- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057353
Risikofaktorer for ligamentum flavum hypertrofi hos patienter med lumbal spinal stenose
Risikofaktorer for ligamentum flavum hypertrofi hos patienter med lumbal spinal stenose fra den autonome region Xinjiang Uygur i Kina: en retrospektiv, enkelt-center, case-analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Med stigningen i menneskelige sociale aktiviteter stiger spinal degenerativ sygdom år for år. På grund af de særlige anatomiske strukturer og biomekaniske egenskaber lider lændehvirvler let af lumbal spinal stenose. Lumbal spinal stenose er en medicinsk tilstand, hvor rygmarvskanalen indsnævrer og komprimerer rygmarven og nerverne i niveau med lændehvirvelen. Vertebral spondylolistese, facetledshyperplasi, knoglespore posterior forlængelse, intervertebral diskusprolaps/fremspring og ligamentum flavum hypertrofi er almindelige årsager til degenerativ lumbal spinal stenose, og ligamentum flavum hypertrofi er en af de vigtige årsager til spinal stenose. Når konservativ behandling er ineffektiv, kræver forekomsten af muskellammelse eller blæresymptomer forårsaget af nervekompression kirurgisk behandling. Almindeligt anvendte kirurgiske metoder omfatter pedikelskruefiksering, flavectomi, laminektomi og facetektomi. Derfor vil vigtige anatomiske strukturer være involveret i operationen, såsom pedikel, ligamentum flavum, lamina og artikulær proces.
Mange tidligere undersøgelser vedrører pedikelmorfologi, lumbal ligamentum flavum, lamina og artikulær proces, og vigtige referencedata er anført i tabel 1. Safak et al. verificeret, at ligamenta flavum tykkelse ikke var forbundet med sex; ligamenta flavum var bemærkelsesværdigt tykkere på venstre side af segmenterne L4/5 og L5/S1 end på højre side; ligamenta flavum tykkelse var ikke positivt korreleret med alder. Få undersøgelser omhandler, hvorvidt ligamenta flavum tykkelse var forbundet med nationalitet, køn og fedme.
Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang
- Der blev indsamlet skriftlige og elektroniske data. De elektroniske data blev gemt i en specialiseret computer og låst af dataadministratoren. De skrevne data blev opbevaret og låst i et referencerum. Nøglen blev opbevaret af dataansvarlig og laboratoriechef.
- Den låste database blev ikke ændret og blev bevaret sammen med de originale optegnelser. Databasen blev statistisk analyseret af en professionel statistiker.
- Forud for enhver analyse af dataene vil analyseplanen, der er skitseret i dette afsnit, blive gennemgået, og detaljerede statistiske analyseplaner vil blive udarbejdet og godkendt. Alle data vedrørende dette forsøg blev bevaret af det sjette tilknyttede hospital, Xinjiang Medical University, Kina.
- Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.
Statistisk analyse
- Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS 21.0 software (IBM, Armonk, NY, USA).
- Alle måledata var normalfordelt og udtrykt som middel ± standardafvigelse.
- Ligamentum flavum tykkelse blev sammenlignet blandt grupper ved hjælp af to-prøve t-test eller en-vejs variansanalyse. Parret sammenligning mellem grupper blev udført ved hjælp af Student-Newman-Keuls test. Korrelation af nationalitet, køn, højde, alder og vægt med ligamentum flavum tykkelse blev analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Risikofaktorer for ligamentum flavum hypertrofi blev analyseret ved hjælp af multipel lineær regressionsanalyse. Ulige forhold og 95 % konfidensinterval blev beregnet.
- Signifikansniveauet var α = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lumbal spinal stenose afsløret af Lumbal CT-billeder
- klagede over lændesmerter
- Alder mellem 45 og 80 år
- Uanset køn
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade
- Spinal tumor
- Spinal infektion
- Medfødt eller erhvervet rygsøjledeformitet
- Lungetuberkulose
- Alvorlig systemisk sygdom såsom ondartet tumor
- Kan ikke klare lægen på grund af psykisk sygdom eller andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lumbal CT billeddannelse
Indsamling af lumbal CT-billeddannelsesdata fra 104 patienter med lumbal spinal stenose for at observere forekomsten af ligamentum flavum hypertrofi hos patienter med forskellige nationaliteter, køn, højder, aldre og vægte og undersøgte risikofaktorer, der påvirker ligamentum flavum hypertrofi.
|
Indsamling af lumbal CT-billeddannelsesdata fra 104 patienter med lumbal spinal stenose for at observere forekomsten af ligamentum flavum hypertrofi hos patienter med forskellige nationaliteter, køn, højder, aldre og vægte og undersøgte risikofaktorer, der påvirker ligamentum flavum hypertrofi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ligamentum flavum tykkelse
Tidsramme: fra maj 2012 til maj 2016
|
Ændringer i ligamentum flavum tykkelse blev observeret under forskellige indflydelsesrige faktorer.
|
fra maj 2012 til maj 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lændemorfologi af patienter
Tidsramme: fra maj 2012 til maj 2016
|
Ændringer i ligamentum flavum morfologi.
|
fra maj 2012 til maj 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SixthAHXinjiang_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med lumbal CT billeddannelse
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareAfsluttet
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater