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Fatores de risco para hipertrofia do ligamento flavium em pacientes com estenose espinhal lombar

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gang Zhou, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Fatores de risco para hipertrofia de flavium ligamentar em pacientes com estenose espinhal lombar da região autônoma de Xinjiang Uygur da China: uma análise de caso retrospectiva, de centro único

Para medir a espessura do ligamento amarelo em pacientes com diferentes nacionalidades, sexos, alturas, idades e pesos da Região Autônoma de Xinjiang Uygur da China com TC, explorar a correlação entre vários fatores e a espessura do ligamento amarelo, fornecer referência para colocação de parafusos pediculares e cirurgia de descompressão lombar , desenvolvem programas cirúrgicos individualizados e podem efetivamente reduzir a incidência de complicações pós-operatórias desnecessárias induzidas por extravio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

História e estudos atuais relacionados Com o aumento das atividades sociais humanas, as doenças degenerativas da coluna vertebral estão aumentando ano a ano. Devido às estruturas anatômicas especiais e características biomecânicas, as vértebras lombares sofrem facilmente de estenose espinhal lombar. A estenose espinhal lombar é uma condição médica na qual o canal espinhal se estreita e comprime a medula espinhal e os nervos no nível da vértebra lombar. Espondilolistese vertebral, hiperplasia da articulação facetária, extensão posterior do esporão ósseo, prolapso/protrusão do disco intervertebral e hipertrofia do ligamento amarelo são causas comuns de estenose espinhal lombar degenerativa, e a hipertrofia do ligamento amarelo é uma das causas importantes para a estenose espinhal. Quando o tratamento conservador é ineficaz, a ocorrência de paralisia muscular ou sintomas vesicais causados ​​por compressão nervosa requer tratamento cirúrgico. Os métodos cirúrgicos comumente usados ​​incluem fixação com parafuso pedicular, flavectomia, laminectomia e facetectomia. Portanto, estruturas anatômicas importantes estarão envolvidas na operação, como pedículo, ligamento amarelo, lâmina e processo articular.

Muitos estudos anteriores dizem respeito à morfologia do pedículo, ligamento amarelo lombar, lâmina e processo articular, e importantes dados de referência estão listados na Tabela 1. Safak et ai. verificaram que a espessura do ligamento amarelo não estava associada ao sexo; ligamento amarelo era notavelmente mais espesso no lado esquerdo dos segmentos L4/5 e L5/S1 do que no lado direito; a espessura do ligamento amarelo não se correlacionou positivamente com a idade. Poucos estudos abordam se a espessura do ligamento amarelo foi associada com nacionalidade, sexo e obesidade.

Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto

  1. Dados escritos e eletrônicos foram coletados. Os dados eletrônicos foram armazenados em computador especializado e bloqueados pelo gerenciador de dados. Os dados escritos foram armazenados e trancados em uma sala de referência. A chave foi mantida pelo gerente de dados e gerente de laboratório.
  2. O banco de dados bloqueado não foi alterado e foi preservado, juntamente com os registros originais. O banco de dados foi analisado estatisticamente por um estatístico profissional.
  3. Antes de qualquer análise dos dados, o plano de análise descrito nesta seção seria revisado e os planos de análise estatística detalhados seriam preparados e aprovados. Todos os dados relativos a este estudo foram preservados pelo Sexto Hospital Afiliado, Xinjiang Medical University, China.
  4. Dados de testes anonimizados seriam publicados em www.figshare.com.

Análise estatística

  1. Todos os dados foram analisados ​​usando o software SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, EUA).
  2. Todos os dados de medição foram normalmente distribuídos e expressos como média ± desvio padrão.
  3. A espessura do ligamento amarelo foi comparada entre os grupos usando o teste t de duas amostras ou análise de variância unidirecional. A comparação pareada entre os grupos foi realizada por meio do teste de Student-Newman-Keuls. A correlação da nacionalidade, sexo, altura, idade e peso com a espessura do ligamento amarelo foi analisada por meio do coeficiente de correlação de Pearson. Fatores de risco para hipertrofia do ligamento amarelo foram analisados ​​por análise de regressão linear múltipla. Odd ratio e intervalo de confiança de 95% foram calculados.
  4. O nível de significância adotado foi α = 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

104 pacientes foram avaliados após assinarem o consentimento informado, incluindo sexo, idade, altura, nacionalidade, peso, história da doença atual, história pregressa, história familiar, história pessoal, história conjugal, exame laboratorial e exame de TC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose espinhal lombar revelada por imagens de TC lombar
  • Queixava-se de dor lombar
  • Idade entre 45 e 80 anos
  • independente do sexo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Lesão vertebral
  • Tumor espinhal
  • Infecção na coluna
  • Deformidade da coluna vertebral congênita ou adquirida
  • Tuberculose pulmonar
  • Doença sistêmica grave, como tumor maligno
  • Não consegue lidar com o médico devido a doença mental ou outras causas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tomografia computadorizada lombar
Coletando dados de imagens de TC lombar de 104 pacientes com estenose espinhal lombar para observar a incidência de hipertrofia do ligamento amarelo de pacientes com diferentes nacionalidades, sexos, alturas, idades e pesos e explorar fatores de risco que afetam a hipertrofia do ligamento amarelo.
Coletando dados de imagens de TC lombar de 104 pacientes com estenose espinhal lombar para observar a incidência de hipertrofia do ligamento amarelo de pacientes com diferentes nacionalidades, sexos, alturas, idades e pesos e explorar fatores de risco que afetam a hipertrofia do ligamento amarelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do ligamento amarelo
Prazo: de maio de 2012 a maio de 2016
Alterações na espessura do ligamento amarelo foram observadas sob diferentes fatores influentes.
de maio de 2012 a maio de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia lombar de pacientes
Prazo: de maio de 2012 a maio de 2016
Alterações na morfologia do ligamento amarelo.
de maio de 2012 a maio de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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