- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057353
Fatores de risco para hipertrofia do ligamento flavium em pacientes com estenose espinhal lombar
Fatores de risco para hipertrofia de flavium ligamentar em pacientes com estenose espinhal lombar da região autônoma de Xinjiang Uygur da China: uma análise de caso retrospectiva, de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
História e estudos atuais relacionados Com o aumento das atividades sociais humanas, as doenças degenerativas da coluna vertebral estão aumentando ano a ano. Devido às estruturas anatômicas especiais e características biomecânicas, as vértebras lombares sofrem facilmente de estenose espinhal lombar. A estenose espinhal lombar é uma condição médica na qual o canal espinhal se estreita e comprime a medula espinhal e os nervos no nível da vértebra lombar. Espondilolistese vertebral, hiperplasia da articulação facetária, extensão posterior do esporão ósseo, prolapso/protrusão do disco intervertebral e hipertrofia do ligamento amarelo são causas comuns de estenose espinhal lombar degenerativa, e a hipertrofia do ligamento amarelo é uma das causas importantes para a estenose espinhal. Quando o tratamento conservador é ineficaz, a ocorrência de paralisia muscular ou sintomas vesicais causados por compressão nervosa requer tratamento cirúrgico. Os métodos cirúrgicos comumente usados incluem fixação com parafuso pedicular, flavectomia, laminectomia e facetectomia. Portanto, estruturas anatômicas importantes estarão envolvidas na operação, como pedículo, ligamento amarelo, lâmina e processo articular.
Muitos estudos anteriores dizem respeito à morfologia do pedículo, ligamento amarelo lombar, lâmina e processo articular, e importantes dados de referência estão listados na Tabela 1. Safak et ai. verificaram que a espessura do ligamento amarelo não estava associada ao sexo; ligamento amarelo era notavelmente mais espesso no lado esquerdo dos segmentos L4/5 e L5/S1 do que no lado direito; a espessura do ligamento amarelo não se correlacionou positivamente com a idade. Poucos estudos abordam se a espessura do ligamento amarelo foi associada com nacionalidade, sexo e obesidade.
Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto
- Dados escritos e eletrônicos foram coletados. Os dados eletrônicos foram armazenados em computador especializado e bloqueados pelo gerenciador de dados. Os dados escritos foram armazenados e trancados em uma sala de referência. A chave foi mantida pelo gerente de dados e gerente de laboratório.
- O banco de dados bloqueado não foi alterado e foi preservado, juntamente com os registros originais. O banco de dados foi analisado estatisticamente por um estatístico profissional.
- Antes de qualquer análise dos dados, o plano de análise descrito nesta seção seria revisado e os planos de análise estatística detalhados seriam preparados e aprovados. Todos os dados relativos a este estudo foram preservados pelo Sexto Hospital Afiliado, Xinjiang Medical University, China.
- Dados de testes anonimizados seriam publicados em www.figshare.com.
Análise estatística
- Todos os dados foram analisados usando o software SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, EUA).
- Todos os dados de medição foram normalmente distribuídos e expressos como média ± desvio padrão.
- A espessura do ligamento amarelo foi comparada entre os grupos usando o teste t de duas amostras ou análise de variância unidirecional. A comparação pareada entre os grupos foi realizada por meio do teste de Student-Newman-Keuls. A correlação da nacionalidade, sexo, altura, idade e peso com a espessura do ligamento amarelo foi analisada por meio do coeficiente de correlação de Pearson. Fatores de risco para hipertrofia do ligamento amarelo foram analisados por análise de regressão linear múltipla. Odd ratio e intervalo de confiança de 95% foram calculados.
- O nível de significância adotado foi α = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinhal lombar revelada por imagens de TC lombar
- Queixava-se de dor lombar
- Idade entre 45 e 80 anos
- independente do sexo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesão vertebral
- Tumor espinhal
- Infecção na coluna
- Deformidade da coluna vertebral congênita ou adquirida
- Tuberculose pulmonar
- Doença sistêmica grave, como tumor maligno
- Não consegue lidar com o médico devido a doença mental ou outras causas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tomografia computadorizada lombar
Coletando dados de imagens de TC lombar de 104 pacientes com estenose espinhal lombar para observar a incidência de hipertrofia do ligamento amarelo de pacientes com diferentes nacionalidades, sexos, alturas, idades e pesos e explorar fatores de risco que afetam a hipertrofia do ligamento amarelo.
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Coletando dados de imagens de TC lombar de 104 pacientes com estenose espinhal lombar para observar a incidência de hipertrofia do ligamento amarelo de pacientes com diferentes nacionalidades, sexos, alturas, idades e pesos e explorar fatores de risco que afetam a hipertrofia do ligamento amarelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do ligamento amarelo
Prazo: de maio de 2012 a maio de 2016
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Alterações na espessura do ligamento amarelo foram observadas sob diferentes fatores influentes.
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de maio de 2012 a maio de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia lombar de pacientes
Prazo: de maio de 2012 a maio de 2016
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Alterações na morfologia do ligamento amarelo.
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de maio de 2012 a maio de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SixthAHXinjiang_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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