- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057353
Fattori di rischio per l'ipertrofia del legamento giallo nei pazienti con stenosi spinale lombare
Fattori di rischio per l'ipertrofia del legamento giallo nei pazienti con stenosi spinale lombare della regione cinese autonoma uigura dello Xinjiang: un'analisi retrospettiva, monocentrica, del caso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storia e attuali studi correlati Con l'aumento delle attività sociali umane, la malattia degenerativa spinale aumenta di anno in anno. A causa delle speciali strutture anatomiche e delle caratteristiche biomeccaniche, le vertebre lombari soffrono facilmente di stenosi spinale lombare. La stenosi spinale lombare è una condizione medica in cui il canale spinale si restringe e comprime il midollo spinale e i nervi a livello della vertebra lombare. La spondilolistesi vertebrale, l'iperplasia delle faccette articolari, l'estensione posteriore dello sperone osseo, il prolasso/protrusione del disco intervertebrale e l'ipertrofia del legamento giallo sono cause comuni di stenosi spinale degenerativa lombare e l'ipertrofia del legamento giallo è una delle cause importanti della stenosi spinale. Quando il trattamento conservativo è inefficace, il verificarsi di paralisi muscolare o sintomi vescicali causati dalla compressione del nervo richiede un trattamento chirurgico. I metodi chirurgici comunemente usati includono la fissazione con viti peduncolari, la flavectomia, la laminectomia e la facetectomia. Pertanto, nell'operazione saranno coinvolte importanti strutture anatomiche, come il peduncolo, il legamento giallo, la lamina e il processo articolare.
Molti studi precedenti riguardano la morfologia del peduncolo, il legamento giallo lombare, la lamina e il processo articolare e importanti dati di riferimento sono elencati nella Tabella 1. Safak et al. verificato che lo spessore del legamento giallo non era associato al sesso; il legamento giallo era notevolmente più spesso sul lato sinistro dei segmenti L4/5 e L5/S1 rispetto a quello sul lato destro; lo spessore del legamento giallo non era correlato positivamente con l'età. Pochi studi affrontano se lo spessore del ligamenta flavum fosse associato a nazionalità, sesso e obesità.
Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati
- Sono stati raccolti dati scritti ed elettronici. I dati elettronici sono stati archiviati in un computer specializzato e bloccati dal gestore dei dati. I dati scritti sono stati archiviati e chiusi in una stanza di riferimento. La chiave è stata conservata dal responsabile dei dati e dal responsabile del laboratorio.
- Il database bloccato non è stato alterato ed è stato conservato, insieme ai record originali. Il database è stato analizzato statisticamente da uno statistico professionista.
- Prima di qualsiasi analisi dei dati, il piano di analisi delineato in questa sezione verrebbe rivisto e piani di analisi statistica dettagliati sarebbero preparati e approvati. Tutti i dati relativi a questo studio sono stati conservati dal Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, Cina.
- I dati di prova resi anonimi sarebbero stati pubblicati su www.figshare.com.
analisi statistica
- Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
- Tutti i dati di misurazione sono stati distribuiti normalmente ed espressi come media ± deviazione standard.
- Lo spessore del legamento giallo è stato confrontato tra i gruppi utilizzando il test t a due campioni o l'analisi della varianza unidirezionale. Il confronto accoppiato tra i gruppi è stato condotto utilizzando il test di Student-Newman-Keuls. La correlazione di nazionalità, sesso, altezza, età e peso con lo spessore del legamento giallo è stata analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. I fattori di rischio per l'ipertrofia del legamento giallo sono stati analizzati utilizzando l'analisi di regressione lineare multipla. Sono stati calcolati l'odd ratio e l'intervallo di confidenza al 95%.
- Il livello di significatività era α = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare rivelata dalle immagini CT lombari
- Lamentato di mal di schiena
- Età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- A prescindere dal sesso
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Lesione alla colonna vertebrale
- Tumore spinale
- Infezione spinale
- Deformità della colonna vertebrale congenita o acquisita
- Tubercolosi polmonare
- Grave malattia sistemica come tumore maligno
- Non può far fronte al medico a causa di malattie mentali o altre cause
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TC lombare
Raccolta di dati di imaging TC lombare di 104 pazienti con stenosi spinale lombare per osservare l'incidenza dell'ipertrofia del legamento giallo di pazienti con nazionalità, sesso, altezza, età e peso diversi e fattori di rischio esplorati che influenzano l'ipertrofia del legamento giallo.
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Raccolta di dati di imaging TC lombare di 104 pazienti con stenosi spinale lombare per osservare l'incidenza dell'ipertrofia del legamento giallo di pazienti con nazionalità, sesso, altezza, età e peso diversi e fattori di rischio esplorati che influenzano l'ipertrofia del legamento giallo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del legamento giallo
Lasso di tempo: da maggio 2012 a maggio 2016
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I cambiamenti nello spessore del legamento giallo sono stati osservati sotto diversi fattori influenti.
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da maggio 2012 a maggio 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia lombare dei pazienti
Lasso di tempo: da maggio 2012 a maggio 2016
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Cambiamenti nella morfologia del legamento giallo.
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da maggio 2012 a maggio 2016
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SixthAHXinjiang_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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