- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057353
Risikofaktoren für Ligamentum Flavum Hypertrophie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Risikofaktoren für Ligamentum Flavum-Hypertrophie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose aus der Autonomen Region Xinjiang der Uiguren in China: eine retrospektive, monozentrische Fallanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschichte und aktuelle verwandte Studien Mit der Zunahme menschlicher sozialer Aktivitäten nimmt degenerative Wirbelsäulenerkrankung von Jahr zu Jahr zu. Aufgrund der besonderen anatomischen Strukturen und biomechanischen Eigenschaften erleiden Lendenwirbel leicht eine lumbale Spinalkanalstenose. Lumbale Spinalkanalstenose ist eine Erkrankung, bei der sich der Spinalkanal verengt und das Rückenmark und die Nerven auf Höhe des Lendenwirbels komprimiert. Vertebrale Spondylolisthesis, Facettengelenkshyperplasie, hintere Streckung des Knochensporns, Bandscheibenprolaps/-protrusion und Ligamentum flavum-Hypertrophie sind häufige Ursachen für degenerative lumbale Spinalstenose, und Ligamentum flavum-Hypertrophie ist eine der wichtigsten Ursachen für Spinalstenose. Wenn eine konservative Behandlung unwirksam ist, erfordert das Auftreten von Muskellähmungen oder Blasensymptomen, die durch eine Nervenkompression verursacht werden, eine chirurgische Behandlung. Häufig verwendete chirurgische Verfahren umfassen Pedikelverschraubung, Flavektomie, Laminektomie und Facettektomie. Daher werden wichtige anatomische Strukturen wie Pedikel, Ligamentum flavum, Lamina und Gelenkfortsatz in die Operation einbezogen.
Viele frühere Studien betreffen die Stielmorphologie, das lumbale Ligamentum flavum, die Lamina und den Gelenkfortsatz, und wichtige Referenzdaten sind in Tabelle 1 aufgeführt. Safaket al. bestätigte, dass die Dicke des Ligamenta flavum nicht mit dem Geschlecht assoziiert war; Ligamenta flavum war auf der linken Seite der Segmente L4/5 und L5/S1 bemerkenswert dicker als auf der rechten Seite; Die Dicke des Ligamenta flavum war nicht positiv mit dem Alter korreliert. Nur wenige Studien befassen sich mit der Frage, ob die Dicke des Ligamenta flavum mit Nationalität, Geschlecht und Fettleibigkeit zusammenhängt.
Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und Open-Access
- Es wurden schriftliche und elektronische Daten erhoben. Die elektronischen Daten wurden in einem spezialisierten Computer gespeichert und vom Datenmanager gesperrt. Die schriftlichen Daten wurden in einem Referenzraum aufbewahrt und verschlossen. Der Schlüssel wurde vom Datenmanager und Laborleiter aufbewahrt.
- Die gesperrte Datenbank wurde nicht verändert und zusammen mit den Originalaufzeichnungen aufbewahrt. Die Datenbank wurde von einem professionellen Statistiker statistisch analysiert.
- Vor jeder Analyse der Daten wird der in diesem Abschnitt beschriebene Analyseplan überprüft und detaillierte statistische Analysepläne werden erstellt und genehmigt. Alle Daten zu dieser Studie wurden vom Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, China aufbewahrt.
- Anonymisierte Studiendaten würden auf www.figshare.com veröffentlicht.
statistische Analyse
- Alle Daten wurden mit der Software SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA) analysiert.
- Alle Messdaten wurden normalverteilt und als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
- Die Dicke des Ligamentum flavum wurde zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben oder einer Einweg-Varianzanalyse verglichen. Der paarweise Vergleich zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung des Student-Newman-Keuls-Tests durchgeführt. Die Korrelation von Nationalität, Geschlecht, Größe, Alter und Gewicht mit der Dicke des Ligamentum flavum wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson analysiert. Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Ligamentum flavum wurden unter Verwendung einer multiplen linearen Regressionsanalyse analysiert. Odd Ratio und 95 % Konfidenzintervall wurden berechnet.
- Das Signifikanzniveau war α = 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lendenwirbelsäulenstenose, die durch lumbale CT-Bilder aufgedeckt wurde
- Klagte über Rückenschmerzen
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Unabhängig vom Geschlecht
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenverletzung
- Spinaler Tumor
- Spinale Infektion
- Angeborene oder erworbene Deformität der Wirbelsäule
- Lungentuberkulose
- Schwere systemische Erkrankung wie bösartiger Tumor
- Kann den Arzt aufgrund einer psychischen Erkrankung oder anderer Ursachen nicht bewältigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lumbale CT-Bildgebung
Sammeln von lumbalen CT-Bildgebungsdaten von 104 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, um die Inzidenz von Hypertrophie des Ligamentum flavum bei Patienten unterschiedlicher Nationalität, Geschlecht, Größe, Alter und Gewicht zu beobachten und Risikofaktoren zu untersuchen, die die Hypertrophie des Ligamentum flavum beeinflussen.
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Sammeln von lumbalen CT-Bildgebungsdaten von 104 Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, um die Inzidenz von Hypertrophie des Ligamentum flavum bei Patienten unterschiedlicher Nationalität, Geschlecht, Größe, Alter und Gewicht zu beobachten und Risikofaktoren zu untersuchen, die die Hypertrophie des Ligamentum flavum beeinflussen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Ligamentum flavum
Zeitfenster: von Mai 2012 bis Mai 2016
|
Veränderungen der Dicke des Ligamentum flavum wurden unter verschiedenen Einflussfaktoren beobachtet.
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von Mai 2012 bis Mai 2016
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lumbale Morphologie von Patienten
Zeitfenster: von Mai 2012 bis Mai 2016
|
Veränderungen in der Morphologie des Ligamentum flavum.
|
von Mai 2012 bis Mai 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SixthAHXinjiang_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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