- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057353
Facteurs de risque d'hypertrophie du ligament jaune chez les patients atteints de sténose spinale lombaire
Facteurs de risque d'hypertrophie du ligament jaune chez les patients atteints de sténose spinale lombaire de la région autonome ouïghoure du Xinjiang en Chine : une analyse de cas rétrospective, monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Histoire et études connexes actuelles Avec l'augmentation des activités sociales humaines, les maladies dégénératives de la colonne vertébrale augmentent d'année en année. En raison des structures anatomiques particulières et des caractéristiques biomécaniques, les vertèbres lombaires souffrent facilement de sténose spinale lombaire. La sténose spinale lombaire est une condition médicale dans laquelle le canal rachidien se rétrécit et comprime la moelle épinière et les nerfs au niveau de la vertèbre lombaire. Le spondylolisthésis vertébral, l'hyperplasie des facettes articulaires, l'extension postérieure de l'éperon osseux, le prolapsus/protrusion du disque intervertébral et l'hypertrophie du ligament jaune sont des causes fréquentes de sténose vertébrale lombaire dégénérative, et l'hypertrophie du ligament jaune est l'une des causes importantes de la sténose vertébrale. Lorsque le traitement conservateur est inefficace, la survenue d'une paralysie musculaire ou de symptômes vésicaux causés par une compression nerveuse nécessite un traitement chirurgical. Les méthodes chirurgicales couramment utilisées comprennent la fixation par vis pédiculaire, la flavectomie, la laminectomie et la facetectomie. Par conséquent, des structures anatomiques importantes seront impliquées dans l'opération, telles que le pédicule, le ligament jaune, la lame et le processus articulaire.
De nombreuses études antérieures concernent la morphologie du pédicule, le ligament jaune lombaire, la lame et le processus articulaire, et des données de référence importantes sont répertoriées dans le tableau 1. Safak et al. vérifié que l'épaisseur du ligament jaune n'était pas associée au sexe ; ligamenta flavum était remarquablement plus épais sur le côté gauche des segments L4/5 et L5/S1 que sur le côté droit ; l'épaisseur du ligament jaune n'était pas positivement corrélée avec l'âge. Peu d'études examinent si l'épaisseur du ligament jaune était associée à la nationalité, au sexe et à l'obésité.
Collecte, gestion, analyse et libre accès des données
- Des données écrites et électroniques ont été recueillies. Les données électroniques étaient stockées dans un ordinateur spécialisé et verrouillées par le gestionnaire de données. Les données écrites ont été stockées et enfermées dans une salle de référence. La clé était conservée par le responsable des données et le responsable du laboratoire.
- La base de données verrouillée n'a pas été modifiée et a été conservée, ainsi que les enregistrements originaux. La base de données a été analysée statistiquement par un statisticien professionnel.
- Avant toute analyse des données, le plan d'analyse décrit dans cette section serait examiné, et des plans d'analyse statistique détaillés seraient préparés et approuvés. Toutes les données concernant cet essai ont été conservées par le Sixième hôpital affilié, Université médicale du Xinjiang, Chine.
- Les données d'essai anonymisées seraient publiées sur www.figshare.com.
analyses statistiques
- Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
- Toutes les données de mesure étaient normalement distribuées et exprimées en moyenne ± écart type.
- L'épaisseur du ligament jaune a été comparée entre les groupes à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'une analyse de variance unidirectionnelle. La comparaison par paires entre les groupes a été effectuée à l'aide du test de Student-Newman-Keuls. La corrélation de la nationalité, du sexe, de la taille, de l'âge et du poids avec l'épaisseur du ligament jaune a été analysée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson. Les facteurs de risque d'hypertrophie du ligament jaune ont été analysés à l'aide d'une analyse de régression linéaire multiple. L'odd ratio et l'intervalle de confiance à 95 % ont été calculés.
- Le niveau de signification était α = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sténose rachidienne lombaire révélée par les images CT lombaire
- Se plaint de douleurs lombaires
- Âge entre 45 et 80 ans
- Indépendamment du sexe
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Blessure de la colonne vertebrale
- Tumeur vertébrale
- Infection vertébrale
- Difformité congénitale ou acquise de la colonne vertébrale
- Tuberculose pulmonaire
- Maladie systémique grave telle qu'une tumeur maligne
- Ne peut pas faire face au médecin en raison d'une maladie mentale ou d'autres causes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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imagerie scanner lombaire
Recueillir des données d'imagerie CT lombaire de 104 patients atteints de sténose spinale lombaire pour observer l'incidence de l'hypertrophie du ligament jaune chez des patients de nationalités, sexes, tailles, âges et poids différents et explorer les facteurs de risque affectant l'hypertrophie du ligament jaune.
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Recueillir des données d'imagerie CT lombaire de 104 patients atteints de sténose spinale lombaire pour observer l'incidence de l'hypertrophie du ligament jaune chez des patients de nationalités, sexes, tailles, âges et poids différents et explorer les facteurs de risque affectant l'hypertrophie du ligament jaune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du ligament jaune
Délai: de mai 2012 à mai 2016
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Des changements dans l'épaisseur du ligament jaune ont été observés sous différents facteurs influents.
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de mai 2012 à mai 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie lombaire des patients
Délai: de mai 2012 à mai 2016
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Modifications de la morphologie du ligament jaune.
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de mai 2012 à mai 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SixthAHXinjiang_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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