- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057353
Czynniki ryzyka przerostu więzadła żółtego u pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Czynniki ryzyka przerostu więzadła żółtego u pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego z regionu autonomicznego Xinjiang Uygur w Chinach: retrospektywna, jednoośrodkowa analiza przypadku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historia i aktualne badania z nią związane Wraz ze wzrostem aktywności społecznej człowieka, z roku na rok nasila się choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa. Ze względu na specjalne struktury anatomiczne i właściwości biomechaniczne, kręgi lędźwiowe łatwo ulegają zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego. Stenoza kręgosłupa lędźwiowego to stan chorobowy, w którym kanał kręgowy zwęża się i uciska rdzeń kręgowy oraz nerwy na poziomie kręgu lędźwiowego. Kręgozmyk kręgosłupa, przerost stawu międzywyrostkowego, tylne przedłużenie ostrogi kostnej, wypadanie/wysunięcie krążka międzykręgowego i przerost więzadła żółtego są częstymi przyczynami zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, a przerost więzadła żółtego jest jedną z ważnych przyczyn zwężenia kanału kręgowego. Gdy leczenie zachowawcze jest nieskuteczne, wystąpienie porażenia mięśni lub objawów pęcherza spowodowanych uciskiem nerwu wymaga leczenia chirurgicznego. Powszechnie stosowane metody chirurgiczne obejmują zespolenie śrubami przeznasadowymi, flawektomię, laminektomię i facetektomię. Dlatego w operacji będą zaangażowane ważne struktury anatomiczne, takie jak szypułka, więzadło żółte, blaszka i wyrostek stawowy.
Wiele wcześniejszych badań dotyczyło morfologii nasady, więzadła żółtego lędźwiowego, blaszki i wyrostka stawowego, a ważne dane referencyjne wymieniono w Tabeli 1. Safak i in. potwierdzili, że grubość ligamenta flavum nie była związana z płcią; ligamenta flavum była znacznie grubsza po lewej stronie segmentów L4/5 i L5/S1 niż po stronie prawej; grubość ligamenta flavum nie była dodatnio skorelowana z wiekiem. Niewiele badań dotyczy tego, czy grubość więzadła żółtego była związana z narodowością, płcią i otyłością.
Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp
- Zebrano dane pisane i elektroniczne. Dane elektroniczne były przechowywane w specjalistycznym komputerze i blokowane przez administratora danych. Zapisane dane były przechowywane i zamykane w pokoju referencyjnym. Klucz był przechowywany przez kierownika danych i kierownika laboratorium.
- Zablokowana baza danych nie została zmieniona i została zachowana wraz z oryginalnymi zapisami. Baza danych została poddana analizie statystycznej przez profesjonalnego statystyka.
- Przed jakąkolwiek analizą danych plan analizy przedstawiony w tej sekcji zostanie przejrzany, a szczegółowe plany analizy statystycznej zostaną przygotowane i zatwierdzone. Wszystkie dane dotyczące tej próby zostały zachowane przez szósty stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego Xinjiang w Chinach.
- Zanonimizowane dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.
Analiza statystyczna
- Wszystkie dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA).
- Wszystkie dane pomiarowe miały rozkład normalny i zostały wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe.
- Grubość więzadła żółtego porównano między grupami za pomocą testu t dla dwóch próbek lub jednokierunkowej analizy wariancji. Porównanie par między grupami przeprowadzono za pomocą testu Studenta-Newmana-Keulsa. Korelację narodowości, płci, wzrostu, wieku i masy ciała z grubością więzadła żółtego przeanalizowano za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Czynniki ryzyka przerostu więzadła żółtego przeanalizowano za pomocą analizy wielokrotnej regresji liniowej. Obliczono iloraz nieparzystości i 95% przedział ufności.
- Poziom istotności wyniósł α = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stenoza kręgosłupa lędźwiowego ujawniona na obrazach CT kręgosłupa lędźwiowego
- Skarżył się na ból krzyża
- Wiek od 45 do 80 lat
- Niezależnie od płci
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uraz kręgosłupa
- Guz kręgosłupa
- Infekcja kręgosłupa
- Wrodzona lub nabyta deformacja kręgosłupa
- Gruźlica płuc
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa, taka jak nowotwór złośliwy
- Nie radzi sobie z lekarzem z powodu choroby psychicznej lub innych przyczyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obrazowanie tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego
Zbieranie danych z tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego 104 pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu zaobserwowania częstości występowania przerostu więzadła żółtego u pacjentów różnych narodowości, płci, wzrostu, wieku i wagi oraz zbadanie czynników ryzyka wpływających na przerost więzadła żółtego.
|
Zbieranie danych z tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego 104 pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu zaobserwowania częstości występowania przerostu więzadła żółtego u pacjentów różnych narodowości, płci, wzrostu, wieku i wagi oraz zbadanie czynników ryzyka wpływających na przerost więzadła żółtego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość więzadła żółtego
Ramy czasowe: od maja 2012 do maja 2016 r
|
Zmiany grubości więzadła żółtego obserwowano pod wpływem różnych czynników.
|
od maja 2012 do maja 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia odcinka lędźwiowego pacjentów
Ramy czasowe: od maja 2012 do maja 2016 r
|
Zmiany w morfologii więzadła żółtego.
|
od maja 2012 do maja 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SixthAHXinjiang_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na obrazowanie tomografii komputerowej odcinka lędźwiowego
-
RenJi HospitalZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami (HER2 ujemny)Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyGuz lity | Rak tarczycy | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone