- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057353
Факторы риска гипертрофии желтой связки у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника
Факторы риска гипертрофии желтой связки у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника в Синьцзян-Уйгурском автономном районе Китая: ретроспективный, одноцентровый, анализ случая
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
История и текущие исследования С увеличением социальной активности человека дегенеративные заболевания позвоночника увеличиваются с каждым годом. Благодаря особенностям анатомического строения и биомеханическим особенностям поясничные позвонки легко страдают от стеноза поясничного отдела позвоночника. Стеноз поясничного отдела позвоночника — это заболевание, при котором позвоночный канал сужается и сдавливает спинной мозг и нервы на уровне поясничного позвонка. Спондилолистез позвонков, гиперплазия фасеточных суставов, костная шпора кзади, пролапс/протрузия межпозвонкового диска и гипертрофия желтой связки являются частыми причинами дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника, а гипертрофия желтой связки является одной из важных причин спинального стеноза. При неэффективности консервативного лечения, возникновении паралича мышц или симптомов мочевого пузыря, вызванных сдавлением нерва, требуется хирургическое лечение. Обычно используемые хирургические методы включают фиксацию транспедикулярных винтов, флавэктомию, ламинэктомию и фасетэктомию. Следовательно, в операцию будут вовлечены важные анатомические структуры, такие как ножка, желтая связка, пластинка сустава и суставной отросток.
Многие предыдущие исследования касались морфологии ножки, желтой связки поясницы, пластинки и суставного отростка, а важные справочные данные перечислены в таблице 1. Сафак и др. подтвердили, что толщина желтой связки не связана с полом; ligamenta flavum заметно толще слева в сегментах L4/5 и L5/S1, чем справа; Толщина желтой связки не коррелировала положительно с возрастом. В нескольких исследованиях рассматривается вопрос о том, была ли толщина желтой связки связана с национальностью, полом и ожирением.
Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ
- Были собраны письменные и электронные данные. Электронные данные хранились на специальном компьютере и блокировались администратором данных. Записанные данные хранились и закрывались в справочной комнате. Ключ хранился у менеджера данных и заведующего лабораторией.
- Заблокированная база данных не была изменена и сохранена вместе с исходными записями. База данных была подвергнута статистическому анализу профессиональным статистиком.
- Перед любым анализом данных будет рассмотрен план анализа, изложенный в этом разделе, и будут подготовлены и утверждены подробные планы статистического анализа. Все данные об этом испытании были сохранены в Шестой дочерней больнице Синьцзянского медицинского университета, Китай.
- Анонимные данные испытаний будут опубликованы на сайте www.figshare.com.
статистический анализ
- Все данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 21.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США).
- Все данные измерений были нормально распределены и выражены как среднее ± стандартное отклонение.
- Толщину желтой связки сравнивали между группами с использованием двухвыборочного t-критерия или однофакторного дисперсионного анализа. Парное сравнение между группами проводилось с использованием критерия Стьюдента-Ньюмена-Кеулса. Корреляцию национальности, пола, роста, возраста и массы тела с толщиной желтой связки анализировали с помощью коэффициента корреляции Пирсона. Факторы риска гипертрофии желтой связки анализировали с помощью множественного линейного регрессионного анализа. Рассчитывали отношение шансов и 95% доверительный интервал.
- Уровень значимости α = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стеноз поясничного отдела позвоночника, выявленный на изображениях КТ поясничного отдела позвоночника
- Пожаловался на боль в пояснице
- Возраст от 45 до 80 лет
- Независимо от пола
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Травма позвоночника
- Опухоль позвоночника
- Спинальная инфекция
- Врожденная или приобретенная деформация позвоночника
- Туберкулез легких
- Тяжелое системное заболевание, такое как злокачественная опухоль
- Не может справиться с врачом из-за психического заболевания или других причин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ поясничного отдела позвоночника
Сбор данных КТ поясничного отдела 104 пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника для наблюдения за частотой гипертрофии желтой связки у пациентов разной национальности, пола, роста, возраста и веса и изучения факторов риска, влияющих на гипертрофию желтой связки.
|
Сбор данных КТ поясничного отдела 104 пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника для наблюдения за частотой гипертрофии желтой связки у пациентов разной национальности, пола, роста, возраста и веса и изучения факторов риска, влияющих на гипертрофию желтой связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина желтой связки
Временное ограничение: с мая 2012 по май 2016
|
Изменения толщины желтой связки наблюдались при воздействии различных факторов.
|
с мая 2012 по май 2016
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поясничная морфология пациентов
Временное ограничение: с мая 2012 по май 2016
|
Изменения морфологии желтой связки.
|
с мая 2012 по май 2016
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SixthAHXinjiang_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .