 12개월)
기간: 12 개월
|
포함 시 HPV 양성 테스트의 경우 HPV 테스트는 연구 기간 동안 6개월마다 반복됩니다.
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12 개월
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HPV 클리어런스의 평균 시간
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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포함 시 HPV 양성 테스트의 경우 HPV 테스트는 연구 기간 동안 6개월마다 반복됩니다.
|
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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HPV 유행과 관련된 요인의 존재
기간: 0일
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연구 요인은 다음과 같습니다. 이식, 흡연, 첫 성관계 연령, 해당 연도의 성 파트너 수, 피임, 중력 및 패리티, HPV 백신 접종
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0일
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자궁경부 이형성증 또는 외음부/질/자궁경부 콘딜로마증의 유병률
기간: 0일
|
자궁 경부 세포진 검사를 통한 부인과 임상 검사가 포함될 때 수행됩니다.
Bethesda 시스템은 세포진 검사 결과를 보고하는 데 사용됩니다.
비정상 세포진 검사의 경우 질확대경 검사를 실시하고 필요한 경우 생검을 실시합니다.
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0일
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자궁경부 이형성증의 자발적 퇴행률
기간: 12개월 24개월
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높은 자궁 경부 이형성증의 경우 일반적인 권장 관리가 실행됩니다.
낮은 등급 이형성증의 경우(일관된 자궁경부 세포진 검사 및 만족스러운 질확대경 검사 포함) 연구 기간 동안 6개월마다 질확대경/생검에 의한 후속 조치가 수행됩니다.
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12개월 24개월
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자궁경부 형성이상 지속률
기간: 12개월 24개월
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높은 자궁 경부 이형성증의 경우 일반적인 권장 관리가 실행됩니다.
낮은 등급 이형성증의 경우(일관된 자궁경부 세포진 검사 및 만족스러운 질확대경 검사 포함) 연구 기간 동안 6개월마다 질확대경/생검에 의한 후속 조치가 수행됩니다.
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12개월 24개월
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자궁경부 이형성증의 악화율
기간: 12개월 24개월
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높은 자궁 경부 이형성증의 경우 일반적인 권장 관리가 실행됩니다.
낮은 등급 이형성증의 경우(일관된 자궁경부 세포진 검사 및 만족스러운 질확대경 검사 포함) 연구 기간 동안 6개월마다 질확대경/생검에 의한 후속 조치가 수행됩니다.
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12개월 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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