- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057353
Factores de riesgo de hipertrofia del ligamento amarillo en pacientes con estenosis de la columna lumbar
Factores de riesgo para la hipertrofia del ligamento amarillo en pacientes con estenosis de la columna lumbar de la región autónoma de Xinjiang Uygur de China: un análisis de caso retrospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Historia y estudios actuales relacionados Con el aumento de las actividades sociales humanas, la enfermedad degenerativa de la columna aumenta año tras año. Debido a las estructuras anatómicas especiales y las características biomecánicas, las vértebras lumbares sufren fácilmente de estenosis espinal lumbar. La estenosis espinal lumbar es una condición médica en la que el canal espinal se estrecha y comprime la médula espinal y los nervios al nivel de la vértebra lumbar. La espondilolistesis vertebral, la hiperplasia de las articulaciones facetarias, la extensión posterior del espolón óseo, el prolapso/protrusión del disco intervertebral y la hipertrofia del ligamento amarillo son causas comunes de estenosis espinal lumbar degenerativa, y la hipertrofia del ligamento amarillo es una de las causas importantes de la estenosis espinal. Cuando el tratamiento conservador es ineficaz, la aparición de parálisis muscular o síntomas vesicales causados por la compresión del nervio requiere tratamiento quirúrgico. Los métodos quirúrgicos comúnmente utilizados incluyen fijación con tornillos pediculares, flavectomía, laminectomía y facetectomía. Por lo tanto, importantes estructuras anatómicas estarán involucradas en la operación, como el pedículo, el ligamento amarillo, la lámina y el proceso articular.
Muchos estudios previos se refieren a la morfología del pedículo, el ligamento amarillo lumbar, la lámina y el proceso articular, y los datos de referencia importantes se enumeran en la Tabla 1. Safak et al. verificaron que el grosor del ligamento amarillo no se asoció con el sexo; el ligamento amarillo era notablemente más grueso en el lado izquierdo de los segmentos L4/5 y L5/S1 que en el lado derecho; el grosor del ligamento amarillo no se correlacionó positivamente con la edad. Pocos estudios abordan si el grosor del ligamento amarillo se asoció con la nacionalidad, el sexo y la obesidad.
Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos
- Se recogieron datos escritos y electrónicos. Los datos electrónicos fueron almacenados en una computadora especializada y bloqueados por el administrador de datos. Los datos escritos se almacenaron y encerraron en una sala de referencia. La clave fue guardada por el administrador de datos y el administrador del laboratorio.
- La base de datos bloqueada no se modificó y se conservó, junto con los registros originales. La base de datos fue analizada estadísticamente por un estadístico profesional.
- Antes de cualquier análisis de los datos, se revisaría el plan de análisis descrito en esta sección y se prepararían y aprobarían planes detallados de análisis estadístico. Todos los datos relacionados con este ensayo fueron preservados por el Sexto Hospital Afiliado, Universidad Médica de Xinjiang, China.
- Los datos anónimos de las pruebas se publicarán en www.figshare.com.
análisis estadístico
- Todos los datos se analizaron con el software SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.).
- Todos los datos de medición se distribuyeron normalmente y se expresaron como media ± desviación estándar.
- El grosor del ligamento amarillo se comparó entre los grupos mediante la prueba t de dos muestras o el análisis de varianza de una vía. La comparación pareada entre los grupos se realizó mediante la prueba de Student-Newman-Keuls. La correlación de nacionalidad, sexo, altura, edad y peso con el grosor del ligamento amarillo se analizó mediante el coeficiente de correlación de Pearson. Los factores de riesgo de la hipertrofia del ligamento amarillo se analizaron mediante un análisis de regresión lineal múltiple. Se calculó la razón de momios y el intervalo de confianza del 95%.
- El nivel de significación fue α = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal lumbar revelada por imágenes de TC lumbar
- Se quejó de dolor lumbar
- Edad entre 45 y 80 años
- independientemente del sexo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Lesión espinal
- tumor espinal
- Infección espinal
- Deformidad congénita o adquirida de la columna
- Tuberculosis pulmonar
- Enfermedad sistémica grave como un tumor maligno
- No puede hacer frente al médico debido a una enfermedad mental u otras causas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
tomografía computarizada lumbar
Recopilación de datos de imágenes de TC lumbares de 104 pacientes con estenosis espinal lumbar para observar la incidencia de hipertrofia del ligamento amarillo de pacientes con diferentes nacionalidades, sexos, alturas, edades y pesos y factores de riesgo explorados que afectan la hipertrofia del ligamento amarillo.
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Recopilación de datos de imágenes de TC lumbares de 104 pacientes con estenosis espinal lumbar para observar la incidencia de hipertrofia del ligamento amarillo de pacientes con diferentes nacionalidades, sexos, alturas, edades y pesos y factores de riesgo explorados que afectan la hipertrofia del ligamento amarillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del ligamento amarillo
Periodo de tiempo: de mayo de 2012 a mayo de 2016
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Se observaron cambios en el grosor del ligamento amarillo bajo diferentes factores influyentes.
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de mayo de 2012 a mayo de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología lumbar de los pacientes
Periodo de tiempo: de mayo de 2012 a mayo de 2016
|
Cambios en la morfología del ligamento amarillo.
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de mayo de 2012 a mayo de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SixthAHXinjiang_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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